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Studio comparativo di idrocortisone e desametasone per il trattamento delle secrezioni infiammatorie della congiuntiva in pazienti con protesi oculari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle secrezioni infiammatorie della congiuntiva nei pazienti che portano protesi oculari. La ricerca confronta l'efficacia di due diversi colliri contenenti corticosteroidi: il desametasone fosfato (DEXAFREE) e l'idrocortisone sodio fosfato (SOFTACORT), confrontandoli con un sostituto lacrimale chiamato povidone (DULCILARMES).

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci antinfiammatori sia più efficace nel ridurre le secrezioni oculari nei pazienti con protesi. Il trattamento prevede l'applicazione di gocce oculari per un periodo di 14 giorni. I pazienti riceveranno uno dei tre colliri in forma di gocce monodose da applicare direttamente nell'occhio.

Durante lo studio viene valutata la quantità, il colore e la consistenza delle secrezioni oculari, oltre al livello di infiammazione della congiuntiva. Si tiene anche conto di come questi sintomi influenzano la qualità della vita del paziente. I colliri utilizzati sono già approvati e in commercio per il trattamento delle infiammazioni oculari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, verrà effettuata una valutazione delle secrezioni infiammatorie della congiuntiva e della protesi oculare.

    Il medico valuterà il punteggio OSDI modificato che misura il livello di disagio oculare.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti colliri:

    DEXAFREE (desametasone fosfato) 1 mg/ml, oppure

    SOFTACORT (idrocortisone sodio fosfato) 3,35 mg/ml, oppure

    DULCILARMES (povidone) 1,5% come sostituto lacrimale di confronto

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il collirio deve essere applicato direttamente sulla protesi oculare secondo le istruzioni del medico

    Il trattamento prevede la somministrazione topica (applicazione locale sulla superficie oculare)

    Durante il trattamento verranno valutati:

    - Livello di infiammazione della congiuntiva

    - Frequenza delle secrezioni

    - Colore delle secrezioni

    - Quantità delle secrezioni

    - Consistenza delle secrezioni

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento verrà calcolato un punteggio basato su 4 criteri:

    - Stato dell'infiammazione

    - Caratteristiche delle secrezioni

    - Frequenza delle secrezioni

    - Qualità della vita secondo il punteggio OSDI adattato per i portatori di protesi

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Portatore di protesi oculare permanente da almeno 6 mesi
  • Punteggio OSDI modificato (un test che misura i sintomi della superficie oculare) di almeno 13 punti su 40
  • Iscrizione a un regime di assicurazione sanitaria
  • Capacità di fornire il proprio consenso libero, informato e scritto alla partecipazione allo studio
  • In cura presso il reparto di oftalmologia
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente non deve appartenere a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità mentali o minori)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio (idrocortisone, desametasone o DULCILARMES®)
  • Pazienti con infezioni oculari acute (come congiuntivite batterica o virale)
  • Persone che utilizzano altri farmaci oftalmici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con glaucoma (pressione oculare elevata)
  • Persone con lesioni corneali (danni alla superficie trasparente dell'occhio)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Persone con ipersensibilità nota ai corticosteroidi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Idrocortisone

    Questo è un farmaco corticosteroide topico che viene applicato direttamente sull'occhio. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e le secrezioni nella cavità oculare in pazienti con protesi oculari. È un trattamento ben conosciuto con proprietà antinfiammatorie.

  • Desametasone

    Questo è un altro corticosteroide topico per uso oftalmico. È più potente dell'idrocortisone e viene utilizzato per trattare l'infiammazione e le secrezioni eccessive nella cavità oculare dei pazienti con protesi. Ha forti proprietà antinfiammatorie.

  • Dulcilarmes

    Questo è un sostituto lacrimale che viene utilizzato come lubrificante oculare. Aiuta a mantenere idratata la cavità oculare e viene utilizzato come prodotto di confronto in questo studio. Non contiene corticosteroidi ed è principalmente utilizzato per dare sollievo dalla secchezza oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Hydrocortisone

    Un corticosteroide topico utilizzato nel trattamento delle secrezioni infiammatorie della congiuntiva, particolarmente nei pazienti con protesi oculari. Viene somministrato in forma di gocce oftalmiche e agisce riducendo l'infiammazione attraverso la soppressione della risposta immunitaria locale nei tessuti oculari. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è caratterizzato da un'azione antinfiammatoria relativamente moderata rispetto ad altri corticosteroidi.

  • Dexamethasone

    Un potente corticosteroide sintetico utilizzato in forma di collirio per il trattamento delle condizioni infiammatorie oculari, specificamente nelle secrezioni congiuntivali in pazienti con protesi oculari. Agisce inibendo la produzione di mediatori dell'infiammazione e riducendo l'attività delle cellule immunitarie nella zona oculare. È circa 25-30 volte più potente dell'idrocortisone nella sua azione antinfiammatoria locale.

  • Dulcilarmes

    Un sostituto lacrimale utilizzato come comparatore nel trattamento delle secrezioni congiuntivali. Si presenta in forma di gocce oftalmiche e agisce lubrificando la superficie oculare e fornendo sollievo dai sintomi di secchezza e irritazione. Appartiene alla categoria dei lubrificanti oculari e viene utilizzato per mantenere l'idratazione della superficie oculare e migliorare il comfort dei pazienti con protesi oculari.

Malattie studiate

Congiuntivite infiammatoria - È una condizione infiammatoria della congiuntiva, la membrana sottile e trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio e l'interno delle palpebre. Si manifesta con la produzione eccessiva di secrezioni oculari che possono variare in consistenza e colore. La condizione può causare arrossamento degli occhi, gonfiore della congiuntiva e disagio oculare. Nei portatori di protesi oculari, questa condizione può essere particolarmente fastidiosa a causa dell'accumulo di secrezioni intorno alla protesi. L'infiammazione può interessare sia la congiuntiva bulbare (che copre il bulbo oculare) che quella tarsale (che riveste l'interno delle palpebre). La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente, specialmente in chi porta protesi oculari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517441-14-00Codice del protocollo35RC21_8901Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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