Studio su MK-2060 per la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti dializzati con malattia renale terminale
Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Grecia, Italia, Portogallo, Romania, Svezia
Questo studio clinico si concentra sui pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che sono sottoposti a emodialisi. La sperimentazione sta valutando un nuovo trattamento chiamato MK-2060, che viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è determinare se MK-2060 può aiutare a prevenire la trombosi di innesto arterovenoso, una condizione che si verifica quando si forma un coagulo di sangue nell'innesto utilizzato per la dialisi, causando problemi al processo dialitico.
I partecipanti allo studio riceveranno in modo casuale o MK-2060 o un placebo. Lo studio confronterà il tempo necessario per la prima comparsa di trombosi di innesto arterovenoso tra i due gruppi. La sperimentazione monitorerà anche il numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali, inclusi eventi emorragici maggiori o clinicamente rilevanti, e coloro che interrompono lo studio a causa di effetti avversi.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi confermata di malattia renale terminale (ESRD)
- Trattamento con emodialisi almeno 3 volte alla settimana
- Ogni sessione di emodialisi deve durare almeno 3 ore
- Presenza di un innesto arterovenoso (AVG) maturo, normalmente funzionante e non infetto
- Almeno il 75% delle sessioni di emodialisi deve soddisfare questi criteri nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
Criteri di esclusione principali:
- Allergia nota o reazioni avverse al farmaco in studio o ai suoi componenti
- Partecipazione attuale o recente (entro 30 giorni) ad un altro studio clinico
- Storia di disturbi della coagulazione o problemi emorragici
- Intervento chirurgico maggiore recente o programmato durante il periodo dello studio
- Malattia epatica grave
- Gravidanza o allattamento
- Storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno
- Qualsiasi altra condizione medica che i ricercatori ritengano possa rendere non sicura la partecipazione
Come funziona MK-2060:
MK-2060 è un farmaco anticoagulante attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica. Viene somministrato per via endovenosa, tipicamente durante le sessioni di emodialisi. A livello molecolare, MK-2060 agisce inibendo specifiche vie biologiche che portano alla formazione di coaguli di sangue, riducendo così il rischio di trombosi. L'obiettivo è migliorare gli esiti dell'accesso vascolare nei pazienti affetti.
Disegno dello studio:
Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo MK-2060 o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per un determinato periodo di tempo, durante il quale riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nelle loro condizioni. L'endpoint primario è il tempo alla prima occorrenza di trombosi di innesto arterovenoso.
Bulgaria
