Capecitabina e pembrolizumab per pazienti con tumore al seno triplo negativo dopo chemioimmunoterapia e chirurgia

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  • Unicancer

Di cosa tratta questo studio

Il tumore al seno triplo negativo รจ un tipo di cancro al seno che non ha i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno ancora malattia residua dopo aver ricevuto una combinazione di chemioterapia e immunoterapia prima dell’intervento chirurgico. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento post-operatorio che combina due farmaci: capecitabina e pembrolizumab. La capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che viene assunto in forma di compresse rivestite, mentre il pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato di capecitabina e pembrolizumab dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale รจ vedere se questa combinazione puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, che significa quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro si ripresenti o si diffonda. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi farmaci possano aiutare a prevenire il ritorno del cancro in pazienti con tumore al seno triplo negativo che non hanno avuto una risposta completa alla terapia iniziale.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la firma del consenso informato. รˆ necessario che il paziente abbia completato la chirurgia del tumore al seno e che la ferita sia guarita.

Il paziente deve aver ricevuto almeno sei cicli di chemioterapia neoadiuvante con pembrolizumab prima dell’inizio del trattamento post-operatorio.

2somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene somministrata tramite infusione. La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3somministrazione di pembrolizumab

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni del paziente.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche saranno effettuati per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5fine del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il protocollo dello studio o in caso di eventi avversi significativi.

Il paziente sarร  seguito per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva a due anni e altri parametri di efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non รจ in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente puรฒ confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Il paziente deve avere un’etร  di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un tumore al seno triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente, che significa che il tumore non ha recettori per HER2, estrogeni (ER) o progesterone (PgR).
  • Il paziente deve essere stato trattato in precedenza con una chemioterapia neoadiuvante standard, che include almeno 6 cicli di immunochemioterapia con pembrolizumab, e puรฒ includere antracicline e/o taxani (con o senza carboplatino). Altri farmaci possono essere accettabili dopo discussione con lo sponsor, ma non capecitabina.
  • Il paziente deve aver subito una resezione completa del tumore al seno e di eventuali linfonodi invasi.
  • Il paziente non deve aver avuto una risposta patologica completa, definita come classe RCB I, II o III.
  • Il paziente deve avere un blocco tumorale rappresentativo fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) disponibile dal campione chirurgico, insieme al suo rapporto istologico.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale adeguato, valutato con un punteggio di performance ECOG โ‰ค2, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con alcune limitazioni.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo. Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve aver risolto tutte le tossicitร  acute dai trattamenti precedenti, inclusa la tossicitร  immuno-correlata dovuta a pembrolizumab, ad almeno grado 1, tranne l’alopecia e le endocrinopatie immuno-correlate di grado 2 controllate dalla terapia ormonale sostitutiva, che sono consentite.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un’iniezione di pembrolizumab come trattamento post-chirurgico (concomitante o dopo radioterapia).
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima del primo giorno del ciclo di trattamento (C1D1).
  • Le donne in etร  fertile e i pazienti maschi devono concordare di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 4 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al seno triplo negativo con malattia residua dopo chemioterapia e immunoterapia neoadiuvante.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento post-operatorio con capecitabina e pembrolizumab.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Non essere di sesso femminile o maschile, se specificato dallo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non puรฒ partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Cjhwah Lgda Bftsus Lione Francia
Hjunj Gabza Oidpd Saint-Nazaire Francia
Cltdzh Hjkugyuxbmf Ddenctwdcdlpa Vkfzls La Roche-sur-Yon Francia
Iomnddws Dr Czijbvqyruka Scgdytpivu Eczgrx Strasburgo Francia
Isoxyjte Pskrdniwvnzpdtc Marsiglia Francia
Smzvuc Cvqowtlto Izutwzuq Du Cqkotg Abaufnmnilwnmchn Avignone Francia
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Imomrxte Gpraaqn Reims Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capecitabina: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia adiuvante post-operatoria per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. Capecitabina รจ un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno ancora malattia residua dopo aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con capecitabina per migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con cancro al seno triplo negativo che hanno ancora malattia residua dopo il trattamento iniziale.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende piรน difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Dopo la chemioterapia neoadiuvante, puรฒ rimanere una malattia residua, il che significa che alcune cellule tumorali sono ancora presenti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ caratterizzata da un rischio maggiore di recidiva rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:34

Trial ID:
2023-505291-30-01
Numero di protocollo
UC-BCG-2211, CAPPA
NCT ID:
NCT05973864
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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