Studio clinico su acido ipocloroso e biguanide per ulcere del piede diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Il Diabetic Foot Ulcer è una complicazione comune nei pazienti con diabete, caratterizzata da ferite aperte che si formano sui piedi. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di queste ulcere utilizzando due soluzioni antimicrobiche: Hypochlorous Acid e Polyhexamethylene biguanide. L’obiettivo principale è valutare il tempo necessario per la guarigione completa delle ulcere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 24 settimane. La ricerca è progettata per confrontare l’efficacia di Hypochlorous Acid e Polyhexamethylene biguanide nel promuovere la guarigione delle ulcere. I partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nella superficie e nella profondità delle ulcere, nonché per valutare la qualità della vita durante il trattamento.

Lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano imparziali e affidabili. L’efficacia dei trattamenti sarà valutata confrontando il tempo di guarigione e altri parametri tra i due gruppi di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipoclorito di sodio per uso cutaneo. Questo prodotto viene applicato direttamente sull’ulcera del piede diabetico.

La frequenza e il dosaggio specifico dell’applicazione non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per durare fino a 24 settimane.

2 valutazione iniziale

Una valutazione iniziale viene effettuata per stabilire il punto di partenza del trattamento. Questo include la misurazione dell’area e della profondità dell’ulcera.

3 monitoraggio settimanale

Durante le 24 settimane di trattamento, l’ulcera viene monitorata settimanalmente per valutare i progressi della guarigione.

Le misurazioni includono cambiamenti nell’area e nella profondità dell’ulcera.

4 valutazione a 12 settimane

A 12 settimane, viene effettuata una valutazione per confrontare la proporzione di ulcere guarite nel gruppo trattato con acido ipocloroso rispetto al gruppo trattato con biguanide di poliesametilene.

5 valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il tempo totale di guarigione e confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

Viene anche valutato il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ5-D.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso scritto e verbale prima di partecipare alle attività del trial.
  • Devi avere il diabete di tipo 1, tipo 2 o il diabete causato da pancreatite.
  • Devi avere un’ulcera al piede da almeno 10 giorni.
  • L’ulcera deve avere una superficie di almeno 9 millimetri quadrati.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un’altra infezione attiva o una malattia grave, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Region Uppsala Uppsala Svezia
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Svezia
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Svezia
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Region Soermland Nyköping Svezia
Region Dalarna Falun Svezia
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Region Skane Kristianstad Central Hospital Kristianstad Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Region Kronoberg Växjö Svezia
Region Halland Varberg Svezia
Capio Närvård AB Simrishamn Svezia
Capio Legevisitten AB Stocksund Svezia
Region Skane Angelholms Sjukhus Helsingborg Svezia
Lpwntqbiwd I Mdzsjv Rkejxl Oezwpceqqpwn Motala Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
09.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido Ipocloroso: Questo è un agente antimicrobico utilizzato per trattare le ulcere del piede diabetico. L’acido ipocloroso aiuta a ridurre l’infezione e promuove la guarigione delle ferite eliminando i batteri presenti nell’ulcera.

Polihexametilene Biguanide: Questo è un altro agente antimicrobico impiegato nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. La polihexametilene biguanide agisce uccidendo i batteri e prevenendo ulteriori infezioni, favorendo così il processo di guarigione delle ulcere.

Ulcera del piede diabetico – È una complicazione comune del diabete che si manifesta come una ferita aperta o un’ulcera sulla pelle del piede. Queste ulcere si sviluppano a causa di una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica e la cattiva circolazione sanguigna. La progressione della malattia può portare a infezioni, poiché le ulcere possono diventare profonde e difficili da guarire. La guarigione è spesso lenta e richiede un’attenzione costante per prevenire ulteriori complicazioni. Le ulcere possono variare in dimensioni e profondità, e la loro gestione è essenziale per evitare danni più gravi.

ID della sperimentazione:
2024-512612-22-00
Codice del protocollo:
Dakin´s – Diabetes
NCT ID:
NCT05132179
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto del semaglutide nella guarigione delle ulcere del piede nei pazienti con diabete di tipo 2.

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    Farmaci in studio:
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