Il trapianto di cuore è una procedura salvavita per pazienti con insufficienza cardiaca terminale. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che mirano a migliorare gli esiti dopo il trapianto, dalla preservazione degli organi alla protezione renale e alla prevenzione delle complicanze vascolari. Questi trial stanno testando farmaci innovativi e soluzioni di preservazione per ottimizzare la cura dei pazienti trapiantati.

Studi clinici in corso sul trapianto del cuore

Il trapianto di cuore rappresenta un trattamento fondamentale per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca in fase terminale. Negli ultimi anni, la ricerca medica si è concentrata non solo sul miglioramento delle tecniche chirurgiche, ma anche sulla gestione post-trapianto e sulla prevenzione delle complicanze. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno esplorando diverse strategie terapeutiche per migliorare la qualità di vita e gli esiti a lungo termine dei pazienti trapiantati.

Questi trial clinici affrontano questioni cruciali come l’assorbimento dei farmaci immunosoppressori, la prevenzione della vasculopatia da allotrapianto cardiaco, la protezione della funzione renale nei pazienti trapiantati e l’ottimizzazione delle soluzioni di preservazione degli organi per i trapianti pediatrici.

Studi clinici disponibili

Studio sull’effetto del pantoprazolo sull’assorbimento del micofenolato mofetile nei pazienti post-trapianto

Località: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sull’interazione tra due farmaci comunemente utilizzati nei pazienti trapiantati: il pantoprazolo e il micofenolato mofetile. Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica che riduce l’acidità gastrica, mentre il micofenolato mofetile è un immunosoppressore essenziale per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

L’obiettivo principale dello studio è comprendere come l’assunzione concomitante di pantoprazolo influenzi l’assorbimento del micofenolato mofetile nell’organismo. I partecipanti riceveranno diverse formulazioni di micofenolato mofetile, sia generiche che originali, per determinare se esistono differenze nell’assorbimento quando vengono assunte insieme al pantoprazolo.

Criteri di inclusione principali:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
• Peso corporeo superiore a 50 kg e indice di massa corporea (IMC) tra 18,5 e 30 kg/m²
• Parametri vitali nella norma: pressione sistolica tra 90 e 149 mmHg, pressione diastolica tra 50 e 89 mmHg, frequenza cardiaca tra 50 e 90 battiti al minuto
• Risultati degli esami di laboratorio normali o con deviazioni clinicamente non significative

Lo studio si concluderà entro la fine del 2025 e fornirà informazioni preziose sulla gestione farmacologica ottimale dei pazienti trapiantati.

Studio sull’alirocumab per la prevenzione della malattia vascolare cardiaca nei pazienti con recente trapianto di cuore

Località: Repubblica Ceca

Questo trial clinico valuta l’efficacia dell’alirocumab, un inibitore di PCSK9 somministrato per iniezione sottocutanea, nella prevenzione della vasculopatia da allotrapianto cardiaco. Questa condizione rappresenta una complicanza grave che può svilupparsi nei pazienti trapiantati, caratterizzata dall’ispessimento e dal restringimento dei vasi sanguigni del cuore trapiantato.

Lo studio si propone di verificare se l’alirocumab possa ridurre efficacemente i livelli di colesterolo LDL (il cosiddetto “colesterolo cattivo”) e migliorare il profilo lipidico complessivo, includendo il colesterolo totale, il colesterolo HDL, l’apolipoproteina A1 e B, la lipoproteina(a) e i trigliceridi.

