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Studio clinico sull'efficacia di apalutamide in combinazione con radioterapia e terapia ormonale in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio dopo prostatectomia

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un aumento del livello di PSA, un indicatore del cancro alla prostata, dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale. Il trattamento in studio include l'uso di un farmaco chiamato apalutamide (conosciuto anche come JNJ-56021927), che agisce bloccando i segnali che stimolano la crescita del cancro alla prostata. Questo farmaco sarà combinato con la radioterapia e un tipo di terapia ormonale chiamata agonista LHRH.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di apalutamide al trattamento standard può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con adenocarcinoma prostatico ad alto rischio che hanno mostrato un aumento del PSA dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi e saranno seguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per controllare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se l'uso di apalutamide in combinazione con altri trattamenti può offrire un beneficio clinico significativo, misurato attraverso la sopravvivenza senza progressione della malattia a 5 anni. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata in pazienti che hanno avuto una ricaduta biochimica dopo la chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco apalutamide, noto anche come JNJ-56021927. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Terapia ormonale

    In combinazione con apalutamide, viene somministrato un agonista dell'ormone di rilascio della luteinizzante (LHRH). Questo trattamento aiuta a ridurre i livelli di testosterone, rallentando la crescita del cancro alla prostata.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia di salvataggio

    La radioterapia di salvataggio (SRT) viene eseguita per trattare eventuali recidive biochimiche del cancro alla prostata dopo la prostatectomia radicale.

    La durata e la frequenza della radioterapia saranno stabilite dal team medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del paziente e valutare eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata a 5 anni per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando questionari specifici, come il EORTC QLQ-C30 e il EORTC QLQ-PR25, per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Queste valutazioni saranno effettuate all'inizio, alla fine della SRT, alla fine del trattamento e durante le visite di follow-up fino alla progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up a lungo termine sarà condotto per monitorare la sopravvivenza globale e la sicurezza del trattamento fino a 10 anni.

    Le visite di follow-up includeranno esami fisici, analisi del sangue e valutazioni della qualità della vita per garantire il benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Funzione renale adeguata: creatinina nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina corretta calcolata di almeno 60 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert), AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • In caso di prolungamento del QTc inferiore a 500 ms, l'inclusione deve essere considerata dopo una valutazione attenta del beneficio/rischio e il parere di un cardiologo. Il QTc è un parametro che misura il tempo di ripolarizzazione del cuore.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite ed esami programmati.
  • Il paziente deve essere affiliato al Sistema di Sicurezza Sociale.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma prostatico trattato principalmente con prostatectomia radicale.
  • Stadio del tumore pT2, pT3 o pT4 (solo in caso di coinvolgimento del collo vescicale).
  • Il paziente non deve avere segni clinici e radiologici di malattia metastatica. I pazienti con recidiva locale o recidiva nodale pelvica rilevata alla PET possono essere randomizzati.
  • Stato di performance ECOG inferiore o uguale a 1. Questo è un punteggio che valuta la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • PSA pari o superiore a 0,2 ng/mL al momento della randomizzazione con un aumento del PSA in tre misurazioni consecutive in un intervallo minimo di un mese. Il PSA è un esame del sangue utilizzato per monitorare il cancro alla prostata.
  • Almeno 3 mesi tra la prostatectomia radicale e la randomizzazione.
  • Caratteristiche ad alto rischio definite da almeno una di queste caratteristiche: PSA alla recidiva superiore a 0,5 ng/mL, punteggio di Gleason superiore a 7, stadio del tumore pT3b, margini di resezione R0, tempo di raddoppio del PSA inferiore o uguale a 6 mesi o recidiva dei linfonodi pelvici (N1, massimo 5 linfonodi).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    è un farmaco che agisce come inibitore competitivo del recettore degli androgeni. Viene utilizzato per bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, apalutamide viene somministrato ai pazienti per valutare se può migliorare i risultati del trattamento quando combinato con altre terapie.

  • Agonista dell'ormone di rilascio della luteinizzante (LHRH)

    è un tipo di terapia ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Nell'ambito dello studio, l'agonista LHRH viene utilizzato insieme ad altre terapie per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata come parte del trattamento combinato per i pazienti che hanno avuto una recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la prostatectomia. L'obiettivo è determinare se la radioterapia, insieme ad altri trattamenti, può migliorare la sopravvivenza libera da progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma prostatico ad alto rischio che si ripresenta biochimicamente dopo prostatectomia radicale. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con la radioterapia e un agonista dell'ormone di rilascio della luteinizzante (LHRH). Apalutamide agisce come inibitore competitivo del recettore degli androgeni, bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Adenocarcinoma della prostata ad alto rischio biochimicamente recidivante dopo prostatectomia radicale – Questo tipo di cancro alla prostata si verifica quando, dopo la rimozione chirurgica della prostata, i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) aumentano, indicando una possibile recidiva del tumore. La malattia è considerata ad alto rischio a causa della probabilità di progressione o diffusione del cancro. Il tumore può rimanere localizzato o sviluppare metastasi a distanza, influenzando altre parti del corpo. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami di imaging come la PET CT per rilevare recidive loco-regionali o metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514829-36-00Partecipanti previsti429 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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