Il tumore dell’ovaio a basso potenziale di malignità è una forma particolare di neoplasia ovarica. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che valuta nuove opzioni terapeutiche per pazienti con tumori ovarici ricorrenti o metastatici, offrendo la possibilità di accedere a trattamenti sperimentali innovativi.

Studi clinici in corso per il tumore dell’ovaio a basso potenziale di malignità

Il tumore dell’ovaio a basso potenziale di malignità rappresenta una categoria particolare di neoplasie ovarica che si colloca tra i tumori benigni e quelli maligni. Sebbene sia considerata una condizione meno aggressiva rispetto al carcinoma ovarico invasivo, richiede comunque un attento monitoraggio e, in alcuni casi, trattamenti specifici. La ricerca clinica continua a esplorare nuove strategie terapeutiche per migliorare la gestione di queste patologie e delle forme tumorali correlate.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel database che valuta nuovi approcci terapeutici per pazienti con tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario ricorrenti o metastatici. Questo studio offre l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali che potrebbero rappresentare un’opzione importante per pazienti che hanno già ricevuto terapie standard.

Studi clinici disponibili

Studio su catequentinib (AL3818) in combinazione con chemioterapia a base di platino per pazienti con tumore ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario ricorrente o metastatico

Localizzazione dello studio: Italia, Spagna

Questo studio clinico valuta l’efficacia dell’aggiunta di catequentinib (conosciuto anche come AL3818) alla chemioterapia standard a base di platino nel trattamento del tumore ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario ricorrente o metastatico resistente al platino. Il catequentinib è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi recettoriali, che agisce bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

L’obiettivo principale di questa ricerca è determinare se l’aggiunta di catequentinib alla chemioterapia standard migliora il tempo durante il quale i pazienti vivono senza che il loro tumore progredisca. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule, con diversi livelli di dosaggio che vengono testati. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno catequentinib combinato con chemioterapia standard oppure solo chemioterapia standard.

Criteri di inclusione principali:

• Donne di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di tumore ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario che sia platino-resistente (tumore progredito entro 6 mesi dalla chemioterapia a base di platino) con almeno due trattamenti precedenti, oppure platino-refrattario (tumore progredito durante la prima chemioterapia a base di platino) con almeno un trattamento precedente
• Tumore misurabile visibile alla TC o risonanza magnetica
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Capacità di assumere farmaci per via orale
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato e della coagulazione del sangue
• Buona capacità fisica (stato di performance ECOG pari o inferiore a 2)

Criteri di esclusione principali:

• Storia di reazioni allergiche a farmaci simili utilizzati nello studio
• Metastasi cerebrali attive non trattate o instabili
• Problemi cardiaci significativi, tra cui ipertensione non controllata, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o aritmie instabili
• Gravi problemi epatici o renali
• Sanguinamento attivo o alto rischio di complicazioni emorragiche
• Partecipazione attuale ad altri studi clinici o trattamento con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
• Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
• Gravidanza o allattamento
• Infezioni attive non controllate che richiedono trattamento

Farmaci in studio:

L’anlotinib (noto anche come AL3818 o catequentinib) è un farmaco che agisce bloccando proteine specifiche chiamate tirosin-chinasi. Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Il farmaco è progettato per aiutare a fermare o rallentare la crescita delle cellule tumorali quando utilizzato insieme ai trattamenti chemioterapici standard.

La chemioterapia a base di platino è un tipo standard di trattamento oncologico che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. Questo tipo di chemioterapia è comunemente utilizzato per trattare vari tipi di tumori, inclusi quelli dell’endometrio, dell’ovaio, delle tube di Falloppio e della cervice. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Fasi dello studio:

1. Valutazione iniziale: Viene effettuata una valutazione medica per confermare l’idoneità allo studio. I test includono TC o risonanza magnetica per misurare le condizioni del paziente. Controlli di salute di base valutano la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.

2. Assegnazione al trattamento: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo 1 con capsule di catequentinib dicloridrato combinato con chemioterapia standard, o Gruppo 2 con solo chemioterapia standard.

