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Capecitabina e pembrolizumab per pazienti con tumore al seno triplo negativo dopo chemioimmunoterapia e chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è un tipo di cancro al seno che non ha i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno ancora malattia residua dopo aver ricevuto una combinazione di chemioterapia e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento post-operatorio che combina due farmaci: capecitabina e pembrolizumab. La capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto in forma di compresse rivestite, mentre il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato di capecitabina e pembrolizumab dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è vedere se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, che significa quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro si ripresenti o si diffonda. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi farmaci possano aiutare a prevenire il ritorno del cancro in pazienti con tumore al seno triplo negativo che non hanno avuto una risposta completa alla terapia iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la firma del consenso informato. È necessario che il paziente abbia completato la chirurgia del tumore al seno e che la ferita sia guarita.

    Il paziente deve aver ricevuto almeno sei cicli di chemioterapia neoadiuvante con pembrolizumab prima dell'inizio del trattamento post-operatorio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene somministrata tramite infusione. La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche saranno effettuati per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo dello studio o in caso di eventi avversi significativi.

    Il paziente sarà seguito per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva a due anni e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un tumore al seno triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente, che significa che il tumore non ha recettori per HER2, estrogeni (ER) o progesterone (PgR).
  • Il paziente deve essere stato trattato in precedenza con una chemioterapia neoadiuvante standard, che include almeno 6 cicli di immunochemioterapia con pembrolizumab, e può includere antracicline e/o taxani (con o senza carboplatino). Altri farmaci possono essere accettabili dopo discussione con lo sponsor, ma non capecitabina.
  • Il paziente deve aver subito una resezione completa del tumore al seno e di eventuali linfonodi invasi.
  • Il paziente non deve aver avuto una risposta patologica completa, definita come classe RCB I, II o III.
  • Il paziente deve avere un blocco tumorale rappresentativo fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) disponibile dal campione chirurgico, insieme al suo rapporto istologico.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale adeguato, valutato con un punteggio di performance ECOG ≤2, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo. Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve aver risolto tutte le tossicità acute dai trattamenti precedenti, inclusa la tossicità immuno-correlata dovuta a pembrolizumab, ad almeno grado 1, tranne l'alopecia e le endocrinopatie immuno-correlate di grado 2 controllate dalla terapia ormonale sostitutiva, che sono consentite.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un'iniezione di pembrolizumab come trattamento post-chirurgico (concomitante o dopo radioterapia).
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima del primo giorno del ciclo di trattamento (C1D1).
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono concordare di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 4 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al seno triplo negativo con malattia residua dopo chemioterapia e immunoterapia neoadiuvante.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento post-operatorio con capecitabina e pembrolizumab.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere di sesso femminile o maschile, se specificato dallo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non può partecipare allo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    Questo farmaco è utilizzato come terapia adiuvante post-operatoria per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. Capecitabina è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno ancora malattia residua dopo aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con capecitabina per migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con cancro al seno triplo negativo che hanno ancora malattia residua dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabina

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina come trattamento adiuvante per il cancro al seno triplo negativo con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante. La capecitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la divisione. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Pembrolizumab

    Viene somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione. È un farmaco approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo con malattia residua dopo terapia neoadiuvante. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Dopo la chemioterapia neoadiuvante, può rimanere una malattia residua, il che significa che alcune cellule tumorali sono ancora presenti. La progressione della malattia può variare, ma è caratterizzata da un rischio maggiore di recidiva rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505291-30-01Codice del protocolloUC-BCG-2211, CAPPAPartecipanti previsti220 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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