La vescica ipertonica è una condizione che colpisce il controllo della vescica a causa di problemi neurologici. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che stanno testando nuovi approcci terapeutici per gestire i sintomi della vescica iperattiva, inclusi trattamenti per bambini con iperattività detrusoriale neurogenica e per donne con vescica iperattiva idiopatica.

Studi clinici in corso sulla vescica ipertonica

La vescica ipertonica, nota anche come vescica iperattiva, è una condizione caratterizzata da contrazioni involontarie del muscolo della vescica che causano un’urgenza improvvisa e forte di urinare. Questa condizione può avere origini neurologiche o idiopatiche e può influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando nuove opzioni terapeutiche per diverse popolazioni di pazienti, dai bambini piccoli alle donne adulte.

Studi clinici disponibili

Nel database sono attualmente registrati 2 studi clinici per la vescica ipertonica. Di seguito vengono descritti in dettaglio gli studi disponibili, con informazioni sui criteri di partecipazione, i trattamenti sperimentali e gli obiettivi della ricerca.

Studio sulla sicurezza e l’efficacia del Mirabegron per bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni con iperattività detrusoriale neurogenica

Località: Belgio, Danimarca, Germania, Polonia

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come iperattività detrusoriale neurogenica (NDO), un tipo di vescica iperattiva causata da problemi nervosi. Lo studio è specificamente rivolto a bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni che presentano questa condizione. Il trattamento in fase di sperimentazione è un farmaco chiamato Mirabegron, somministrato come sospensione orale a rilascio prolungato. Questo significa che il medicinale è in forma liquida ed è progettato per rilasciarsi lentamente nell’organismo nel tempo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il Mirabegron nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva nei bambini piccoli con causa neurologica. Lo studio esaminerà anche quanto tempo il farmaco rimane nell’organismo. I partecipanti riceveranno il farmaco con dosi progressivamente crescenti, seguite da un periodo in cui riceveranno una dose fissa. Lo studio durerà fino a 52 settimane, durante le quali i bambini saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione e per eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestare.

I criteri di inclusione principali richiedono che:

• Il bambino abbia un’età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni
• Il peso sia di almeno 6 chilogrammi
• Sia presente una storia di mielomeningocele, un tipo di difetto del midollo spinale
• Vi sia una diagnosi confermata di NDO attraverso indagini urodinamiche
• Il bambino utilizzi il cateterismo intermittente pulito (CIC) da 4 a 6 volte al giorno
• Il bambino sia in grado di deglutire il farmaco in studio

Durante lo studio verranno condotti vari test e osservazioni per valutare l’impatto del farmaco. Questi includono il controllo della funzione vescicale, il monitoraggio di eventuali episodi di perdita e la valutazione dell’accettabilità complessiva del trattamento. Lo studio prevede anche controlli sanitari regolari, come i segni vitali e test di laboratorio, per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Studio sul trattamento della vescica iperattiva per donne usando la neurotossina botulinica di tipo A e il sistema Vibe

Località: Portogallo

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della vescica iperattiva (OAB) nelle donne. La vescica iperattiva è una condizione caratterizzata da un’urgenza improvvisa e forte di urinare, che può portare a perdite involontarie di urina. Il trattamento in fase di sperimentazione si chiama Xeomin, che contiene una sostanza nota come neurotossina botulinica di tipo A del Clostridium. Questa sostanza è comunemente utilizzata per rilassare i muscoli e viene esplorata per il suo potenziale nel gestire i sintomi della vescica iperattiva.

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia iniziale di un nuovo metodo di somministrazione di Xeomin utilizzando il Sistema Vibe. Il Sistema Vibe è un dispositivo speciale progettato per somministrare il farmaco direttamente alla parete vescicale senza l’uso di aghi, il che può ridurre il disagio rispetto alle iniezioni tradizionali. Le partecipanti allo studio riceveranno Xeomin o un placebo, e il trattamento sarà somministrato utilizzando il Sistema Vibe. Lo studio raccoglierà feedback sia dalle pazienti che dai medici per valutare la facilità d’uso e la soddisfazione con il metodo di trattamento.

I criteri principali per partecipare includono:

• Essere di sesso femminile con età compresa tra 18 e 80 anni
• Avere una diagnosi di vescica iperattiva da almeno 6 mesi
• Presentare almeno 8 episodi di minzione al giorno secondo un diario di 3 giorni
• Avere OAB con almeno 6 episodi di perdita associati a urgenza
• Essere in grado di praticare l’autocateterismo dopo il trattamento, se necessario
• Aver avuto una risposta inadeguata ai trattamenti farmacologici conservativi

Durante lo studio, le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali alle partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dei sintomi urinari e di partecipare a visite di follow-up per valutare l’impatto del trattamento. L’obiettivo è determinare se questo nuovo approccio possa fornire un’opzione sicura ed efficace per la gestione dei sintomi della vescica iperattiva nelle donne.

Sintesi degli studi clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sulla vescica ipertonica rappresentano approcci terapeutici innovativi per diverse popolazioni di pazienti. È particolarmente significativo che la ricerca si concentri sia su bambini molto piccoli con iperattività detrusoriale neurogenica sia su donne adulte con vescica iperattiva idiopatica, dimostrando l’attenzione alle esigenze specifiche di ciascun gruppo.

Il primo studio, che utilizza il Mirabegron nei bambini piccoli, è particolarmente importante perché questa popolazione pediatrica ha opzioni terapeutiche limitate. Il farmaco agisce come agonista dei recettori beta-3 adrenergici, aiutando a rilassare il muscolo vescicale e ad aumentarne la capacità. La formulazione a rilascio prolungato è progettata specificamente per mantenere un effetto costante nel tempo, il che può essere vantaggioso per la gestione a lungo termine dei sintomi.

Il secondo studio introduce un approccio innovativo nella somministrazione della neurotossina botulinica attraverso il Sistema Vibe, un dispositivo che evita l’uso di aghi tradizionali. Questo potrebbe rappresentare un miglioramento significativo in termini di comfort e accettabilità del trattamento per le pazienti. La tossina botulinica agisce bloccando il rilascio di sostanze chimiche nei nervi che causano contrazioni muscolari, contribuendo così a rilassare i muscoli della vescica.

Entrambi gli studi dimostrano come la ricerca clinica stia progredendo verso trattamenti più mirati e personalizzati per la vescica ipertonica, con particolare attenzione alla sicurezza, all’efficacia e alla qualità della vita dei pazienti. I risultati di questi studi potrebbero ampliare significativamente le opzioni terapeutiche disponibili per questa condizione debilitante.