Questa guida fornisce informazioni dettagliate su 10 studi clinici attualmente in corso per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità. Gli studi includono farmaci innovativi come cagrilintide, maridebart cafraglutide, orforglipron e semaglutide, testati in combinazione con modifiche dello stile di vita per aiutare i pazienti a ridurre il peso corporeo e migliorare la salute generale.
Studi Clinici in Corso sul Sovrappeso: Nuove Opzioni Terapeutiche
Il sovrappeso e l’obesità rappresentano condizioni mediche croniche caratterizzate da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influenzare negativamente la salute. Attualmente sono disponibili 20 studi clinici per queste condizioni, di cui 10 sono descritti in dettaglio in questo articolo. Questi studi valutano nuovi farmaci e approcci terapeutici per aiutare le persone a gestire il peso in modo efficace e sicuro.
Studi Clinici Disponibili
Studio su cagrilintide per la riduzione del peso in adulti con sovrappeso o obesità in combinazione con modifiche dello stile di vita
Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Norvegia, Polonia
Questo studio valuta l’efficacia di cagrilintide, un nuovo farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, per la gestione del peso. Il farmaco viene testato in combinazione con modifiche dello stile di vita per determinare se può aiutare i pazienti a perdere almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, con un Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 o superiore, oppure un IMC di 27 o superiore con almeno una condizione correlata al peso come ipertensione, dislipidemia, apnea notturna o malattie cardiovascolari. È richiesta almeno un tentativo precedente di perdita di peso attraverso la dieta.
Criteri di esclusione principali: Sono esclusi i pazienti con IMC inferiore a 27 o superiore a 50 kg/m², coloro che hanno subito interventi di chirurgia bariatrica, chi ha variazioni di peso superiori al 5% nei 90 giorni precedenti, persone con diabete di tipo 1, ipertensione non controllata, storia di infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, pancreatite o disturbi alimentari.
Lo studio monitora cambiamenti nel peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, livelli di colesterolo e qualità della vita per un periodo di circa 64 settimane.
Studio sull’efficacia e la sicurezza di maridebart cafraglutide per adulti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti di maridebart cafraglutide, una combinazione di anticorpo monoclonale e peptide, in adulti con sovrappeso o obesità che non hanno il diabete di tipo 2. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni con un IMC di 30 o superiore. Se l’IMC è tra 27 e 30, devono avere almeno una condizione correlata al peso come ipertensione (pressione sistolica ≥130 o diastolica ≥80), dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari o steatosi epatica metabolica. È necessario almeno un tentativo precedente di perdita di peso attraverso dieta ed esercizio fisico.
Criteri di esclusione principali: Sono escluse le persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, chi partecipa ad altri studi clinici, donne in gravidanza o allattamento, e persone con allergie note al farmaco.
Lo studio dura 72 settimane e monitora la variazione percentuale del peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, livelli di glucosio a digiuno e qualità della vita.
Studio su maridebart cafraglutide per adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso
Localizzazione: Bulgaria, Germania, Italia, Polonia, Repubblica Ceca, Ungheria
Questo studio esamina gli effetti di maridebart cafraglutide in adulti con diabete di tipo 2 che sono anche in sovrappeso o hanno obesità. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile e confrontato con un placebo.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni con un IMC di 27 o superiore. Devono aver tentato di perdere peso almeno una volta attraverso dieta ed esercizio fisico. Il diabete di tipo 2 deve essere diagnosticato almeno 180 giorni prima dell’ingresso nello studio, con livelli di emoglobina A1c tra 7,0% e 10,0%. I pazienti devono gestire il diabete con dieta ed esercizio o con un massimo di 3 farmaci orali (esclusi DPP-4 inibitori o GLP-1RA) per almeno 90 giorni.
Criteri di esclusione principali: Sono esclusi pazienti con gravi malattie cardiache, ipertensione non controllata, storia di alcuni tipi di cancro, chirurgia bariatrica nell’ultimo anno, abuso di sostanze o alcol nell’ultimo anno, gravidanza o allattamento, gravi malattie epatiche o renali.
Lo studio dura 72 settimane e valuta cambiamenti nel peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, livelli di zucchero nel sangue e qualità della vita.
Studio sull’efficacia di orforglipron per pazienti con apnea ostruttiva del sonno e obesità o sovrappeso
Localizzazione: Germania, Repubblica Ceca
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di orforglipron, assunto come capsula orale una volta al giorno, in persone con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che sono anche in sovrappeso o hanno obesità.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere OSA con un Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) di 15 o superiore, misurato tramite polisonnografia. Devono avere un IMC di 27 kg/m² o superiore. Possono partecipare sia coloro che non possono o non vogliono utilizzare la terapia PAP, sia coloro che utilizzano già la terapia PAP da almeno 3 mesi consecutivi.
