La Sindrome radiologicamente isolata (RIS) è una condizione in cui le scansioni di risonanza magnetica rivelano alterazioni cerebrali simili a quelle della sclerosi multipla, ma senza sintomi clinici. Attualmente è in corso uno studio clinico in Italia che valuta l’uso del vaccino BCG per ridurre la progressione delle lesioni cerebrali nei pazienti con RIS.
Studi clinici in corso sulla Sindrome radiologicamente isolata
La Sindrome radiologicamente isolata (RIS) rappresenta una condizione particolare in cui le immagini di risonanza magnetica (RM) mostrano lesioni cerebrali tipiche della sclerosi multipla, ma la persona non presenta alcun sintomo neurologico. Questa situazione viene spesso scoperta casualmente durante esami di imaging eseguiti per altri motivi. Nel tempo, alcuni individui con RIS possono sviluppare sintomi che portano a una diagnosi di sclerosi multipla, ma non tutti seguono questa progressione.
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti con Sindrome radiologicamente isolata, che viene descritto in dettaglio di seguito.
Studio clinico disponibile
Studio del vaccino BCG e cloruro di sodio per pazienti con Sindrome radiologicamente isolata (RIS)
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico si concentra sull’utilizzo del vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG), tradizionalmente impiegato per prevenire la tubercolosi, in pazienti con Sindrome radiologicamente isolata. L’obiettivo principale dello studio è osservare gli effetti del vaccino BCG sulla RIS nell’arco di un anno, valutando in particolare se possa ridurre il numero di nuove lesioni attive nel cervello.
I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino BCG tramite un’iniezione intradermica (appena sotto la pelle), mentre un altro gruppo riceverà un placebo che ha l’aspetto del vaccino ma non contiene ingredienti attivi. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno il numero di nuove alterazioni cerebrali utilizzando scansioni di risonanza magnetica nel corso dell’anno.
Criteri di inclusione principali:
- Età superiore a 18 anni, uomini e donne di qualsiasi etnia
- Diagnosi di RIS effettuata negli ultimi cinque anni
- Consenso informato firmato, che conferma la comprensione e l’accordo a partecipare allo studio
Criteri di esclusione principali:
- Presenza di qualsiasi condizione medica diversa dalla Sindrome radiologicamente isolata
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza, bambini o persone incapaci di dare il consenso)
- Mancato rispetto dei requisiti specifici di salute e sicurezza stabiliti dallo studio
Nel corso dello studio, i ricercatori monitoreranno anche il tempo necessario affinché eventuali sintomi clinici si manifestino durante un periodo di tre anni. Verranno esaminati vari aspetti della salute cerebrale, come il numero di lesioni cerebrali di tipi specifici, i cambiamenti nel volume cerebrale e altre misurazioni dettagliate. La sicurezza e la tollerabilità del vaccino saranno valutate monitorando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei risultati delle analisi di laboratorio durante lo studio.
Come funziona il vaccino BCG in questo contesto
Il vaccino BCG viene normalmente somministrato come iniezione nella pelle ed è tradizionalmente utilizzato per la prevenzione della tubercolosi. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale utilizzo nel trattamento della RIS. L’indicazione terapeutica principale esplorata è la sua capacità di ridurre il numero di nuove lesioni attive nel cervello nel corso di un anno.
A livello molecolare, si ritiene che il vaccino BCG agisca stimolando il sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione e potenzialmente prevenire la progressione dei cambiamenti neurologici. Viene classificato farmacologicamente come vaccino, ma ora viene studiato per i suoi più ampi effetti immunomodulatori.
Comprendere la Sindrome radiologicamente isolata
La RIS è una condizione identificata attraverso scansioni di risonanza magnetica, in cui gli individui mostrano lesioni cerebrali simili a quelle osservate nella sclerosi multipla, ma senza alcun sintomo clinico. Queste lesioni si trovano tipicamente nella sostanza bianca del cervello e possono essere rilevate incidentalmente durante l’imaging eseguito per altri motivi.
La progressione della RIS viene monitorata attraverso scansioni di risonanza magnetica regolari per seguire i cambiamenti nel numero e nelle dimensioni delle lesioni. La condizione è caratterizzata dalla presenza di lesioni nuove o in espansione alla RM, che possono o meno portare eventualmente a sintomi clinici. La RIS stessa non causa sintomi, ma è un marcatore di potenziali futuri cambiamenti neurologici.
Riepilogo
Attualmente esiste un’opportunità per i pazienti italiani con Sindrome radiologicamente isolata di partecipare a uno studio innovativo che valuta l’uso del vaccino BCG. Questo rappresenta un approccio nuovo e promettente per gestire una condizione che attualmente non ha trattamenti approvati specifici.
Lo studio è particolarmente importante perché:
- Rappresenta uno dei pochi studi clinici dedicati specificamente alla RIS
- Utilizza un vaccino ben conosciuto e ampiamente utilizzato in un nuovo contesto terapeutico
- Offre un monitoraggio a lungo termine (fino a tre anni) per valutare la progressione della malattia
- Potrebbe fornire nuove opzioni terapeutiche per prevenire la conversione della RIS in sclerosi multipla clinicamente definita
I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere questa opportunità con il proprio neurologo per valutare l’idoneità e comprendere pienamente i potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio.
