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Studio clinico sull'efficacia di JNJ-81241459 per pazienti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-81241459. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Lo studio è di tipo "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve cosa. I partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come risponde la loro pelle al trattamento.

Lo scopo principale è vedere se il JNJ-81241459 può ridurre i sintomi della psoriasi a placche rispetto al placebo. I risultati saranno valutati alla fine delle 12 settimane per determinare l'efficacia del trattamento. Questo studio aiuterà a capire se il nuovo farmaco può essere un'opzione utile per chi soffre di questa condizione della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-81241459 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco JNJ-81241459 a diverse dosi, mentre altri riceveranno un placebo (una compressa senza principio attivo).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco JNJ-81241459 o il placebo per via orale. Le dosi possono variare, ad esempio, 200 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di trattamento a cui è stato assegnato.

    La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dai medici dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    L'obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del PASI 75 (un indice che misura la gravità della psoriasi) entro la settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 gennaio 2025.

    Al termine, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-81241459 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni (o l'età legale di consenso se è superiore nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche, una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere un BSA totale (area della superficie corporea) pari o superiore al 10% al momento della selezione e all'inizio dello studio. Questo significa che almeno il 10% del corpo è coperto da psoriasi.
  • Avere un PASI totale (indice di gravità dell'area della psoriasi) pari o superiore a 12 al momento della selezione e all'inizio dello studio. Questo è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Avere un IGA totale (valutazione globale dell'investigatore) pari o superiore a 3 al momento della selezione e all'inizio dello studio. Questo è un punteggio che valuta la gravità della psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio

JNJ-81241459 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti affetti da questa condizione. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose, e il farmaco mira a ridurre questi sintomi migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-81241459 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b, dove viene valutata la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi della psoriasi a placche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie infiammatorie che contribuiscono alla formazione delle placche psoriasiche. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono variare in dimensioni e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, influenzati da fattori come stress, infezioni o cambiamenti climatici. Sebbene la causa esatta non sia completamente compresa, si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali. La psoriasi a placche non è contagiosa e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508992-35-00Partecipanti previsti200 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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