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Pembrolizumab e chemioterapia nel carcinoma sinonasale localmente avanzato per pazienti con malattia localmente avanzata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma sinonasale localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nelle cavità nasali e nei seni paranasali. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento che combina il farmaco pembrolizumab con la chemioterapia. Il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA, è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato come terapia neoadiuvante, cioè un trattamento somministrato prima della chirurgia, per i pazienti con carcinoma sinonasale localmente avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e chemioterapia per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo in alcuni casi, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo. I risultati principali che i ricercatori cercheranno di ottenere includono il tasso di risposta del tumore al trattamento, che sarà misurato in base a criteri specifici. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come il pembrolizumab, in combinazione con la chemioterapia, possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per trattare il carcinoma sinonasale localmente avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma sinonasale localmente avanzato.

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione, che significa che il farmaco viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il personale medico riterrà che sia stato raggiunto l'obiettivo terapeutico o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 1 aprile 2028, ma può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma sinonasale localmente avanzato che non è stato ancora trattato e che può essere curato con terapie locali.
  • Avere una malattia localmente avanzata definita come stadio III o IVa-b secondo il sistema di classificazione del cancro AJCC, VIII edizione.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1, che è un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito nei criteri dello studio, con esami di laboratorio effettuati entro 15 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Se partecipante maschio, deve accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, e non donare sperma durante questo periodo.
  • Se partecipante femmina, deve non essere incinta, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, accettare di seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale o una nuova biopsia del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma sinonasale localmente avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma sinonasale localmente avanzato per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia come trattamento neoadiuvante, cioè prima dell'intervento chirurgico.

  • Chemioterapia

    si riferisce all'uso di farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con pembrolizumab per trattare il carcinoma sinonasale localmente avanzato, con l'obiettivo di ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di diversi tumori, incluso il carcinoma sinonasale localmente avanzato. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro della pelle, del polmone e della testa e del collo. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma sinonasale localmente avanzato – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cavità nasali e nei seni paranasali. Questo carcinoma è caratterizzato da una crescita che può invadere le strutture circostanti, come le ossa e i tessuti molli del viso. I sintomi possono includere congestione nasale persistente, epistassi, dolore facciale e, in alcuni casi, problemi visivi. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio delle aree circostanti, rendendo il trattamento più complesso. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505917-25-00Codice del protocolloNeoPeSinoPartecipanti previsti28 personePromotoreIstituti Clinici Scientifici Maugeri In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri O Anche Ics Maugeri O Maugeri S.p.A. Sb

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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