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Studio clinico sull'efficacia di Metoprololo, Prasugrel e Carbasalato Calcio in pazienti con Dissecazione Spontanea dell'Arteria Coronaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Dissezione Spontanea dell'Arteria Coronaria (SCAD), una condizione in cui si verifica una rottura o un distacco nella parete di un'arteria coronaria, che può portare a dolore toracico o infarto. Lo studio mira a valutare l'efficacia di due tipi di farmaci: i beta-bloccanti e gli agenti antipiastrinici. I beta-bloccanti, come il metoprololo e il propranololo, sono farmaci che aiutano a ridurre la pressione sanguigna e il carico sul cuore. Gli agenti antipiastrinici, come il ticagrelor e il prasugrel, aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. L'obiettivo è capire se questi trattamenti possono migliorare la salute dei pazienti con SCAD, riducendo il rischio di eventi gravi come infarto, ictus o la necessità di interventi chirurgici al cuore. I farmaci saranno somministrati per via orale, cioè sotto forma di compresse o capsule da ingerire.

Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali come il sanguinamento. I risultati aiuteranno a determinare se l'uso di beta-bloccanti e agenti antipiastrinici offre un beneficio clinico netto per i pazienti con SCAD. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di beta-bloccanti e agenti antipiastrinici per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per gestire la dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD).

    I farmaci includono metoprololo, propranololo, atenololo, bisoprololo, carvedilolo (beta-bloccanti) e acido acetilsalicilico, prasugrel, clopidogrel, ticagrelor (agenti antipiastrinici).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia della terapia. Questo include il controllo dei segni vitali e l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio mira a prevenire eventi clinici come morte, infarto miocardico (MI), ictus, rivascolarizzazione coronarica, dissezione ricorrente e ricovero ospedaliero per sindrome coronarica acuta (ACS) o insufficienza cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, i risultati saranno valutati per determinare l'efficacia della terapia. Questo include l'analisi di endpoint clinici primari e secondari.

    Gli endpoint primari comprendono un insieme di eventi clinici come morte, MI, ictus, rivascolarizzazione coronarica, dissezione ricorrente e ricovero ospedaliero per ACS o insufficienza cardiaca a un anno di follow-up.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una revisione complessiva dei dati raccolti per valutare il beneficio clinico netto della strategia antipiastrinica.

    La sicurezza del trattamento sarà valutata separatamente, con particolare attenzione al rischio di sanguinamento, definito secondo le definizioni BARC.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi essere stato ricoverato per un ACS (sindrome coronarica acuta) o per qualsiasi altra manifestazione di ischemia miocardica. L'ischemia miocardica è una condizione in cui il cuore riceve meno sangue e ossigeno del necessario.
  • Devi avere una diagnosi di SCAD (dissezione spontanea dell'arteria coronaria) confermata tramite un'angiografia coronarica durante il ricovero. L'angiografia coronarica è un esame che utilizza raggi X per vedere le arterie del cuore.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include persone di età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre gravi malattie cardiache che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso partecipare allo studio, come problemi renali o epatici gravi.
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Beta-Blockers

    sono farmaci utilizzati per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Aiutano a diminuire lo stress sul cuore e sono spesso prescritti per trattare condizioni come l'ipertensione e le malattie cardiache. Nel contesto di questo studio, i beta-bloccanti vengono valutati per la loro efficacia nel trattamento della dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD).

  • Antiplatelet Agents

    sono farmaci che impediscono alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. Questi farmaci sono comunemente usati per prevenire attacchi di cuore e ictus. Nello studio, gli agenti antipiastrinici vengono testati per vedere se possono essere utili nel trattamento della SCAD, riducendo il rischio di ulteriori complicazioni cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Beta-Bloccanti

    I beta-bloccanti sono farmaci somministrati per via orale o endovenosa, utilizzati principalmente per trattare condizioni cardiache come l'ipertensione e l'angina. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Sono indicati per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, migliorando così la funzione cardiaca. Agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo l'effetto dell'adrenalina sul cuore. Appartengono alla classe dei farmaci cardiovascolari.

  • Agenti Antipiastrinici

    Gli agenti antipiastrinici sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Sono ben riconosciuti nella medicina moderna e frequentemente prescritti per prevenire eventi cardiovascolari come infarti e ictus. Questi farmaci inibiscono l'aggregazione delle piastrine, riducendo il rischio di trombosi. Appartengono alla classe dei farmaci antitrombotici.

Malattie studiate

Dissezione Spontanea dell'Arteria Coronaria – La dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD) è una condizione in cui si verifica una lacerazione nella parete di un'arteria coronaria, che può portare a un restringimento o blocco del flusso sanguigno al cuore. Questo può causare dolore toracico, attacchi di cuore o altre complicazioni cardiache. La SCAD è spesso associata a individui senza fattori di rischio tradizionali per le malattie cardiache, come l'aterosclerosi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere episodi ricorrenti. La condizione è più comune nelle donne, specialmente durante o dopo la gravidanza. La gestione della SCAD si concentra sulla stabilizzazione del paziente e sulla prevenzione di ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516039-28-00Codice del protocolloBA-SCADPartecipanti previsti700 personePromotoreSpanish Society Of Cardiology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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