Studio sul miglioramento della funzione intestinale nei pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa utilizzando supposte di glicerolo o irrigazione transanale
Località: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sull'aiuto ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro del retto e che stanno sperimentando problemi intestinali successivi, noti come sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Lo studio confronta due trattamenti per determinare quale funzioni meglio per migliorare la funzione intestinale e la qualità di vita.
Trattamenti esaminati:
- Supposte di glicerolo – Si tratta di piccole forme solide di medicinale inserite nel retto per facilitare l'evacuazione intestinale. Il glicerolo agisce come lassativo osmotico, richiamando acqua nell'intestino per ammorbidire le feci e stimolare i movimenti intestinali.
- Irrigazione transanale (TAI) – Un metodo che prevede l'uso di acqua per pulire la parte inferiore dell'intestino. L'acqua viene introdotta nel retto utilizzando un dispositivo specializzato per stimolare lo svuotamento intestinale e aiutare a regolare i movimenti intestinali.
Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale è scoprire se i pazienti che non vedono miglioramenti sufficienti con un trattamento potrebbero beneficiare maggiormente dell'altro. I partecipanti proveranno inizialmente uno dei trattamenti e, se non riscontrano miglioramenti soddisfacenti, passeranno all'altro trattamento. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella funzione intestinale e nella qualità di vita complessiva durante questo processo.
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con chirurgia per il cancro del retto, specificamente con una resezione anteriore bassa
- Pazienti che non hanno avuto risultati soddisfacenti da un precedente trattamento dopo almeno 4 settimane, con un punteggio LARS superiore a 29
- I pazienti devono essere ad almeno 3 mesi dall'intervento chirurgico, compresa l'eventuale chiusura di una ileostomia ad ansa temporanea
- Età minima di 18 anni
- Capacità di comprendere la lingua utilizzata nel luogo dello studio, sia scritta che parlata, per completare i questionari
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non presentano la sindrome da resezione anteriore bassa
- Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata
- Pazienti che non fanno parte del gruppo di studio clinico specificato
- Popolazioni vulnerabili che non rientrano nei criteri dello studio
Fasi dello studio:
- Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione per confermare l'idoneità, verificando che il paziente sia stato trattato per cancro del retto e che abbia avuto un trattamento non riuscito per la LARS dopo almeno quattro settimane.
- Fase di trattamento con supposte di glicerolo: Il paziente inizia il trattamento con supposte di glicerolo somministrate per via rettale, con dosaggio e frequenza determinati dal protocollo dello studio.
- Valutazione dell'efficacia del trattamento: Alla fine del periodo di studio controllato randomizzato, viene valutata l'efficacia delle supposte di glicerolo utilizzando vari strumenti di valutazione, tra cui il punteggio MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile), il punteggio LARS e altri strumenti specifici per la funzione intestinale.
- Fase di trattamento alternativo con irrigazione transanale: Se il trattamento iniziale con supposte di glicerolo non porta a miglioramenti soddisfacenti, il paziente può passare all'irrigazione transanale come trattamento alternativo.
- Valutazione finale e completamento dello studio: Lo studio si conclude con una valutazione finale della funzione intestinale e della qualità di vita del paziente. Lo studio è previsto concludersi entro il 1° agosto 2026.
Durante tutto lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di riferire sui loro sintomi e su come si sentono. Queste informazioni aiuteranno i ricercatori a capire quale trattamento sia più efficace per gestire i sintomi della LARS dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto.
Norvegia