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Studio clinico su DS-3790A, rituximab ed epcoritamab in pazienti con tumori del sangue

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la ricerca di nuovi trattamenti per le malignità ematologiche, ovvero un gruppo di malattie che colpiscono il sangue e il sistema linfatico. La ricerca si concentra sull’utilizzo di un nuovo farmaco sperimentale denominato DS-3790A, che appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco. Questo tipo di medicinale combina un anticorpo, una sostanza capace di riconoscere cellule specifiche, con un potente agente terapeutico per colpire direttamente le cellule malate.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia iniziale del farmaco DS-3790A, sia quando viene utilizzato da solo, sia in combinazione con altri medicinali come epcoritamab e rituximab. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso una soluzione per infusione, un metodo che prevede la somministrazione del farmaco direttamente nella vena.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è il documento in cui si accetta ufficialmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Le donne in età fertile possono partecipare se rispettano tutti i requisiti stabiliti dal protocollo dello studio.
  • Gli uomini capaci di produrre sperma possono partecipare se accettano tutte le regole indicate nel protocollo.
  • Devono essere adulti, ovvero persone con un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di tumore del sangue (indicato come malignità ematologica), ovvero una malattia in cui le cellule del sangue crescono in modo incontrollato.
  • Il paziente deve accettare di fornire dei campioni di tumore per le analisi previste dallo studio.
  • Il livello di attività quotidiana, misurato tramite la scala ECOG (che valuta quanto la malattia influenzi le attività normali), deve essere compreso tra 0 e 2, il che significa che il paziente è ancora in grado di svolgere molte delle sue attività abituali.
  • Deve essere dimostrato che gli organi (come fegato o reni) e il midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) funzionino correttamente attraverso degli esami del sangue.
  • La funzione del cuore, misurata tramite la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (che indica quanta parte del sangue il cuore riesce a pompare fuori a ogni battito), deve essere uguale o superiore al 50%.
  • L’aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare gli appuntamenti, le modalità di assunzione del farmaco, gli esami di laboratorio e le altre regole dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ha ricevuto in passato un trapianto di cellule staminali allogeniche, ovvero un intervento in cui sono state utilizzate cellule staminali provenienti da un altro donatore.
  • Presenta tossicità non risolte derivanti da precedenti terapie contro il cancro, che sono effetti collaterali o danni al corpo non ancora guariti o tornati ai livelli normali secondo i criteri medici standard.
  • Presenza di infezioni attive e non controllate causate da batteri, funghi o virus in tutto l’organismo.
  • Presenza di infezioni attive o non controllate da virus dell’epatite B, virus dell’epatite C o virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ricevuto in passato un trapianto di un organo solido, come ad esempio un trapianto di rene, fegato o cuore.
  • Non è stato rispettato il periodo di lavaggio (washout) necessario, ovvero il tempo di attesa richiesto tra la fine di una terapia precedente e l’inizio di questa per permettere ai farmaci di uscire completamente dal corpo.
  • Presenza di malattie che colpiscono il cervello o le membrane che lo rivestono (leptomeningi), a meno che non siano state trattate e non mostrino segni di progressione tramite esami radiologici nelle ultime 4 settimane.
  • Presenza di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) non controllate o significative.
  • Aver avuto, negli ultimi 6 mesi, un ictus (interruzione dell’afflusso di sangue al cervello), un attacco ischemico transitorio (un breve episodio di perdita di funzione cerebrale) o altri eventi legati a coaguli di sangue nelle arterie.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite (infiammazione dei polmoni) non di origine infettiva che ha richiesto l’uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), oppure presenza attuale di queste condizioni o sospetto di esse che non possa essere escluso tramite esami delle immagini.
  • Grave compromissione della funzionalità polmonare causata da altre malattie respiratorie improvvise.
  • Diagnosi di un altro tumore (malignità) avvenuta negli ultimi 3 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Epcoritamab è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per aiutare a valutare l’efficacia del trattamento in esame.

Rituximab è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per aiutare a valutare l’efficacia del trattamento in esame.

DS-3790A è il farmaco principale oggetto di questo studio, che viene testato per vedere quanto sia sicuro ed efficace nel combattere i tumori del sangue.

Hematological Malignancies – Queste patologie comprendono una serie di malattie che colpiscono le cellule del sangue, della midollo osseo o del sistema linfatico. Esse si sviluppano quando le cellule ematiche iniziano a crescere e a moltiplicarsi in modo incontrollato. Questo processo anomalo può alterare la normale produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Con il passare del tempo, le cellule malate possono accumularsi e compromettere le funzioni vitali del sangue. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellula coinvolta nel processo.

ID della sperimentazione:
2025-522595-87-00
Codice del protocollo:
DS3790-076
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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