Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di vancomicina, linezolid e daptomicina per batteriemia non complicata da enterococchi in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un’infezione del sangue chiamata batteriemia non complicata, causata da due tipi di batteri: Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium. Questi batteri possono causare infezioni nel sangue che, se non trattate adeguatamente, possono portare a complicazioni. L’obiettivo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: una di 7 giorni e l’altra di 14 giorni.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: vancomicina, linezolid, piperacillina sodica con tazobactam sodico, acido clavulanico in combinazione con altri antibiotici, daptomicina, amoxicillina o ampicillina sodica. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di antibiotico e delle condizioni del paziente. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a dimostrare che un trattamento di 7 giorni non รจ meno efficace di uno di 14 giorni nel trattare la batteriemia non complicata. I partecipanti saranno monitorati per valutare la scomparsa della febbre e l’assenza di batteri nel sangue entro i primi giorni di trattamento. La durata totale del trattamento sarร  di massimo 14 giorni, e i risultati saranno valutati per determinare il successo clinico e la sicurezza del trattamento piรน breve rispetto a quello piรน lungo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa o orale a seconda del farmaco prescritto.

I farmaci utilizzati includono vancomicina, linezolid, piperacillina con inibitore della beta-lattamasi, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, daptomicina, ampicillina e amoxicillina.

2 monitoraggio iniziale

Nei primi 2-3 giorni di trattamento, vengono effettuate colture del sangue per verificare l’assenza di batteri.

La febbre deve scomparire entro le prime 72 ore dall’inizio del trattamento.

3 durata del trattamento

Il trattamento puรฒ durare 7 o 14 giorni, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

L’obiettivo รจ dimostrare che un trattamento di 7 giorni non รจ meno efficace di uno di 14 giorni.

4 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutato il successo clinico.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi, infezioni secondarie e cambiamenti nei parametri clinici.

5 visite di follow-up

Dopo il trattamento, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive o complicazioni come l’endocardite infettiva.

Viene valutata la durata del ricovero ospedaliero e la sopravvivenza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato in ospedale con una condizione chiamata batteriemia causata da E. faecalis o E. faecium. La batteriemia รจ quando i batteri sono presenti nel sangue.
  • Avere risultati negativi nei test del sangue, chiamati emocolture, tra il secondo e il terzo giorno di trattamento. Questo significa che i batteri non devono piรน essere presenti nel sangue.
  • Non avere febbre superiore a 37,8ยฐC nelle prime 72 ore di trattamento.
  • Aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di batteriemia complicata, che significa un’infezione del sangue piรน grave, causata da batteri diversi da E. faecalis o E. faecium.
  • Etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile, come un sistema immunitario molto debole.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o reazione avversa nota agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hzkqjlmv Usqvmnpuzpmrl Vqtrkl Dc Lhy Nrzxgk Granada Spagna
Hyblaisw Unqlalnjvusll Dd Casaxj Barakaldo Spagna
Hlhoblrd Ugutcqbsrqxbh Jadb Rwrsz Jzdfoln Huelva Spagna
Cbkrdpnh Haswrohrlhoq Uucaaqzoohyvy Dn Vkpw Vigo Spagna
Hatwrlxr Ubsgydvtmgdhs Vzkhoq Dg Vifin Sevilla Spagna
Czaukiia Hpvrmilvdrpa Unlpvtyjwhymn A Cklgcf provincia della Coruรฑa Spagna
Hcgadqku Ulsanipjpsyy Mryik Thlycpoe Terrassa Spagna
Hoqhepkb Uzgrqiivherhs Rsnpp Y Coaco Madrid Spagna
Hpnbiohc Ukusfkbzigklx Dm La Pmoqbliy Madrid Spagna
Hxhyancd Cyfof Dnd Scg Marbella Spagna
Hqcqvvje Uurnvxsovulep Dl Pbqviu Rglm Puerto Real Spagna
Hhsdxmtu Usebkfnigrzed 1h Dn Odimoux Madrid Spagna
Hwhybzus Dd Jviie Dg Lp Ffvjbgoh Jerez de la Frontera Spagna
Uujcynajla Hnmhidbm Smj Esosjal Palma di Maiorca Spagna
Hnydovmo Ukvwzbfpzrtvw Mlvvidd Dy Vdpxqggvvf Santander Spagna
Hpgykizo Ufyuwsoqcfdyd Dq Jeca Jaen Spagna
Hnpmhrfj Usdmbbqfeuznr Tltbmnpautays Almerรญa Spagna
Hepyecxz Dp Lr Szgwp Cegg I Slcj Pry Barcellona Spagna
Hjbvaqwf Usedaaegbsmlq Dfmqnvpn Donostia Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina รจ un antibiotico utilizzato per trattare una varietร  di infezioni batteriche. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. In questo studio, viene utilizzato per trattare la batteriemia enterococcica non complicata.

Vancomicina รจ un altro antibiotico che viene spesso utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. In questo trial, viene impiegato per confrontare la sua efficacia in un trattamento di breve durata rispetto a uno piรน lungo per la batteriemia enterococcica.

Linezolid รจ un antibiotico che agisce bloccando la crescita dei batteri. รˆ usato per trattare diverse infezioni batteriche, specialmente quelle resistenti ad altri antibiotici. In questo studio, viene testato per la sua efficacia nel trattamento della batteriemia enterococcica non complicata.

Malattie in studio:

Batteriemia non complicata causata da E. faecalis o E. faecium โ€“ รˆ un’infezione del sangue causata dai batteri Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie, causando un’infezione sistemica. La batteriemia non complicata si riferisce a casi in cui l’infezione non si รจ diffusa ad altri organi o tessuti. I sintomi possono includere febbre, brividi e malessere generale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in assenza di complicazioni, l’infezione puรฒ essere gestita con un trattamento adeguato. รˆ importante monitorare i pazienti per evitare che l’infezione si diffonda o causi ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:13

ID della sperimentazione:
2023-508456-18-00
Codice del protocollo:
INTENSE
NCT ID:
NCT05394298
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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