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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di STX-241 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato resistente agli inibitori EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, che è resistente a specifici farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi EGFR (TKI). Il farmaco in esame è un nuovo medicinale anticancro chiamato STX-241, somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di STX-241 nei pazienti affetti da questo tipo di cancro al polmone.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, si esaminerà la sicurezza del farmaco e si determinerà la dose più adatta da utilizzare nelle fasi successive. Nella seconda fase, si continuerà a valutare la sicurezza e si stabilirà la dose raccomandata per la fase successiva. Infine, nella terza fase, si analizzerà l'efficacia del farmaco alla dose stabilita. Durante tutto lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco STX-241 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sul loro stato di salute.

Il farmaco STX-241 è stato sviluppato per affrontare specificamente i casi di NSCLC che non rispondono più ai trattamenti standard con inibitori della tirosina chinasi EGFR. Questo studio mira a fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro al polmone, migliorando la loro qualità di vita e potenzialmente prolungando la sopravvivenza. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se STX-241 può diventare una nuova terapia efficace per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, resistente agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR.

    È necessario avere una mutazione specifica del tumore e almeno una lesione misurabile.

  2. Passaggio 2

    Parte 1: valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Viene somministrato il farmaco STX-241 sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

    L'obiettivo è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco e determinare la gamma di dosi per la parte successiva dello studio.

    Durante questa fase, si monitorano gli effetti collaterali e si valuta la risposta del tumore.

  3. Passaggio 3

    Parte 2: determinazione della dose raccomandata

    Si continua con la somministrazione di STX-241 per via orale.

    L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase II e continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Si osservano eventuali riduzioni, interruzioni o sospensioni della dose a causa di effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Parte 3: valutazione dell'efficacia

    Il farmaco STX-241 viene somministrato alla dose raccomandata determinata nella parte 2.

    L'obiettivo è investigare l'efficacia del farmaco nel ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva.

    Si continua a monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione finale

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati esami fisici, analisi del sangue e altri test per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Alla fine dello studio, si valuta l'efficacia complessiva del trattamento e si raccolgono dati per futuri studi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Conferma istologica di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con mutazioni EGFR (ex19del o L858R), in stadio IIIB/C o IV, non idoneo per chirurgia curativa o chemioradioterapia.
  • Progressione della malattia dopo una terapia basata su inibitori della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione per EGFR, ricevuta in qualsiasi linea di trattamento precedente per le Parti 1 e 2. Per la Parte 3, progressione dopo terapia di prima o seconda linea come ultima terapia.
  • Profilo delle mutazioni tumorali: per le Parti 1 e 2, presenza di mutazioni C797X e assenza di mutazioni T790M documentate localmente su un campione (sangue o tessuto) raccolto dopo la progressione con trattamento TKI di terza generazione. Per la Parte 3, conferma centrale delle mutazioni C797X e assenza di T790M su un campione raccolto prima dell'iscrizione.
  • Per la Parte 1 e le Parti 2 e 3, almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) tra 0 e 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Funzione ematologica adeguata, come definito dai parametri di laboratorio specificati nel protocollo.
  • Funzione cardiaca adeguata, come specificato nel protocollo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo e che è resistente a un tipo di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi EGFR.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

STX-241 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico. Questo farmaco è destinato a pazienti che non rispondono più ai trattamenti standard con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e l'efficacia di STX-241. Nella prima fase, si cerca di capire quanto il farmaco sia sicuro e tollerabile, determinando anche la gamma di dosi da utilizzare nella fase successiva. Nella seconda fase, si stabilisce la dose raccomandata per la fase II, continuando a monitorare la sicurezza e la tollerabilità. Infine, nella terza fase, si valuta l'efficacia del farmaco alla dose raccomandata.

Che cosa si sa già del trattamento

STX-241 – STX-241 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, resistente agli inibitori della tirosina chinasi EGFR. Questo farmaco è in fase I/II di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia. STX-241 agisce a livello molecolare inibendo specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, mirati a bloccare l'attività di enzimi specifici coinvolti nella proliferazione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico resistente agli inibitori della tirosina chinasi EGFR (NSCLC) – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la forma più comune di cancro polmonare. È definito "non a piccole cellule" per distinguerlo da un altro tipo di cancro polmonare che ha cellule più piccole e si comporta in modo diverso. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini, mentre nella fase metastatica, si è diffuso ad altre parti del corpo. La resistenza agli inibitori della tirosina chinasi EGFR significa che il tumore non risponde più a questi farmaci, che sono progettati per bloccare i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-510203-21-00Codice del protocolloF60087CI101Partecipanti previsti150 personePromotorePierre Fabre Medicament

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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