Caratteristiche dello studio:

• I partecipanti riceveranno alirocumab o placebo in aggiunta alla terapia standard con atorvastatina 10 mg al giorno
• Durata dello studio: 12 mesi, a partire da 1 mese dopo il trapianto cardiaco
• Monitoraggio regolare dei livelli di colesterolo e altri parametri lipidici

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Recenti riceventi di trapianto cardiaco (chirurgia eseguita 3-8 settimane prima della visita basale)
• Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
• Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal rappresentante legale

Studio sul dapagliflozin per la protezione renale nei pazienti con trapianto di cuore

Località: Paesi Bassi, Norvegia, Svezia

Questo studio multicentrico si concentra sulla protezione della funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco che sviluppano insufficienza renale. Il dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), viene testato per valutare la sua capacità di preservare la funzione renale in questi pazienti.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere dapagliflozin (compresse rivestite da 10 mg) o placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, la funzione renale sarà monitorata attentamente attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

Parametri valutati:

• Cambiamenti nella funzione renale (eGFR) dalle due settimane iniziali fino alla fine del trattamento
• Peso corporeo e rapporto albumina/creatinina nelle urine
• Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti diabetici
• Biomarcatori del danno renale come Cistatina-C e Lipocalina (NGAL)

Criteri di inclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un trapianto cardiaco almeno 1 anno prima
• Età pari o superiore a 18 anni
• Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 25 ml/min/1,73 m²
• Consenso informato documentato secondo le linee guida di buona pratica clinica

Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2027 e potrebbe fornire nuove opzioni terapeutiche per proteggere la funzione renale nei pazienti trapiantati.

Studio comparativo tra Custodiol-N e Custodiol per la preservazione degli organi nel trapianto cardiaco pediatrico

Località: Germania

Questo studio clinico confronta due soluzioni di preservazione degli organi, Custodiol e Custodiol-N, utilizzate durante il trapianto cardiaco nei bambini. Queste soluzioni speciali sono liquidi protettivi che mantengono il cuore donato in condizioni ottimali durante la procedura di trapianto.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza di queste due soluzioni quando vengono utilizzate nei bambini che ricevono il loro primo trapianto cardiaco. Durante la procedura di trapianto, una delle due soluzioni verrà utilizzata per preservare il cuore del donatore attraverso un processo chiamato perfusione.

Follow-up post-trapianto:

• Monitoraggio in terapia intensiva con controllo dei parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, temperatura corporea) per 7 giorni
• Esami del sangue per misurare proteine cardiache (troponina cardiaca e CK-MB) durante la prima settimana
• Ecocardiogrammi per valutare la funzionalità del cuore trapiantato
• Controlli regolari per 3 mesi dopo il trapianto

Criteri di inclusione:

• Età dalla nascita ai 17 anni
• In attesa del primo trapianto cardiaco (nessun trapianto precedente)
• Iscrizione ufficiale nella lista d’attesa per il trapianto cardiaco
• Consenso informato scritto fornito dal paziente e/o dai tutori legali
• Il donatore deve soddisfare i criteri standard per la donazione di organi

Criteri di esclusione:

• Precedenti interventi di trapianto d’organo
• Infezioni attive che potrebbero influenzare l’esito dell’intervento
• Gravi reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nella preservazione degli organi
• Allergie note a Custodiol o Custodiol-N
• Condizioni mediche che rendono il trapianto cardiaco troppo rischioso
• Impossibilità di seguire le istruzioni per la cura post-trapianto
• Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sul trapianto di cuore riflettono un approccio multifattoriale per migliorare gli esiti dei pazienti trapiantati. Dalla gestione delle interazioni farmacologiche all’ottimizzazione delle soluzioni di preservazione degli organi, questi trial affrontano sfide cliniche reali che i pazienti trapiantati affrontano quotidianamente.

Particolarmente rilevante è l’attenzione alla protezione degli organi – sia del cuore trapiantato attraverso la prevenzione della vasculopatia, sia dei reni attraverso l’uso di farmaci nefroprotettivi. La popolazione pediatrica non è stata trascurata, con studi dedicati al miglioramento delle tecniche di preservazione degli organi nei bambini.

È importante notare che questi studi si svolgono in diversi paesi europei (Paesi Bassi, Repubblica Ceca, Germania, Norvegia e Svezia), offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in diverse regioni geografiche. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio team medico per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.

La durata degli studi varia da 12 mesi a diversi anni, riflettendo la necessità di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia degli interventi studiati. I risultati di questi trial potrebbero portare a cambiamenti significativi nelle pratiche cliniche standard per la gestione dei pazienti trapiantati.