Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di STX-241 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato resistente agli inibitori EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, che è resistente a specifici farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi EGFR (TKI). Il farmaco in esame è un nuovo medicinale anticancro chiamato STX-241, somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di STX-241 nei pazienti affetti da questo tipo di cancro al polmone.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, si esaminerà la sicurezza del farmaco e si determinerà la dose più adatta da utilizzare nelle fasi successive. Nella seconda fase, si continuerà a valutare la sicurezza e si stabilirà la dose raccomandata per la fase successiva. Infine, nella terza fase, si analizzerà l’efficacia del farmaco alla dose stabilita. Durante tutto lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco STX-241 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sul loro stato di salute.

Il farmaco STX-241 è stato sviluppato per affrontare specificamente i casi di NSCLC che non rispondono più ai trattamenti standard con inibitori della tirosina chinasi EGFR. Questo studio mira a fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro al polmone, migliorando la loro qualità di vita e potenzialmente prolungando la sopravvivenza. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se STX-241 può diventare una nuova terapia efficace per questi pazienti.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, resistente agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell’EGFR.

È necessario avere una mutazione specifica del tumore e almeno una lesione misurabile.

2 parte 1: valutazione della sicurezza e tollerabilità

Viene somministrato il farmaco STX-241 sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

L’obiettivo è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco e determinare la gamma di dosi per la parte successiva dello studio.

Durante questa fase, si monitorano gli effetti collaterali e si valuta la risposta del tumore.

3 parte 2: determinazione della dose raccomandata

Si continua con la somministrazione di STX-241 per via orale.

L’obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase II e continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Si osservano eventuali riduzioni, interruzioni o sospensioni della dose a causa di effetti collaterali.

4 parte 3: valutazione dell'efficacia

Il farmaco STX-241 viene somministrato alla dose raccomandata determinata nella parte 2.

L’obiettivo è investigare l’efficacia del farmaco nel ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva.

Si continua a monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

5 monitoraggio e valutazione finale

Durante tutto lo studio, vengono effettuati esami fisici, analisi del sangue e altri test per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Alla fine dello studio, si valuta l’efficacia complessiva del trattamento e si raccolgono dati per futuri studi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Conferma istologica di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con mutazioni EGFR (ex19del o L858R), in stadio IIIB/C o IV, non idoneo per chirurgia curativa o chemioradioterapia.
  • Progressione della malattia dopo una terapia basata su inibitori della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione per EGFR, ricevuta in qualsiasi linea di trattamento precedente per le Parti 1 e 2. Per la Parte 3, progressione dopo terapia di prima o seconda linea come ultima terapia.
  • Profilo delle mutazioni tumorali: per le Parti 1 e 2, presenza di mutazioni C797X e assenza di mutazioni T790M documentate localmente su un campione (sangue o tessuto) raccolto dopo la progressione con trattamento TKI di terza generazione. Per la Parte 3, conferma centrale delle mutazioni C797X e assenza di T790M su un campione raccolto prima dell’iscrizione.
  • Per la Parte 1 e le Parti 2 e 3, almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) tra 0 e 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Funzione ematologica adeguata, come definito dai parametri di laboratorio specificati nel protocollo.
  • Funzione cardiaca adeguata, come specificato nel protocollo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo e che è resistente a un tipo di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi EGFR.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.10.2024
Germania Germania
Reclutando
05.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
06.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
30.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

STX-241 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico. Questo farmaco è destinato a pazienti che non rispondono più ai trattamenti standard con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell’EGFR. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e l’efficacia di STX-241. Nella prima fase, si cerca di capire quanto il farmaco sia sicuro e tollerabile, determinando anche la gamma di dosi da utilizzare nella fase successiva. Nella seconda fase, si stabilisce la dose raccomandata per la fase II, continuando a monitorare la sicurezza e la tollerabilità. Infine, nella terza fase, si valuta l’efficacia del farmaco alla dose raccomandata.

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico resistente agli inibitori della tirosina chinasi EGFR (NSCLC) – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la forma più comune di cancro polmonare. È definito “non a piccole cellule” per distinguerlo da un altro tipo di cancro polmonare che ha cellule più piccole e si comporta in modo diverso. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini, mentre nella fase metastatica, si è diffuso ad altre parti del corpo. La resistenza agli inibitori della tirosina chinasi EGFR significa che il tumore non risponde più a questi farmaci, che sono progettati per bloccare i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:52

ID della sperimentazione:
2023-510203-21-00
Codice del protocollo:
F60087CI101
NCT ID:
NCT06567015
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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