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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di vancomicina, linezolid e daptomicina per batteriemia non complicata da enterococchi in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un'infezione del sangue chiamata batteriemia non complicata, causata da due tipi di batteri: Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium. Questi batteri possono causare infezioni nel sangue che, se non trattate adeguatamente, possono portare a complicazioni. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: una di 7 giorni e l'altra di 14 giorni.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: vancomicina, linezolid, piperacillina sodica con tazobactam sodico, acido clavulanico in combinazione con altri antibiotici, daptomicina, amoxicillina o ampicillina sodica. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di antibiotico e delle condizioni del paziente. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a dimostrare che un trattamento di 7 giorni non è meno efficace di uno di 14 giorni nel trattare la batteriemia non complicata. I partecipanti saranno monitorati per valutare la scomparsa della febbre e l'assenza di batteri nel sangue entro i primi giorni di trattamento. La durata totale del trattamento sarà di massimo 14 giorni, e i risultati saranno valutati per determinare il successo clinico e la sicurezza del trattamento più breve rispetto a quello più lungo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa o orale a seconda del farmaco prescritto.

    I farmaci utilizzati includono vancomicina, linezolid, piperacillina con inibitore della beta-lattamasi, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, daptomicina, ampicillina e amoxicillina.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Nei primi 2-3 giorni di trattamento, vengono effettuate colture del sangue per verificare l'assenza di batteri.

    La febbre deve scomparire entro le prime 72 ore dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento può durare 7 o 14 giorni, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    L'obiettivo è dimostrare che un trattamento di 7 giorni non è meno efficace di uno di 14 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene valutato il successo clinico.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi, infezioni secondarie e cambiamenti nei parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Dopo il trattamento, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive o complicazioni come l'endocardite infettiva.

    Viene valutata la durata del ricovero ospedaliero e la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato in ospedale con una condizione chiamata batteriemia causata da E. faecalis o E. faecium. La batteriemia è quando i batteri sono presenti nel sangue.
  • Avere risultati negativi nei test del sangue, chiamati emocolture, tra il secondo e il terzo giorno di trattamento. Questo significa che i batteri non devono più essere presenti nel sangue.
  • Non avere febbre superiore a 37,8°C nelle prime 72 ore di trattamento.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di batteriemia complicata, che significa un'infezione del sangue più grave, causata da batteri diversi da E. faecalis o E. faecium.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile, come un sistema immunitario molto debole.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o reazione avversa nota agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amoxicillina

    è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. In questo studio, viene utilizzato per trattare la batteriemia enterococcica non complicata.

  • Vancomicina

    è un altro antibiotico che viene spesso utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. In questo trial, viene impiegato per confrontare la sua efficacia in un trattamento di breve durata rispetto a uno più lungo per la batteriemia enterococcica.

  • Linezolid

    è un antibiotico che agisce bloccando la crescita dei batteri. È usato per trattare diverse infezioni batteriche, specialmente quelle resistenti ad altri antibiotici. In questo studio, viene testato per la sua efficacia nel trattamento della batteriemia enterococcica non complicata.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace contro vari tipi di batteri, inclusi quelli che causano batteriemia non complicata. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni delle vie respiratorie, urinarie e della pelle. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come un antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

Batteriemia non complicata causata da E. faecalis o E. faecium – È un'infezione del sangue causata dai batteri Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie, causando un'infezione sistemica. La batteriemia non complicata si riferisce a casi in cui l'infezione non si è diffusa ad altri organi o tessuti. I sintomi possono includere febbre, brividi e malessere generale. La progressione della malattia può variare, ma in assenza di complicazioni, l'infezione può essere gestita con un trattamento adeguato. È importante monitorare i pazienti per evitare che l'infezione si diffonda o causi ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508456-18-00Codice del protocolloINTENSEPartecipanti previsti284 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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