Criteri di esclusione principali: Sono escluse le persone senza OSA, quelle non in sovrappeso o senza obesità, e chi non rientra nell’intervallo di età specificato per lo studio.
L’obiettivo principale è dimostrare che orforglipron è superiore al placebo nel modificare l’Indice di Apnea-Ipopnea. Lo studio dura fino a 52 settimane e include valutazioni regolari della salute e dell’efficacia del trattamento.
Studio sulla perdita di peso per pazienti con obesità o sovrappeso utilizzando la combinazione di AZD9550 e AZD6234
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico investiga l’efficacia di due farmaci sperimentali, AZD9550 e AZD6234, somministrati tramite iniezioni sottocutanee, sia individualmente che in combinazione, per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso con complicazioni di salute correlate.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni. L’IMC deve essere ≥30, oppure ≥27 con almeno una condizione correlata al peso. Il peso corporeo deve essere rimasto stabile per 3 mesi prima dello screening. Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza ematico.
Criteri di esclusione principali: Sono esclusi pazienti con IMC inferiore a 30 o superiore a 50 kg/m², storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata, variazioni significative di peso (oltre il 5%) negli ultimi 3 mesi, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c >9%), problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi, ipertensione non controllata, gravi malattie renali o epatiche, disturbi alimentari, gravidanza o allattamento.
Lo scopo principale è determinare se l’uso combinato dei farmaci porta a una maggiore perdita di peso rispetto al placebo o ai singoli farmaci. Lo studio dura 36 settimane e monitora i cambiamenti di peso e gli effetti collaterali.
Studio sugli effetti di PF-07976016 e liraglutide in adulti con obesità
Localizzazione: Polonia, Ungheria
Questo studio clinico valuta gli effetti di un nuovo farmaco, PF-07976016, fornito come compressa rivestita con film, in combinazione con liraglutide, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea comunemente usato per la gestione del peso.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 74 anni con un IMC di 30,0 kg/m² o superiore. Il peso corporeo deve essere stabile (variazione inferiore a 5 kg nei 12 settimane precedenti). I partecipanti devono essere idonei e disposti a ricevere liraglutide (Saxenda®) e in grado di autosomministrarsi iniezioni giornaliere.
Criteri di esclusione principali: Sono escluse le persone al di fuori dell’intervallo di età specificato, chi non è diagnosticato con sovrappeso o obesità, chi non utilizza già liraglutide, e le persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Lo studio confronta diversi dosaggi di PF-07976016 sul peso corporeo in persone con obesità che già utilizzano liraglutide. Il trattamento dura 16 settimane in modalità doppio cieco, durante le quali vengono monitorati cambiamenti di peso e sicurezza.
Studio su LY3502970 per adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2
Localizzazione: Germania, Grecia, Repubblica Ceca
Questo studio clinico esamina gli effetti di orforglipron (noto anche come LY3502970), un farmaco orale assunto in forma di capsula una volta al giorno, in adulti con sovrappeso o obesità che hanno anche il diabete di tipo 2.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono essere in sovrappeso o avere obesità, con almeno un tentativo precedente di perdita di peso attraverso la dieta senza successo. Devono avere il diabete di tipo 2 con trattamento stabile per almeno 90 giorni prima dello screening, assumendo fino a tre farmaci orali per il controllo glicemico.
Criteri di esclusione principali: Sono esclusi gli individui al di fuori dell’intervallo di età specificato, chi non ha le condizioni mediche studiate (sovrappeso, obesità o diabete di tipo 2), e chi fa parte di popolazioni vulnerabili non incluse nello studio.
Lo scopo è determinare se LY3502970 è più efficace del placebo nell’aiutare i partecipanti a perdere peso. Lo studio è doppio cieco e monitora la variazione percentuale media del peso corporeo per 72 settimane.
Studio su LY3502970 per adulti con obesità o sovrappeso e problemi di salute correlati
Localizzazione: Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti di LY3502970 (orforglipron), un farmaco orale assunto come capsula una volta al giorno, in adulti con obesità o sovrappeso che hanno anche problemi di salute correlati al peso.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere obesità o sovrappeso. Se sono in sovrappeso, devono avere almeno una delle seguenti condizioni: ipertensione, colesterolo alto, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiache. Deve esserci almeno un tentativo precedente di perdita di peso attraverso la dieta senza successo.
Criteri di esclusione principali: Sono escluse le persone al di fuori dell’intervallo di età specificato, chi non ha diagnosi di obesità o sovrappeso, chi fa parte di popolazioni vulnerabili non incluse nello studio, chi ha condizioni mediche o assume farmaci che potrebbero interferire con i risultati, chi non può rispettare le procedure dello studio, chi partecipa ad altri studi clinici, donne in gravidanza o allattamento.
