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Screening per tumori nascosti con FDG PET/CT in pazienti con tromboembolia venosa non provocata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con tromboembolia venosa non provocata, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene senza una causa evidente. Questo può includere trombosi venosa profonda (coaguli nelle vene profonde, spesso nelle gambe) o embolia polmonare (coaguli che si spostano ai polmoni). L'obiettivo è capire se l'uso di una tecnica di imaging avanzata, chiamata Tomografia a Emissione di Positroni/ Tomografia Computerizzata (FDG PET/CT), possa aiutare a individuare tumori nascosti che potrebbero non essere rilevati con metodi di screening più limitati.

La FDG PET/CT è un tipo di scansione che utilizza una sostanza radioattiva per evidenziare le aree del corpo dove potrebbe esserci un tumore. Questo studio confronta l'efficacia di questa tecnica con altri metodi di screening per il cancro in persone di età pari o superiore a 50 anni che hanno avuto un primo episodio di tromboembolia venosa non provocata. L'obiettivo è vedere se la FDG PET/CT riesce a individuare più tumori rispetto agli altri metodi di screening.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di esami per un periodo di un anno. L'uso della FDG PET/CT sarà confrontato con altri approcci per determinare quale metodo sia più efficace nel rilevare tumori nascosti. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di questa tecnica di imaging possa migliorare la diagnosi precoce del cancro in persone con tromboembolia venosa non provocata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio per pazienti di età pari o superiore a 50 anni con una nuova diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) prossimale non provocata e/o embolia polmonare (EP) entro 4 settimane.

    Assenza di paralisi recente, paresi o immobilizzazione prolungata per più di 3 giorni per condizioni mediche acute o gesso degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi.

    Assenza di interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi che richiedono anestesia generale o regionale.

    Assenza di trombofilia biologica o clinica.

    Assenza di tumori maligni attivi, ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamoso adeguatamente trattato.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Utilizzo della tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (FDG-PET/CT) per il rilevamento di tumori maligni occulti.

    L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta di FDG-PET/CT a una strategia di screening limitata rileva meno tumori rispetto alla sola strategia di screening limitata.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Somministrazione di GalliaPharm, una soluzione per iniezione contenente cloruro di gallio (68ga), tramite iniezione endovenosa.

    La dose varia da 0,74 a 1,85 GBq, a seconda delle necessità specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Monitoraggio per un periodo di un anno per rilevare eventuali tumori maligni non diagnosticati durante lo screening iniziale.

    Valutazione di nuovi tumori diagnosticati dopo il completamento della strategia di screening iniziale.

    Rilevamento di tumori in stadio iniziale e avanzato durante lo screening iniziale e il follow-up.

    Monitoraggio della mortalità correlata al cancro durante un periodo di follow-up di cinque anni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Raccolta dei dati per sviluppare un aiuto decisionale per assistere i futuri pazienti nella decisione di screening del cancro.

    Valutazione dei costi associati alla diagnosi del cancro dal punto di vista del sistema sanitario per stimare il costo aggiuntivo per ogni cancro rilevato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 50 anni con una nuova diagnosi di primo episodio di trombosi venosa profonda (DVT) prossimale non provocata e/o embolia polmonare (PE) avvenuta entro le ultime 4 settimane.
  • Non aver avuto recentemente paralisi, paresi (debolezza muscolare) o immobilizzazione prolungata per più di 3 giorni a causa di una condizione medica acuta o gesso agli arti inferiori negli ultimi 3 mesi.
  • Non aver subito interventi chirurgici importanti (negli ultimi 3 mesi) che richiedono anestesia generale o regionale.
  • Non avere trombofilia biologica o clinica, che è una predisposizione a sviluppare coaguli di sangue.
  • Non avere un tumore attivo (tumore noto, progressivo e/o trattato negli ultimi 5 anni), ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamoso adeguatamente trattato. I pazienti il cui stato di salute suggerisce la presenza di cancro al momento della diagnosi di VTE non possono essere inclusi nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un evento tromboembolico. Questo significa che hanno avuto un problema con la formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro, che è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Lo studio è rivolto a persone di età pari o superiore a 50 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non sono incluse persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che non sono incluse persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

18F-Fluorodeoxyglucose (FDG): Questo è un tipo di zucchero radioattivo utilizzato in una scansione PET/CT per aiutare a identificare aree di attività metabolica anomala nel corpo, che possono indicare la presenza di un tumore maligno. Viene iniettato nel corpo e le aree che assorbono più zucchero possono essere viste nelle immagini della scansione, aiutando i medici a rilevare il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la diagnosi di tumori nascosti. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come uno strumento diagnostico efficace per individuare il cancro in pazienti con eventi tromboembolici non provocati. Le principali indicazioni terapeutiche includono la rilevazione di neoplasie maligne occulte. A livello molecolare, il meccanismo d'azione si basa sull'accumulo del farmaco nelle cellule tumorali, che consumano più glucosio rispetto alle cellule normali, permettendo così la visualizzazione delle aree di attività metabolica anomala. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Evento tromboembolico

    Un evento tromboembolico si verifica quando un coagulo di sangue si forma in un vaso sanguigno e blocca il flusso di sangue. Questo può accadere in diverse parti del corpo, come le gambe (trombosi venosa profonda) o i polmoni (embolia polmonare). I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita, o difficoltà respiratorie e dolore toracico se il coagulo si sposta ai polmoni. La condizione può svilupparsi improvvisamente e richiede attenzione medica immediata. I fattori di rischio includono immobilità prolungata, interventi chirurgici recenti, e alcune condizioni mediche. La progressione può variare, ma il rischio di complicazioni aumenta se non trattata.

  • Cancro

    Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. I sintomi variano a seconda del tipo e della localizzazione del cancro, ma possono includere perdita di peso inspiegabile, affaticamento, e cambiamenti nella pelle. La progressione del cancro dipende dal tipo specifico e dallo stadio al momento della diagnosi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514703-34-00Codice del protocollo29BRC20.0021Partecipanti previsti638 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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