Studio clinico sull’efficacia di apalutamide in combinazione con radioterapia e terapia ormonale in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio dopo prostatectomia

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un aumento del livello di PSA, un indicatore del cancro alla prostata, dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale. Il trattamento in studio include l’uso di un farmaco chiamato apalutamide (conosciuto anche come JNJ-56021927), che agisce bloccando i segnali che stimolano la crescita del cancro alla prostata. Questo farmaco sarร  combinato con la radioterapia e un tipo di terapia ormonale chiamata agonista LHRH.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di apalutamide al trattamento standard puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con adenocarcinoma prostatico ad alto rischio che hanno mostrato un aumento del PSA dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi e saranno seguiti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per controllare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se l’uso di apalutamide in combinazione con altri trattamenti puรฒ offrire un beneficio clinico significativo, misurato attraverso la sopravvivenza senza progressione della malattia a 5 anni. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata in pazienti che hanno avuto una ricaduta biochimica dopo la chirurgia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco apalutamide, noto anche come JNJ-56021927. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2terapia ormonale

In combinazione con apalutamide, viene somministrato un agonista dell’ormone di rilascio della luteinizzante (LHRH). Questo trattamento aiuta a ridurre i livelli di testosterone, rallentando la crescita del cancro alla prostata.

3radioterapia di salvataggio

La radioterapia di salvataggio (SRT) viene eseguita per trattare eventuali recidive biochimiche del cancro alla prostata dopo la prostatectomia radicale.

La durata e la frequenza della radioterapia saranno stabilite dal team medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del paziente e valutare eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarร  valutata a 5 anni per determinare l’efficacia del trattamento.

5valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente sarร  valutata utilizzando questionari specifici, come il EORTC QLQ-C30 e il EORTC QLQ-PR25, per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Queste valutazioni saranno effettuate all’inizio, alla fine della SRT, alla fine del trattamento e durante le visite di follow-up fino alla progressione della malattia.

6follow-up a lungo termine

Il follow-up a lungo termine sarร  condotto per monitorare la sopravvivenza globale e la sicurezza del trattamento fino a 10 anni.

Le visite di follow-up includeranno esami fisici, analisi del sangue e valutazioni della qualitร  della vita per garantire il benessere del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Funzione renale adeguata: creatinina nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina corretta calcolata di almeno 60 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert), AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • In caso di prolungamento del QTc inferiore a 500 ms, l’inclusione deve essere considerata dopo una valutazione attenta del beneficio/rischio e il parere di un cardiologo. Il QTc รจ un parametro che misura il tempo di ripolarizzazione del cuore.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite ed esami programmati.
  • Il paziente deve essere affiliato al Sistema di Sicurezza Sociale.
  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma prostatico trattato principalmente con prostatectomia radicale.
  • Stadio del tumore pT2, pT3 o pT4 (solo in caso di coinvolgimento del collo vescicale).
  • Il paziente non deve avere segni clinici e radiologici di malattia metastatica. I pazienti con recidiva locale o recidiva nodale pelvica rilevata alla PET possono essere randomizzati.
  • Stato di performance ECOG inferiore o uguale a 1. Questo รจ un punteggio che valuta la capacitร  del paziente di svolgere attivitร  quotidiane.
  • PSA pari o superiore a 0,2 ng/mL al momento della randomizzazione con un aumento del PSA in tre misurazioni consecutive in un intervallo minimo di un mese. Il PSA รจ un esame del sangue utilizzato per monitorare il cancro alla prostata.
  • Almeno 3 mesi tra la prostatectomia radicale e la randomizzazione.
  • Caratteristiche ad alto rischio definite da almeno una di queste caratteristiche: PSA alla recidiva superiore a 0,5 ng/mL, punteggio di Gleason superiore a 7, stadio del tumore pT3b, margini di resezione R0, tempo di raddoppio del PSA inferiore o uguale a 6 mesi o recidiva dei linfonodi pelvici (N1, massimo 5 linfonodi).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.01.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Apalutamide รจ un farmaco che agisce come inibitore competitivo del recettore degli androgeni. Viene utilizzato per bloccare l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, apalutamide viene somministrato ai pazienti per valutare se puรฒ migliorare i risultati del trattamento quando combinato con altre terapie.

Agonista dell’ormone di rilascio della luteinizzante (LHRH) รจ un tipo di terapia ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Nell’ambito dello studio, l’agonista LHRH viene utilizzato insieme ad altre terapie per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata come parte del trattamento combinato per i pazienti che hanno avuto una recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la prostatectomia. L’obiettivo รจ determinare se la radioterapia, insieme ad altri trattamenti, puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da progressione del cancro.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma della prostata ad alto rischio biochimicamente recidivante dopo prostatectomia radicale โ€“ Questo tipo di cancro alla prostata si verifica quando, dopo la rimozione chirurgica della prostata, i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) aumentano, indicando una possibile recidiva del tumore. La malattia รจ considerata ad alto rischio a causa della probabilitร  di progressione o diffusione del cancro. Il tumore puรฒ rimanere localizzato o sviluppare metastasi a distanza, influenzando altre parti del corpo. La progressione della malattia รจ monitorata attraverso esami di imaging come la PET CT per rilevare recidive loco-regionali o metastasi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:41

Trial ID:
2024-514829-36-00
NCT ID:
NCT04181203
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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