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Studio clinico su pembrolizumab e V940 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in pazienti con stadio II-IIIB non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno un NSCLC in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente, ma non hanno raggiunto una risposta completa dopo aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante con pembrolizumab e una combinazione di farmaci a base di platino. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con V940 e pembrolizumab rispetto a un placebo e pembrolizumab, valutando quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia. Il V940 è un trattamento sperimentale che viene somministrato insieme al pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'inserimento del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 42 settimane per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno esaminati diversi aspetti della loro salute, come la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche l'uso di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA o IIIB (N2) e un'adeguata condizione fisica secondo l'indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

  2. Passaggio 2

    Trattamento neoadiuvante

    Il paziente riceve un trattamento neoadiuvante che include pembrolizumab e una chemioterapia a base di platino. Questo trattamento è somministrato per preparare il paziente all'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'idoneità a proseguire nello studio è determinata dalla mancata risposta patologica completa (pCR) al trattamento neoadiuvante.

  4. Passaggio 4

    Randomizzazione e trattamento adiuvante

    Il paziente viene randomizzato per ricevere pembrolizumab con o senza V940 (o un placebo per mRNA-4157). Il pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il V940 è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Il trattamento adiuvante ha l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e viene somministrato secondo un programma stabilito dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e imaging medico.

    Gli endpoint primari e secondari dello studio includono la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita, tra gli altri.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 gennaio 2038. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata ECOG.
  • Se non ha raggiunto una risposta completa al trattamento iniziale con chemioterapia e pembrolizumab seguiti da chirurgia, può partecipare.
  • Non deve avere mutazioni specifiche nel tumore che richiedono una terapia mirata all'EGFR.
  • Se è affetto da HIV, deve avere l'infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un'infezione da epatite C, deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come una metastasi cerebrale, che è la diffusione del cancro al cervello.
  • Non avere una malattia cardiaca grave, come un infarto recente o insufficienza cardiaca.
  • Non avere una malattia polmonare grave, come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Non avere una malattia epatica grave, come una cirrosi avanzata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

  • V940

    è un trattamento sperimentale studiato in combinazione con pembrolizumab. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di V940 possa migliorare ulteriormente i risultati del trattamento nei pazienti con un certo tipo di cancro ai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per diversi tipi di cancro. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

  • V940

    Questo farmaco è in fase di studio clinico e viene somministrato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente, il suo utilizzo è limitato alla ricerca clinica e non è ancora ampiamente descritto nella letteratura medica. Si ritiene che possa potenziare l'efficacia dell'immunoterapia, ma il suo preciso meccanismo d'azione a livello molecolare è ancora oggetto di studio. Fa parte della classe dei farmaci sperimentali in oncologia.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506327-29-00Codice del protocolloV940-009Partecipanti previsti682 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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