Lo studio è doppio cieco e confronta LY3502970 con placebo per determinare l’efficacia nella perdita di peso. I partecipanti assumono il farmaco una volta al giorno, con monitoraggio fino al luglio 2027.
Studio su metformina e cambiamenti dello stile di vita per ragazze con pubertà precoce e sovrappeso
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sugli effetti della metformina e dei cambiamenti dello stile di vita in giovani ragazze che sperimentano pubertà precoce e sono in sovrappeso. La metformina è un farmaco comunemente usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Criteri di inclusione principali: Ragazze di età compresa tra 8 e 9,5 anni con sviluppo del seno osservato durante esame clinico (almeno stadio 2 secondo la scala di Tanner). Devono avere un test GnRH che mostri livelli di LH stimolati superiori a 5 UI/L o livelli di LH non stimolati superiori a 3 UI/L. L’IMC deve essere superiore al 91° percentile o più di 1,34 deviazioni standard sopra la media. Non devono aver ancora iniziato le mestruazioni.
Criteri di esclusione principali: Ragazze che non stanno sperimentando pubertà precoce, chi non è in sovrappeso, chi non rientra nell’intervallo di età specificato, chi non può seguire le procedure dello studio, chi ha condizioni mediche che potrebbero interferire o rendere insicura la partecipazione, chi assume farmaci che potrebbero influenzare i risultati, chi ha partecipato recentemente ad altri studi clinici.
Lo studio dura 6 mesi e valuta come la metformina e i cambiamenti dello stile di vita possano influenzare la progressione della pubertà, concentrandosi sull’età ossea come marcatore di maturazione puberale.
Studio sugli effetti di semaglutide per la gestione del peso in bambini e adolescenti con obesità o sovrappeso
Localizzazione: Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Portogallo, Svezia
Questo studio clinico esamina gli effetti di semaglutide (nome commerciale Wegovy) sulla gestione del peso in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con obesità o sovrappeso. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile tramite penna preriempita.
Criteri di inclusione principali: I genitori o il rappresentante legale devono dare il consenso informato prima di qualsiasi attività dello studio. Il bambino deve anche acconsentire a partecipare. I bambini devono avere un’età compresa tra 6 e meno di 12 anni (Gruppo Kids) o tra 12 e meno di 18 anni (Gruppo Teens). L’IMC deve essere uguale o superiore al 95° percentile per età e genere. Per il Gruppo Teens, se l’IMC è tra l’85° e il 95° percentile, deve essere presente almeno un problema di salute correlato al peso. Deve esserci almeno un tentativo precedente di perdita di peso attraverso un programma strutturato di almeno 3 mesi. Il peso deve essere superiore a 45 kg.
Criteri di esclusione principali: Bambini al di fuori degli intervalli di età specificati, chi non ha obesità o sovrappeso, chi non può seguire una dieta a calorie ridotte o aumentare l’attività fisica, chi ha condizioni mediche che rendono insicura la partecipazione, chi assume farmaci che potrebbero interferire con lo studio, chi ha partecipato recentemente ad altri studi clinici, donne in gravidanza o allattamento, chi ha storia di gravi malattie cardiache o diabete non controllato.
I partecipanti ricevono iniezioni di semaglutide una volta alla settimana per un periodo fino a 104 settimane. Lo studio confronta gli effetti di semaglutide con placebo, monitorando cambiamenti nell’IMC, peso corporeo, pressione sanguigna e livelli di colesterolo.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici presentati in questo articolo offrono diverse opzioni terapeutiche innovative per la gestione del sovrappeso e dell’obesità. I farmaci in fase di sperimentazione includono cagrilintide, maridebart cafraglutide, orforglipron, AZD9550, AZD6234, PF-07976016, LY3502970, metformina e semaglutide.
Alcuni aspetti importanti da considerare:
- La maggior parte degli studi richiede che i partecipanti abbiano tentato almeno una volta di perdere peso attraverso dieta ed esercizio fisico senza successo.
- Gli studi includono sia pazienti con diabete di tipo 2 che senza diabete, offrendo opzioni per diverse popolazioni.
- Molti farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, mentre alcuni sono disponibili in forma orale.
- La durata degli studi varia da 16 settimane fino a 104 settimane, permettendo una valutazione a lungo termine dell’efficacia e della sicurezza.
- Gli studi monitorano non solo la perdita di peso, ma anche miglioramenti in pressione sanguigna, livelli di colesterolo, controllo glicemico e qualità della vita.
- Sono disponibili studi anche per popolazioni pediatriche, incluse ragazze con pubertà precoce e bambini/adolescenti con obesità.
È fondamentale che i pazienti interessati a partecipare a questi studi clinici consultino il proprio medico per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.
