Studio clinico su pembrolizumab e V940 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in pazienti con stadio II-IIIB non resecabile

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno un NSCLC in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente, ma non hanno raggiunto una risposta completa dopo aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante con pembrolizumab e una combinazione di farmaci a base di platino. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con V940 e pembrolizumab rispetto a un placebo e pembrolizumab, valutando quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia. Il V940 è un trattamento sperimentale che viene somministrato insieme al pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’inserimento del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 42 settimane per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno esaminati diversi aspetti della loro salute, come la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche l’uso di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA o IIIB (N2) e un’adeguata condizione fisica secondo l’indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

2trattamento neoadiuvante

Il paziente riceve un trattamento neoadiuvante che include pembrolizumab e una chemioterapia a base di platino. Questo trattamento è somministrato per preparare il paziente all’intervento chirurgico.

3intervento chirurgico

Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’idoneità a proseguire nello studio è determinata dalla mancata risposta patologica completa (pCR) al trattamento neoadiuvante.

4randomizzazione e trattamento adiuvante

Il paziente viene randomizzato per ricevere pembrolizumab con o senza V940 (o un placebo per mRNA-4157). Il pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il V940 è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il trattamento adiuvante ha l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e viene somministrato secondo un programma stabilito dallo studio.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e imaging medico.

Gli endpoint primari e secondari dello studio includono la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita, tra gli altri.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 gennaio 2038. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata ECOG.
  • Se non ha raggiunto una risposta completa al trattamento iniziale con chemioterapia e pembrolizumab seguiti da chirurgia, può partecipare.
  • Non deve avere mutazioni specifiche nel tumore che richiedono una terapia mirata all’EGFR.
  • Se è affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un’infezione da epatite C, deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come una metastasi cerebrale, che è la diffusione del cancro al cervello.
  • Non avere una malattia cardiaca grave, come un infarto recente o insufficienza cardiaca.
  • Non avere una malattia polmonare grave, come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Non avere una malattia epatica grave, come una cirrosi avanzata.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.PanagjurišteBulgariaCHIEDI ORA
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Turku University HospitalTurkuFinlandiaCHIEDI ORA
Oulu University HospitalOuluFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Pius-Hospital OldenburgOldenburgGermaniaCHIEDI ORA
Marienhaus Klinikum Mainz GmbHMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Justus-Liebig-Universitaet GiessenGiessenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMünsterGermaniaCHIEDI ORA
St.-Antonius-Hospital gGmbHEschweilerGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet Des SaarlandesHomburgGermaniaCHIEDI ORA
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbHStoccardaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikverbund Allgaeu gGmbHKempten (Algovia)GermaniaCHIEDI ORA
General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpiaGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of LarissaLarissaGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
Thoracic General Hospital Of Athens I SotiriaAteneGreciaCHIEDI ORA
Henry Dunant Hospital CenterAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of HeraklionHeraklionGreciaCHIEDI ORA
Metropolitan HospitalEliópoliGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Tallaght University HospitalTallaghtIrlandaCHIEDI ORA
St James's HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Cork University HospitalCorkIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato DulbeccoCatanzaroItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.VeronaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
Stichting Radboud universitair medisch centrumNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA
Isala Klinieken StichtingZwollePaesi BassiCHIEDI ORA
Medisch Centrum Leeuwarden B.V.LeeuwardenPaesi BassiCHIEDI ORA
Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting‘s-HertogenboschPaesi BassiCHIEDI ORA
Meander Medisch CentrumAmersfoortPaesi BassiCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W PrzemysluPrzemyslPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W BialymstokuN/APoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Kujawsko Pomorskie Centrum Pulmonologii W Bydgoszczy SPZOZBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla IICracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W KielcachKielcePoloniaCHIEDI ORA
Institutul Regional De Oncologie IasiIașiRomaniaCHIEDI ORA
Medicover S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Oncomed S.R.L.TimișoaraRomaniaCHIEDI ORA
Sigmedical Services S.R.L.SuceavaRomaniaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud MalagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno InfantilLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato KorhazAlbarealeUngheriaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvárUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Matrai GyogyintezetGyöngyösUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Reformatus Pulmonologiai CentrumTörökbálintUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
26.05.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.06.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
05.06.2025
Francia Francia
Reclutando
24.06.2025
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
02.06.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
21.05.2025
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
05.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.05.2025

Luoghi dello studio

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

V940 è un trattamento sperimentale studiato in combinazione con pembrolizumab. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di V940 possa migliorare ulteriormente i risultati del trattamento nei pazienti con un certo tipo di cancro ai polmoni.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:43

Trial ID:
2023-506327-29-00
Numero di protocollo
V940-009
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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