Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del faricimab (noto anche con il codice RO6867461) nel migliorare la visione nei pazienti affetti da vasculopatia coroidale polipoide. Il faricimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata direttamente nell'occhio attraverso una procedura chiamata iniezione intravitreale.
Il farmaco funziona a livello molecolare bloccando proteine specifiche che contribuiscono alla crescita anomala dei vasi sanguigni e alle perdite di liquido nell'occhio. È classificato come inibitore dell'angiogenesi, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di nuovi vasi sanguigni che possono causare problemi alla vista.
Come si svolge lo studio
Lo studio prevede diverse fasi successive:
Visita iniziale: Durante la prima visita in clinica, un professionista sanitario confermerà l'idoneità in base a criteri specifici come età e condizione medica. Verrà condotto un esame oculistico dettagliato per garantire che l'occhio sia adatto allo studio.
Conferma della diagnosi: La diagnosi di vasculopatia coroidale polipoide verrà confermata utilizzando tecniche di imaging specializzate, identificando lesioni polipoidi maculari attive e caratteristiche essudative o emorragiche che interessano la macula.
Valutazione basale: Verrà eseguita una valutazione basale dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA), che consiste nella lettura di lettere su una tabella da una distanza di 4 metri per determinare il livello attuale di visione.
Somministrazione del trattamento: Il trattamento prevede iniezioni di faricimab (Vabysmo 120 mg/mL) somministrate direttamente nell'occhio. La frequenza e la durata di queste iniezioni saranno determinate dal team sanitario in base alla risposta individuale e al protocollo dello studio.
Visite di follow-up: Verranno programmate visite di controllo regolari per monitorare i progressi e valutare l'efficacia del trattamento. Queste visite includeranno esami oculistici ripetuti e valutazioni della BCVA, con l'obiettivo di osservare eventuali cambiamenti nella visione e nelle condizioni dell'occhio nel tempo, in particolare alle settimane 40, 44 o 48.
Valutazione finale: Al termine dello studio, verrà condotta una valutazione finale per esaminare i risultati complessivi del trattamento, misurando i cambiamenti nella BCVA ed esaminando l'occhio per eventuali lesioni polipoidi o liquidi residui.
Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali, sia a livello oculare che sulla salute generale, per valutare la sicurezza del trattamento nel lungo termine.
Italia
