Il tumore del peritoneo è una patologia oncologica complessa che può manifestarsi in diverse forme, incluso il carcinoma peritoneale primario e le neoplasie correlate alle tube di Falloppio e alle ovaie. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che valutano nuove combinazioni terapeutiche per pazienti con malattia avanzata resistente al platino, offrendo possibili opzioni di trattamento innovative.

Studi Clinici in Corso sul Tumore del Peritoneo

Il tumore del peritoneo rappresenta una sfida importante nel campo dell’oncologia ginecologica. I pazienti affetti da questa patologia, specialmente quando la malattia diventa resistente ai trattamenti standard a base di platino, necessitano di nuove opzioni terapeutiche. Fortunatamente, la ricerca medica continua a progredire e attualmente sono disponibili studi clinici che valutano combinazioni innovative di farmaci. In questo articolo, vengono presentati in dettaglio 2 studi clinici attualmente in corso che potrebbero offrire nuove speranze ai pazienti.

Studi Clinici Disponibili

Studio di Relacorilant, Nab-Paclitaxel e Bevacizumab per Pazienti con Carcinoma Ovarico, Peritoneale o delle Tube di Falloppio Avanzato

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di forme avanzate di carcinoma, in particolare il carcinoma ovarico epiteliale, il carcinoma peritoneale primario e il carcinoma delle tube di Falloppio. Lo studio valuta l’efficacia di una combinazione terapeutica innovativa che include tre farmaci: relacorilant (noto anche con il nome in codice CORT125134), nab-paclitaxel e bevacizumab.

Il relacorilant viene somministrato per via orale sotto forma di capsule morbide, mentre nab-paclitaxel e bevacizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero direttamente in vena. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione nel trattare i tipi di tumore specificati, monitorando la progressione della malattia e i cambiamenti nelle condizioni di salute dei partecipanti.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado, di tipo sieroso o endometrioide
• Malattia resistente al platino, con progressione in meno di 183 giorni dall’ultima dose di terapia a base di platino
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Presenza di almeno un tumore misurabile secondo criteri medici specifici
• Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime)
• Da uno a tre trattamenti precedenti per il carcinoma ovarico, di cui almeno uno a base di platino
• Funzionalità adeguata degli organi secondo specifici esami di laboratorio
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci (i contraccettivi ormonali non sono consentiti)

Farmaci utilizzati nello studio:

• Relacorilant: un antagonista del recettore dei glucocorticoidi che blocca gli effetti del cortisolo, un ormone che può favorire la crescita delle cellule tumorali
• Nab-Paclitaxel: un farmaco chemioterapico che arresta la divisione e la crescita delle cellule tumorali, combinato con una proteina chiamata albumina per migliorarne l’efficacia
• Bevacizumab: un inibitore dell’angiogenesi che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari alla crescita del tumore

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno controlli regolari e valutazioni per monitorare la loro salute e l’impatto del trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose sui potenziali benefici e rischi dell’utilizzo di relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel e bevacizumab. La ricerca potrebbe contribuire allo sviluppo di opzioni terapeutiche più efficaci per i pazienti con questi tipi di tumore in futuro. Lo studio dovrebbe continuare fino al 2027.

Studio di Relacorilant e Nab-Paclitaxel per Pazienti con Carcinoma Ovarico, delle Tube di Falloppio o Peritoneale Avanzato e Resistente al Platino

Localizzazione: Belgio, Francia, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato, resistente al platino e di alto grado. Lo studio mette a confronto l’efficacia della combinazione di relacorilant e nab-paclitaxel rispetto al solo nab-paclitaxel nel trattamento di questo tipo di tumore.

I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà la combinazione di relacorilant e nab-paclitaxel, mentre l’altro gruppo riceverà solo nab-paclitaxel. Il trattamento sarà somministrato in cicli di 28 giorni e lo studio monitorerà la risposta del tumore alla terapia. L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta di relacorilant a nab-paclitaxel può controllare meglio il tumore rispetto al solo nab-paclitaxel.

Criteri di inclusione principali:

• Firma del consenso informato e disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale, se disponibile
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Almeno un tumore misurabile secondo linee guida specifiche
• Buono stato di salute generale (ECOG performance status 0 o 1)
• Da 1 a 3 trattamenti precedenti per il tumore, incluso almeno un trattamento con farmaci a base di platino e bevacizumab
• Diagnosi confermata di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado
• Tumore resistente al platino (peggioramento entro 6 mesi dalla fine della terapia a base di platino)
• Buona funzionalità degli organi secondo esami di laboratorio specifici
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci (i contraccettivi ormonali non sono consentiti)
• Età di 18 anni o superiore

Farmaci utilizzati nello studio:

• Relacorilant: un farmaco in fase di studio che agisce bloccando gli effetti del cortisolo, potenzialmente riducendo la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale
• Nab-Paclitaxel: un farmaco chemioterapico consolidato che inibisce la divisione cellulare, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari durante tutto lo studio per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni possono includere esami di imaging per misurare la progressione della malattia, esami del sangue e altre valutazioni richieste dal protocollo dello studio. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, all’insorgenza di effetti collaterali inaccettabili o fino a quando il paziente deciderà di ritirarsi dallo studio. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Entrambi gli studi clinici attualmente in corso offrono importanti opportunità per i pazienti affetti da tumore del peritoneo, carcinoma ovarico o delle tube di Falloppio avanzato e resistente al platino. Alcune osservazioni significative emergono dall’analisi di questi studi:

Approccio terapeutico innovativo: Entrambi gli studi valutano il relacorilant, un antagonista del recettore dei glucocorticoidi, un approccio terapeutico relativamente nuovo nel trattamento dei tumori ginecologici. Questo farmaco agisce bloccando gli effetti del cortisolo, che può contribuire alla crescita tumorale.

Disponibilità geografica: Gli studi sono disponibili in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, offrendo accessibilità ai pazienti italiani che soddisfano i criteri di eleggibilità. Entrambi gli studi includono centri in Belgio, Francia, Italia, Polonia e Spagna.

Focus sulla malattia resistente al platino: Entrambi gli studi si concentrano specificamente sui pazienti con malattia resistente al platino, una popolazione di pazienti per la quale le opzioni terapeutiche sono particolarmente limitate e che necessita urgentemente di nuove soluzioni.

Differenze tra gli studi: Il primo studio valuta una combinazione a tre farmaci (relacorilant, nab-paclitaxel e bevacizumab), mentre il secondo studio confronta la combinazione di relacorilant e nab-paclitaxel con il solo nab-paclitaxel. Questa differenza nel disegno dello studio potrebbe fornire informazioni complementari sull’efficacia di relacorilant in diversi contesti terapeutici.

Requisiti contraccettivi: È importante notare che entrambi gli studi richiedono alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, ma specificatamente escludono l’uso di contraccettivi ormonali. Questo è un aspetto importante da considerare per le potenziali partecipanti.

Trattamenti precedenti: I pazienti devono aver ricevuto un numero limitato di trattamenti precedenti (da 1 a 3), rendendo questi studi particolarmente rilevanti per pazienti con malattia recidivante ma non eccessivamente pretrattata.

Per i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi clinici, è fondamentale discutere approfonditamente con il proprio oncologo per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a uno studio clinico rappresenta non solo una possibile opzione terapeutica, ma anche un contributo importante al progresso della ricerca medica che potrà beneficiare futuri pazienti.