Il tumore della testa e del collo in stadio III è una forma avanzata di cancro che può beneficiare di nuovi approcci terapeutici. Attualmente è disponibile uno studio clinico in Europa che valuta l’efficacia di una combinazione innovativa di farmaci per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Studi clinici in corso per il tumore della testa e del collo stadio III

Il tumore della testa e del collo in stadio III rappresenta una forma avanzata di malattia che richiede approcci terapeutici specifici. Quando il cancro progredisce nonostante i trattamenti standard, i pazienti possono avere l’opportunità di partecipare a studi clinici che valutano nuove opzioni terapeutiche. Attualmente è disponibile 1 studio clinico specifico per questa condizione, che offre accesso a combinazioni innovative di farmaci.

Studio clinico disponibile

Studio su tisotumab vedotin, pembrolizumab e farmaci a base di platino per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Località: Francia, Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico è focalizzato sulla valutazione degli effetti di un trattamento chiamato tisotumab vedotin in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Si tratta di tipi di cancro che si sono diffusi dalla loro sede originaria ad altre parti del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia del tisotumab vedotin sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

In alcune parti dello studio, il tisotumab vedotin viene combinato con pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e con un agente a base di platino, che è un tipo di chemioterapico. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è suddiviso in diverse parti. In alcune, i pazienti riceveranno tisotumab vedotin da solo, mentre in altre verrà somministrato insieme a pembrolizumab o insieme a pembrolizumab e un agente a base di platino come cisplatino o carboplatino. Lo studio osserverà gli effetti di questi trattamenti nel tempo per comprenderne l’impatto sul cancro e gli eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare specifici requisiti:

Avere un tumore del colon-retto o pancreatico, un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sqNSCLC) o un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che sia recidivato (il cancro è ritornato), localmente avanzato (il cancro si è diffuso nelle vicinanze) o metastatico (il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e che non abbia risposto ai trattamenti precedenti
I pazienti con SCCHN devono aver sperimentato una progressione della malattia (il cancro è peggiorato) dopo il trattamento più recente
Aver ricevuto non più di 1 o 2 trattamenti precedenti per il cancro recidivato o diffuso
Avere una malattia misurabile secondo linee guida specifiche, il che significa che il cancro può essere misurato dal medico
I pazienti con SCCHN devono avere un CPS (Combined Positive Score) di 1 o superiore per essere idonei a determinate parti dello studio. Il CPS è un modo per misurare una proteina chiamata PD-L1 nelle cellule tumorali
Essere in grado di fornire un campione di tessuto per i test, che può essere una biopsia recente o una più datata prelevata negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che:

Hanno un tipo diverso di cancro che non è un tumore solido
Non sono stati diagnosticati con malattia localmente avanzata o metastatica
Non rientrano nella fascia d’età specificata per lo studio
Non sono in grado di seguire le procedure dello studio o non accettano di partecipare
Fanno parte di una popolazione vulnerabile che lo studio non è progettato per includere

Fasi dello studio

Lo studio prevede diverse fasi ben strutturate:

1. Valutazione iniziale: All’ingresso nello studio viene condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include la revisione della storia medica e dello stato di salute attuale. L’idoneità si basa sulla presenza di carcinoma del colon-retto o pancreatico recidivato, localmente avanzato o metastatico, sqNSCLC o SCCHN che non ha risposto ai trattamenti precedenti.

2. Assegnazione al trattamento: I partecipanti vengono assegnati a diverse parti dello studio in base alla loro specifica condizione medica e ai trattamenti precedenti. Lo studio è suddiviso in diverse sezioni, ciascuna delle quali valuta l’efficacia del tisotumab vedotin da solo o in combinazione con altri farmaci come pembrolizumab e farmaci a base di platino come cisplatino o carboplatino.

3. Somministrazione dei farmaci: I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. I farmaci specifici e le combinazioni dipendono dalla parte dello studio a cui il partecipante è iscritto. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

4. Monitoraggio e follow-up: I partecipanti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami di imaging e altre valutazioni per misurare le dimensioni del tumore e la sua progressione. Lo studio mira a valutare l’attività antitumorale dei trattamenti, nonché la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali sperimentati dai partecipanti.

5. Completamento e valutazione finale: Al termine della fase di trattamento viene condotta una valutazione finale per valutare la risposta complessiva ai farmaci dello studio. I partecipanti possono continuare a essere monitorati per i risultati a lungo termine e la sopravvivenza complessiva come parte degli obiettivi dello studio.

Farmaci utilizzati nello studio

Tisotumab vedotin è un farmaco in fase di studio per la sua capacità di combattere il cancro. In questo studio viene testato per vedere quanto bene funziona da solo nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco che combina un anticorpo monoclonale con un farmaco chemioterapico per potenziarne gli effetti terapeutici. Funziona rilasciando un agente citotossico direttamente alle cellule tumorali, mirando a una proteina specifica sulla superficie di queste cellule, il che aiuta a inibire la loro crescita e diffusione.

Pembrolizumab è un altro farmaco coinvolto in questo studio. Viene utilizzato in combinazione con tisotumab vedotin per vedere se i due farmaci insieme possono migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati o metastatici. Il pembrolizumab è noto per aiutare il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

Agente a base di platino si riferisce a un tipo di farmaco chemioterapico che contiene platino. In questo studio viene utilizzato insieme al tisotumab vedotin e al pembrolizumab per valutare se questa combinazione può migliorare l’efficacia del trattamento contro i tumori solidi avanzati o metastatici. Gli agenti a base di platino sono comunemente usati nel trattamento del cancro per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, il che può aiutare a fermare la loro crescita.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti con tumore della testa e del collo in stadio III, condotto in diversi paesi europei tra cui l’Italia. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che hanno sperimentato una progressione della malattia dopo i trattamenti standard.

Lo studio valuta una combinazione innovativa di farmaci che include tisotumab vedotin, un coniugato anticorpo-farmaco sperimentale, insieme a pembrolizumab, un immunoterapico, e agenti a base di platino. Questa combinazione multifarmaco rappresenta un approccio terapeutico avanzato che mira a migliorare i risultati per i pazienti con malattia avanzata.

È importante notare che i pazienti con SCCHN devono avere un CPS di 1 o superiore per essere idonei a determinate parti dello studio, e devono aver ricevuto non più di 1 o 2 trattamenti precedenti per la malattia avanzata o metastatica. Lo studio prevede un monitoraggio attento e regolare dei partecipanti per valutare sia l’efficacia che la sicurezza dei trattamenti testati.

Per i pazienti interessati a partecipare, è fondamentale discutere con il proprio oncologo di riferimento per valutare l’idoneità e comprendere pienamente i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione allo studio clinico.