Irrigazione pleurica precoce con soluzione salina per infezioni pleuriche complicate nei pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le infezioni pleuriche complicate, cioè infezioni che colpiscono lo spazio tra il polmone e la parete del torace, dove può raccogliersi liquido infetto. Lo scopo dello studio è confrontare una strategia di lavaggio precoce dello spazio pleurico con soluzione salina con le cure standard. Nella strategia studiata, la soluzione salina viene usata insieme alle cure abituali per cercare di aiutare a eliminare meglio il liquido infetto.

Le cure standard possono includere diversi trattamenti usati in ospedale, come antibiotici per via endovenosa, tra cui clindamicina, linezolid, vancomicina, cefepime, piperacillina/tazobactam, amoxicillina/acido clavulanico, cefotaxime e metronidazolo, oltre ad altri trattamenti come dornase alfa, urochinasi e alteplase, che possono essere usati per aiutare a sciogliere o drenare il materiale presente nella cavità pleurica. Lo studio prevede un confronto tra il gruppo trattato con lavaggio precoce e il gruppo che riceve la terapia abituale, con monitoraggio dell’andamento clinico durante il ricovero e nei giorni successivi.

Durante lo studio si osserva se il trattamento funziona o se servono cure aggiuntive, come un intervento al torace o altre terapie dirette nello spazio pleurico. Vengono anche registrati eventuali problemi come febbre, reazioni allergiche, sanguinamento o blocco del tubo di drenaggio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età adulta: avere almeno 18 anni.
  • Avere una infezione pleurica complicata che richiede drenaggio toracico (un tubo inserito nel torace per far uscire il liquido).
  • Presenza di liquido purulento, cioè pus, visibile a occhio nudo nel liquido pleurico.
  • Oppure avere un test di Gram positivo, cioè un esame al microscopio che mostra la presenza di batteri.
  • Oppure avere una coltura positiva, cioè un esame di laboratorio che fa crescere i batteri e conferma l’infezione.
  • Oppure avere un versamento loculato, cioè liquido raccolto in più sacche separate nel torace.
  • Oppure avere un pH del liquido pleurico inferiore a 7,2, cioè un valore che indica un liquido troppo acido.
  • Oppure avere una grande quantità di liquido nel torace.
  • Essere stato sottoposto a una valutazione ecografica iniziale del torace, cioè un esame con ultrasuoni per misurare la quantità di liquido e cercare setti fibrinosi (sottili “divisioni” o filamenti nel liquido).
  • Avere l’affiliazione alla sicurezza sociale richiesta per partecipare allo studio.
  • Aver firmato il consenso informato scritto, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Versamento pleurico tubercolare, cioè presenza di liquido nella pleura causata dalla tubercolosi.
  • Aver già ricevuto in passato un trattamento dentro la pleura con farmaci fibrinolitici (farmaci che aiutano a sciogliere i coaguli o le aderenze), come urochinasi, streptochinasi, alteplase o DNase.
  • Aver già fatto un lavaggio della pleura con soluzione salina, cioè con acqua e sale, introdotta nella cavità pleurica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Avere una aspettativa di vita inferiore a 3 mesi per una malattia diversa da quella della pleura.
  • Avere già un drenaggio toracico da più di 24 ore, cioè un tubo nel torace usato per far uscire liquidi o aria.
  • Essere privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, oppure essere sotto tutela o amministrazione di sostegno, cioè sotto protezione legale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

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Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Francia
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Francia
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital NOVO Pontoise Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Francia
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.06.2026

Sedi della sperimentazione

sodio cloruro: soluzione salina usata per irrigare lo spazio pleurico, cioè la zona tra il polmone e la parete del torace. Nel trial viene usata come parte della strategia di irrigazione precoce per aiutare a pulire l’infezione e a favorire il drenaggio del liquido infetto.

clindamicina: antibiotico somministrato in vena per combattere alcuni batteri. Nel trial può far parte delle cure di base per trattare l’infezione pleurica complicata.

dornase alfa: medicinale inalato che aiuta a rendere più fluido il muco e le secrezioni dense. In questo studio è usato come terapia di supporto per facilitare la pulizia delle vie respiratorie e migliorare il drenaggio delle secrezioni.

urochinasi: medicinale che aiuta a sciogliere i coaguli e a rendere più facile il drenaggio. Nel trial può essere usato nello spazio pleurico per favorire l’uscita del materiale infetto o denso.

linezolid: antibiotico somministrato in vena per trattare infezioni causate da batteri difficili da eliminare. Nel trial può essere parte del trattamento standard dell’infezione.

alteplase: medicinale che aiuta a sciogliere depositi e materiale molto denso. Nel trial può essere usato nello spazio pleurico per migliorare il drenaggio del liquido infetto.

cefepime: antibiotico somministrato in vena per combattere un’ampia gamma di batteri. Nel trial può essere usato come parte della terapia antibiotica di base.

piperacillina/tazobactam: combinazione di antibiotici somministrata in vena. Serve a trattare infezioni batteriche gravi e può far parte delle cure standard nello studio.

amoxicillina/clavulanic acid: combinazione di antibiotici somministrata in vena per trattare infezioni batteriche. Nel trial può essere usata come parte della terapia di base contro l’infezione pleurica.

vancomycin: antibiotico somministrato in vena, usato soprattutto contro alcuni batteri resistenti. Nel trial può essere uno dei trattamenti di supporto per controllare l’infezione.

cefotaxime: antibiotico somministrato in vena per trattare infezioni batteriche. Nel trial può essere incluso tra le cure standard per l’infezione pleurica complicata.

metronidazole: antibiotico somministrato in vena, utile contro alcuni batteri che crescono in assenza di ossigeno. Nel trial può essere usato insieme ad altri antibiotici per coprire meglio l’infezione.

Pleural infection – È un’infezione dello spazio tra il polmone e la parete del torace, dove può accumularsi liquido infetto. Di solito inizia come un versamento pleurico semplice e può evolvere in una forma complicata con pus, materiale denso e setti che limitano il drenaggio del liquido. Con il tempo, l’infiammazione può rendere il liquido più organizzato e più difficile da eliminare.

ID della sperimentazione:
2025-524697-42-00
Codice del protocollo:
PI2025_843_0088
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Studio su Dornase Alfa e Alteplase per il trattamento dell’empiema pleurico in pazienti adulti

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca