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Studio clinico su MK-7684A per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato MK-7684A, che è una combinazione di due sostanze, pembrolizumab e vibostolimab. L'altro trattamento utilizza atezolizumab. Entrambi i trattamenti sono combinati con i farmaci chemioterapici etoposide e un tipo di platino, come cisplatino o carboplatino.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti che ricevono MK-7684A rispetto a quelli che ricevono atezolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento e un successivo monitoraggio per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per osservare quanto tempo vivono senza che il cancro peggiori e per valutare la risposta del tumore ai trattamenti. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come i trattamenti influenzano la loro qualità di vita. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire migliori risultati per le persone con questo tipo di cancro ai polmoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento per il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.

    La partecipazione richiede una diagnosi confermata e la necessità di una terapia di prima linea.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapici.

    I farmaci includono MK-7684A o atezolizumab, in combinazione con etoposide e un composto di platino (cisplatino o carboplatino).

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il dosaggio e la frequenza dei farmaci sono determinati dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso criteri di valutazione specifici.

    Gli obiettivi principali includono la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono registrati e valutati per determinare la sicurezza del trattamento.

    Eventuali modifiche al trattamento possono essere apportate in base alla tolleranza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della qualità della vita.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che necessita di una terapia di prima linea. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre i polmoni.
  • Il cancro deve essere classificato come Stadio IV secondo il sistema dell'American Joint Committee on Cancer, Ottava Edizione, o come T3-T4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o di un volume tumorale/nodale troppo grande per essere trattato con radioterapia tollerabile.
  • Gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi, astenersi dal donare sperma e dall'avere rapporti eterosessuali.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Se sono in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti eterosessuali.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Questo significa che il tumore può essere misurato per vedere se cambia dimensione durante il trattamento.
  • Deve avere una aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-7684A

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni a piccole cellule. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali.

  • Platinum

    si riferisce a una classe di farmaci chemioterapici contenenti platino, come il cisplatino o il carboplatino. Questi farmaci sono utilizzati per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni, e agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato, spesso in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-7684A

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. È studiato per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti quando combinato con etoposide e platino. Il meccanismo d'azione di MK-7684A coinvolge l'inibizione di specifici percorsi molecolari che aiutano le cellule tumorali a crescere. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. È utilizzato per migliorare la sopravvivenza dei pazienti in combinazione con etoposide e platino. Atezolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una piccola percentuale di tutti i casi di cancro ai polmoni. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre il polmone iniziale ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, e spesso i sintomi peggiorano rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503517-30-00Codice del protocolloMK-7684A-008Partecipanti previsti450 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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