Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di vancomicina, linezolid e daptomicina per batteriemia non complicata da enterococchi in pazienti adulti

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  • Fundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su un’infezione del sangue chiamata batteriemia non complicata, causata da due tipi di batteri: Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium. Questi batteri possono causare infezioni nel sangue che, se non trattate adeguatamente, possono portare a complicazioni. L’obiettivo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: una di 7 giorni e l’altra di 14 giorni.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: vancomicina, linezolid, piperacillina sodica con tazobactam sodico, acido clavulanico in combinazione con altri antibiotici, daptomicina, amoxicillina o ampicillina sodica. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di antibiotico e delle condizioni del paziente. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a dimostrare che un trattamento di 7 giorni non รจ meno efficace di uno di 14 giorni nel trattare la batteriemia non complicata. I partecipanti saranno monitorati per valutare la scomparsa della febbre e l’assenza di batteri nel sangue entro i primi giorni di trattamento. La durata totale del trattamento sarร  di massimo 14 giorni, e i risultati saranno valutati per determinare il successo clinico e la sicurezza del trattamento piรน breve rispetto a quello piรน lungo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa o orale a seconda del farmaco prescritto.

I farmaci utilizzati includono vancomicina, linezolid, piperacillina con inibitore della beta-lattamasi, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, daptomicina, ampicillina e amoxicillina.

2monitoraggio iniziale

Nei primi 2-3 giorni di trattamento, vengono effettuate colture del sangue per verificare l’assenza di batteri.

La febbre deve scomparire entro le prime 72 ore dall’inizio del trattamento.

3durata del trattamento

Il trattamento puรฒ durare 7 o 14 giorni, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

L’obiettivo รจ dimostrare che un trattamento di 7 giorni non รจ meno efficace di uno di 14 giorni.

4valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutato il successo clinico.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi, infezioni secondarie e cambiamenti nei parametri clinici.

5visite di follow-up

Dopo il trattamento, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive o complicazioni come l’endocardite infettiva.

Viene valutata la durata del ricovero ospedaliero e la sopravvivenza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato in ospedale con una condizione chiamata batteriemia causata da E. faecalis o E. faecium. La batteriemia รจ quando i batteri sono presenti nel sangue.
  • Avere risultati negativi nei test del sangue, chiamati emocolture, tra il secondo e il terzo giorno di trattamento. Questo significa che i batteri non devono piรน essere presenti nel sangue.
  • Non avere febbre superiore a 37,8ยฐC nelle prime 72 ore di trattamento.
  • Aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di batteriemia complicata, che significa un’infezione del sangue piรน grave, causata da batteri diversi da E. faecalis o E. faecium.
  • Etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile, come un sistema immunitario molto debole.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o reazione avversa nota agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hrmcdwqb Uqadhmjiisfwz Vfjyzu De Lyl Nxkebu Granada Spagna
Hvupdgbj Uqsphsygwzmay De Cxfgst Baracaldo Spagna
Htbtmrku Unazdcjsesofr Jdyt Ryuzm Jevadev Huelva Spagna
Cqzadugh Hmeqldhxhxes Uxfwccyktokvt Da Vglm Vigo Spagna
Hsyrdpjj Uxplbnrimtbfr Vibozv Du Vufac Siviglia Spagna
Cenmniam Hzuhxmgafttg Udcmmwyzjxysv A Cugbzr La Coruรฑa Spagna
Hhxzzehf Uoffobuuckpc Mpuab Tzeoftxh Terrassa Spagna
Hqzebsmr Unagdyriyhpdz Rzzng Y Cvwiq Madrid Spagna
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Hoojxffo Ukmspmuhsileq 1j Dw Oigcgzs Madrid Spagna
Hysduveu Dl Jcvur De Lq Fvmcrvlg Jerez de la Frontera Spagna
Usnrmcqkqn Hylmjony Sxa Exufcjh Palma Spagna
Hyzozjsl Uhcurvquakicm Mklnenj Dl Vuayablein Santander Spagna
Hnmyfrqh Rtjjwxwn Uefelbuqhnhyn dt Mvghii Malaga Spagna
Hdbskfie Utyssnylfnkgj Db Jspn Jaรฉn Spagna
Haovplwi Uejoktqgnjgxj Tvsyqivzbfvwe Almerรญa Spagna
Hsmecicl Df Lr Shvwm Cfti I Sdmg Pef Barcellona Spagna
Hlaoaqtu Uaixywioweaba Dnumgvwy San Sebastiano Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Amoxicillina รจ un antibiotico utilizzato per trattare una varietร  di infezioni batteriche. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. In questo studio, viene utilizzato per trattare la batteriemia enterococcica non complicata.

Vancomicina รจ un altro antibiotico che viene spesso utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. In questo trial, viene impiegato per confrontare la sua efficacia in un trattamento di breve durata rispetto a uno piรน lungo per la batteriemia enterococcica.

Linezolid รจ un antibiotico che agisce bloccando la crescita dei batteri. รˆ usato per trattare diverse infezioni batteriche, specialmente quelle resistenti ad altri antibiotici. In questo studio, viene testato per la sua efficacia nel trattamento della batteriemia enterococcica non complicata.

Malattie investigate:

Batteriemia non complicata causata da E. faecalis o E. faecium โ€“ รˆ un’infezione del sangue causata dai batteri Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie, causando un’infezione sistemica. La batteriemia non complicata si riferisce a casi in cui l’infezione non si รจ diffusa ad altri organi o tessuti. I sintomi possono includere febbre, brividi e malessere generale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in assenza di complicazioni, l’infezione puรฒ essere gestita con un trattamento adeguato. รˆ importante monitorare i pazienti per evitare che l’infezione si diffonda o causi ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:49

Trial ID:
2023-508456-18-00
Numero di protocollo
INTENSE
NCT ID:
NCT05394298
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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