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Prevenzione del cancro al seno in donne a rischio aumentato con tamoxifene a basso dosaggio e/o cambiamenti nello stile di vita: studio clinico randomizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del cancro al seno in donne che presentano un rischio aumentato di sviluppare questa malattia. Le partecipanti possono essere portatrici di varianti genetiche specifiche come BRCA1 o BRCA2, oppure avere un rischio di cancro al seno superiore al 5% nei prossimi dieci anni, o aver avuto una diagnosi precedente di neoplasia intraepiteliale mammaria. Il trattamento in esame utilizza una bassa dose di tamoxifene, un farmaco noto per il suo utilizzo nella prevenzione e nel trattamento del cancro al seno.

Lo scopo dello studio è verificare se una bassa dose di tamoxifene aumenta i livelli di una proteina nel sangue chiamata globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) più di un intervento basato su cambiamenti nello stile di vita, con o senza restrizione calorica intermittente, dopo sei mesi di intervento. Le partecipanti saranno divise in quattro gruppi: alcuni riceveranno il tamoxifene, altri seguiranno un programma di cambiamenti nello stile di vita, e altri ancora una combinazione di entrambi. Alcuni gruppi potrebbero ricevere un placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi indicatori di salute, come i livelli di insulina, glucosio, e il profilo lipidico nel sangue. Saranno inoltre valutati la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, la qualità della vita delle partecipanti, e cambiamenti nella composizione corporea e del microbioma. Lo studio si propone di concludersi entro gennaio 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio. Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.

    Viene effettuata una visita iniziale per raccogliere dati di base, come peso, altezza e altri parametri di salute.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di studio

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio. Alcuni gruppi riceveranno il tamoxifene a basso dosaggio, mentre altri seguiranno interventi sullo stile di vita.

    Il tamoxifene viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnati al gruppo che riceve il tamoxifene, le compresse devono essere assunte quotidianamente per un periodo di 6 mesi.

    I partecipanti che seguono interventi sullo stile di vita riceveranno istruzioni specifiche su dieta e attività fisica.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e raccogliere campioni di sangue per analisi.

    Le visite servono a valutare i livelli di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali) e altri biomarcatori nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Al termine dei 6 mesi, viene effettuata una visita finale per raccogliere dati conclusivi e valutare eventuali cambiamenti nei biomarcatori e nella qualità della vita.

    I risultati dello studio verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Partecipanti sane che sono portatrici di una variante genetica patogenetica (BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C o RAD51D) o con un rischio di cancro al seno superiore al 5% nei prossimi 10 anni, secondo modelli di rischio specifici, o con una diagnosi precedente di neoplasia intraepiteliale (un tipo di crescita anomala delle cellule) trattata negli ultimi 3 anni.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG ≤1 (o Karnofsky ≥70%). L'ECOG e il Karnofsky sono scale che misurano quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Per le partecipanti ad alto rischio: Un mammogramma negativo o qualsiasi immagine radiologica basata sull'età e sul protocollo del centro entro 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Per le partecipanti con neoplasia intraepiteliale: Un mammogramma bilaterale entro 12 mesi prima della visita iniziale è richiesto. È accettabile il mammogramma diagnostico (cioè prima dell'intervento chirurgico al seno).
  • Un'ecografia transvaginale o isteroscopia negativa entro 6 mesi prima della visita iniziale. Le donne che hanno subito un'isterectomia (rimozione dell'utero) per una condizione benigna non necessitano di un'ecografia transvaginale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare donne che non sono portatrici di una variante genetica patogenetica (BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C o RAD51D).
  • Non possono partecipare donne con un rischio di cancro al seno inferiore al 5% nei prossimi 10 anni.
  • Non possono partecipare donne che non hanno avuto un trattamento precedente per neoplasia intraepiteliale mammaria (IEN), che è una condizione in cui ci sono cellule anormali nel tessuto mammario.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età 18-70 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tamoxifen

    è un farmaco utilizzato principalmente per prevenire e trattare il cancro al seno. Nello studio TOLERANT, viene somministrato a basse dosi per verificare se può aumentare i livelli di una proteina nel sangue chiamata globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Questa proteina può influenzare la quantità di ormoni sessuali attivi nel corpo, e l'obiettivo è vedere se il tamoxifen a basse dosi può avere un effetto protettivo contro il cancro al seno.

  • Intervento sullo stile di vita

    si riferisce a cambiamenti nelle abitudini quotidiane che possono includere dieta, esercizio fisico e altre modifiche comportamentali. Nello studio, i partecipanti seguono un programma di cambiamenti nello stile di vita per vedere se questi possono influenzare i livelli di SHBG nel sangue e ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno.

  • Restrizione calorica intermittente

    è una strategia dietetica che prevede la riduzione dell'apporto calorico in modo intermittente, ad esempio mangiando meno calorie in determinati giorni della settimana. Questo approccio viene studiato per capire se può avere un impatto sui livelli di SHBG e contribuire alla prevenzione del cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Tamoxifene a basso dosaggio – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per la prevenzione del cancro al seno in donne sane con un rischio aumentato, come portatrici di varianti genetiche specifiche o con un rischio di cancro al seno superiore al 5% nei prossimi 10 anni. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del cancro al seno in soggetti ad alto rischio. A livello molecolare, il tamoxifene agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando così l'azione di questi ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM).

Malattie studiate

Neoplasia intraepiteliale mammaria (IEN) – La neoplasia intraepiteliale mammaria è una condizione caratterizzata dalla presenza di cellule anormali nei dotti o nei lobuli del seno. Queste cellule non hanno ancora invaso i tessuti circostanti, ma possono rappresentare un rischio aumentato per lo sviluppo di un carcinoma mammario invasivo. La progressione della IEN può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono evolvere in forme più aggressive. La condizione è spesso scoperta durante esami di routine o mammografie. Le cellule anormali possono essere classificate in base al loro grado di atipia, che indica quanto le cellule differiscono dalle cellule normali. La gestione della IEN si concentra spesso sul monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503994-39-00Partecipanti previsti110 personePromotoreIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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