I sintomi negativi della schizofrenia, come la ridotta espressione emotiva e la mancanza di motivazione, rappresentano una sfida terapeutica significativa. Attualmente è in corso uno studio clinico innovativo che valuta l’efficacia dell’esketamina nel trattamento di questi sintomi e dei sintomi depressivi associati alla schizofrenia e al disturbo schizoaffettivo.

Studi clinici in corso sui sintomi negativi della schizofrenia

La schizofrenia è un disturbo mentale cronico che influisce profondamente sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Tra le manifestazioni più difficili da trattare vi sono i cosiddetti sintomi negativi, che includono la riduzione dell’espressione emotiva, la mancanza di motivazione e il ritiro sociale. Questi sintomi spesso resistono ai trattamenti tradizionali e hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico attivo che cerca di affrontare questa problematica attraverso approcci terapeutici innovativi. Questo studio offre nuove speranze per i pazienti che convivono con sintomi negativi e depressivi nella schizofrenia.

Studio clinico disponibile

Studio sull’esketamina e difenidramina per il trattamento della depressione e dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico innovativo si concentra sull’analisi degli effetti dell’esketamina nei pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, con particolare attenzione ai sintomi negativi e depressivi. L’esketamina è un farmaco che agisce modulando l’attività dei recettori NMDA nel cervello, coinvolti nella regolazione dell’umore.

Lo studio prevede un confronto tra l’esketamina e un placebo attivo (difenidramina) per determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre questi sintomi debilitanti. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusione endovenosa per un periodo di tempo determinato, con monitoraggio costante dei progressi.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5 o disturbo schizoaffettivo
• Punteggio minimo di 39 sulla Brief Negative Symptom Scale (BNSS), che misura la gravità dei sintomi negativi, oppure un punteggio minimo di 22 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), che valuta il livello di depressione
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Capacità di fornire consenso informato scritto
• Terapia farmacologica stabile per almeno quattro settimane prima dell’ingresso nello studio
• Per le donne in età fertile, utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

• Assenza di diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
• Assenza di sintomi negativi o depressivi
• Età al di fuori del range specificato
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili

Struttura dello studio:

Lo studio segue un protocollo strutturato in diverse fasi:

• Valutazione iniziale: Viene confermata l’idoneità attraverso la verifica della diagnosi e della stabilità del trattamento farmacologico
• Valutazione basale: Si misurano i sintomi attuali utilizzando le scale BNSS e MADRS come punto di riferimento
• Prima fase di trattamento: I partecipanti ricevono esketamina cloridrato o difenidramina cloridrato (placebo attivo) tramite infusione endovenosa per due settimane
• Valutazione intermedia: Dopo due settimane si valutano i cambiamenti nei sintomi
• Seconda fase di trattamento: I partecipanti passano al trattamento alternativo per altre due settimane
• Valutazione finale: Al termine della seconda fase si misurano i cambiamenti complessivi nei sintomi

Il monitoraggio dei partecipanti utilizza strumenti validati come la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) per i sintomi negativi e la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per i sintomi depressivi. Queste scale permettono di quantificare oggettivamente i miglioramenti o i cambiamenti nel corso dello studio.

Lo studio è previsto continuare fino a novembre 2025, fornendo dati preziosi sull’efficacia dell’esketamina come opzione terapeutica per questi disturbi mentali complessi.

Contesto clinico e importanza della ricerca

La schizofrenia è un disturbo mentale cronico che influisce profondamente sulla vita quotidiana delle persone affette. I pazienti possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. I sintomi negativi, in particolare, includono ridotta espressione emotiva e mancanza di motivazione, rendendo difficili le interazioni sociali e il funzionamento quotidiano. I sintomi spesso iniziano nella giovane età adulta e possono variare di intensità nel tempo.

Il disturbo schizoaffettivo combina sintomi della schizofrenia, come allucinazioni o deliri, con sintomi di disturbi dell’umore, come depressione o mania. Questo disturbo può compromettere significativamente il funzionamento sociale e occupazionale. Gli individui possono attraversare episodi di disturbi dell’umore insieme a sintomi psicotici, con periodi di sintomi gravi alternati a fasi di miglioramento.

L’esketamina rappresenta un approccio innovativo al trattamento. A livello molecolare, agisce come antagonista dei recettori NMDA, un tipo di recettore del glutammato nel cervello che si ritiene abbia un ruolo nella regolazione dell’umore. Sebbene sia già approvata in forma di spray nasale per altre indicazioni, questo studio ne valuta l’efficacia specifica sui sintomi negativi e depressivi della schizofrenia attraverso somministrazione endovenosa.

Riepilogo e considerazioni

Attualmente è disponibile un unico studio clinico attivo dedicato specificamente al trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia, condotto in Austria. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali.

L’approccio dello studio è particolarmente interessante perché:

• Utilizza un disegno incrociato in cui tutti i partecipanti ricevono entrambi i trattamenti in sequenza, permettendo confronti più accurati
• Si concentra su sintomi che tradizionalmente sono difficili da trattare con i farmaci antipsicotici standard
• Valuta l’esketamina, un farmaco con un meccanismo d’azione innovativo rispetto agli antipsicotici tradizionali
• Include una valutazione rigorosa attraverso scale cliniche validate

Per i pazienti interessati a partecipare, è importante discutere con il proprio medico curante se i criteri di inclusione sono soddisfatti e se la partecipazione potrebbe essere appropriata nel contesto del proprio piano terapeutico complessivo. La stabilità del trattamento farmacologico attuale è un requisito fondamentale per l’ingresso nello studio.

Questo studio contribuirà significativamente alla comprensione di come l’esketamina possa essere utilizzata per affrontare alcuni degli aspetti più invalidanti della schizofrenia, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità della vita dei pazienti.