3. Periodo di trattamento: Il farmaco viene assunto per via orale in forma di capsule. Vengono effettuati controlli medici regolari per monitorare lo stato di salute. Le scansioni di imaging vengono eseguite per tracciare i cambiamenti nelle condizioni. Il trattamento continua fino a segni di progressione della malattia o altri criteri di interruzione.

4. Valutazioni di follow-up: Valutazioni regolari tracciano la risposta al trattamento. Le scansioni di imaging vengono riviste da esperti medici indipendenti. Lo stato di salute generale viene monitorato per tutta la durata dello studio, che si prevede continui fino a febbraio 2025.

5. Monitoraggio della sicurezza: La salute viene monitorata attentamente durante tutto lo studio. Esami del sangue regolari verificano le funzioni corporee. Qualsiasi effetto collaterale o cambiamento di salute deve essere segnalato al team dello studio.

Lo studio monitora quanto bene i tumori rispondono al trattamento, quanto durano eventuali miglioramenti e quanto a lungo i pazienti sopravvivono complessivamente. I medici utilizzano test di imaging speciali come TC o risonanza magnetica per misurare se i tumori si stanno restringendo o crescendo. La durata totale del trattamento può continuare fino a 336 giorni, a seconda di quanto bene i pazienti rispondono e tollerano il farmaco.

Comprendere le patologie

Tumore ovarico: Una malattia che inizia nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono ovuli. Le cellule tumorali possono crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato, formando tumori nelle ovaie. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi alle tube di Falloppio, al peritoneo (il rivestimento dell’addome) e ad altre parti del corpo. Quando il tumore ritorna dopo il trattamento iniziale, viene chiamato tumore ovarico ricorrente.

Tumore delle tube di Falloppio: Un tumore raro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. Il tumore inizia quando le cellule nelle tube di Falloppio iniziano a crescere in modo anomalo e formano tumori. Queste cellule tumorali possono diffondersi agli organi vicini e ad altre parti del corpo.

Tumore peritoneale primario: Un tumore che si sviluppa nel peritoneo, il sottile strato di tessuto che riveste l’addome e copre la maggior parte degli organi nella cavità addominale. Le cellule tumorali crescono e si moltiplicano nel rivestimento peritoneale, formando tumori. Questo tipo di tumore si comporta in modo simile al tumore ovarico e può diffondersi in tutta la cavità addominale.

Informazioni sul farmaco sperimentale

Catequentinib (Anlotinib): Un inibitore duale delle tirosin-chinasi recettoriali somministrato per via orale che è in fase di studio in studi clinici per il trattamento del tumore ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario ricorrente o metastatico resistente al platino. Il farmaco agisce bloccando proteine specifiche chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali e nella formazione dei vasi sanguigni, rallentando potenzialmente o arrestando la crescita tumorale. Attualmente è in fase di studio in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento di vari tumori ginecologici, con la sopravvivenza libera da progressione come misura principale della sua efficacia.

Riepilogo

Sebbene sia attualmente disponibile solo 1 studio clinico specificamente correlato al tumore dell’ovaio a basso potenziale di malignità e alle patologie correlate, questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti con malattia ricorrente o metastatica resistente al platino. Lo studio si concentra sull’aggiunta di un nuovo farmaco, il catequentinib, alla chemioterapia standard, con l’obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche convenzionali.

È importante notare che lo studio è disponibile in Italia e Spagna, rendendo accessibile questa opportunità terapeutica ai pazienti europei che soddisfano i criteri di inclusione. La partecipazione a uno studio clinico offre l’accesso a trattamenti innovativi prima che siano disponibili al pubblico generale, oltre a un monitoraggio medico rigoroso e completo.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di idoneità e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica. È fondamentale comprendere sia i potenziali benefici che i rischi associati alla partecipazione a uno studio clinico prima di prendere una decisione informata.

La ricerca clinica continua a essere essenziale per sviluppare nuove e più efficaci opzioni terapeutiche per i tumori ginecologici. Ogni paziente che partecipa a uno studio clinico contribuisce ad ampliare le conoscenze mediche e a migliorare le cure future per altri pazienti con condizioni simili.