Il sarcoma del tessuto molle è un tipo di tumore che origina nei tessuti molli del corpo. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici per valutare nuove terapie promettenti per questa malattia. In questa panoramica presentiamo 10 studi che stanno reclutando pazienti, su un totale di 23 studi disponibili nel database.
Studi clinici in corso sul sarcoma del tessuto molle
Il sarcoma del tessuto molle è una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti che connettono, sostengono o circondano le altre strutture e organi del corpo. Questi tessuti comprendono i muscoli, il grasso, i vasi sanguigni, i nervi, i tendini e il rivestimento delle articolazioni. La malattia può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nelle braccia, nelle gambe e nel tronco. Con la progressione, il tumore può crescere e invadere i tessuti vicini, potenzialmente diffondendosi ad altre parti del corpo.
Attualmente sono in corso diversi studi clinici per valutare nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da sarcoma del tessuto molle. Questi studi stanno testando farmaci innovativi, combinazioni di terapie e approcci immunoterapici. Di seguito presentiamo in dettaglio 10 studi attivi che stanno reclutando pazienti in Europa.
Studi con nuove terapie mirate
Studio su ADCE-D01 per pazienti con sarcoma del tessuto molle metastatico o non asportabile
Localizzazione: Belgio, Francia, Germania
Questo studio clinico si concentra su pazienti con sarcoma del tessuto molle che si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in fase di valutazione è un nuovo farmaco chiamato ADCE-D01, un anticorpo umanizzato progettato per colpire e attaccare le cellule tumorali. È collegato a una sostanza che aiuta a fermare la crescita e la divisione delle cellule cancerose.
Lo studio si svolge in due fasi principali. Nella prima fase vengono testate diverse dosi del farmaco per trovare la dose più adeguata che i pazienti possono tollerare. Nella seconda fase, lo studio si concentra sull’efficacia del farmaco nel controllare il cancro. I partecipanti ricevono il farmaco tramite infusione endovenosa e vengono monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.
Criteri principali di inclusione: Età minima di 18 anni, diagnosi confermata di sarcoma del tessuto molle metastatico o non asportabile, almeno una precedente linea di chemioterapia (massimo due), malattia progressiva e almeno un tumore misurabile.
Studio su Cirtuvivint per pazienti con sarcomi del tessuto molle avanzati come trattamento di seconda linea
Localizzazione: Spagna
Questo studio valuta il Cirtuvivint, un farmaco assunto in forma di compressa, come terapia di seconda linea per pazienti con sarcomi del tessuto molle avanzati. Lo studio include specifici sottotipi di sarcoma: leiomiosarcoma, tumore fibroso solitario, sarcoma sinoviale e liposarcoma mixoide.
Lo scopo principale è valutare l’efficacia del Cirtuvivint nel prevenire la progressione del tumore per un periodo di tre mesi. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento, la sicurezza del farmaco e la tollerabilità. Lo studio richiede che i pazienti evitino l’esposizione eccessiva al sole e l’uso di lettini abbronzanti durante il periodo di trattamento.
Criteri principali di inclusione: Età compresa tra 16 e 70 anni, diagnosi di sarcoma del tessuto molle avanzato non asportabile chirurgicamente, malattia metastatica o localmente avanzata con progressione recente, precedente trattamento con antracicline (salvo controindicazioni per il tumore fibroso solitario).
Studi con terapie di combinazione
Studio sulla terapia combinata con cobimetinib e atezolizumab in bambini e adulti con sarcoma del tessuto molle avanzato o metastatico
Localizzazione: Francia
Questo studio esamina il trattamento del sarcoma del tessuto molle che si è diffuso ad altre parti del corpo, concentrandosi su due tipi specifici: rabdomiosarcoma (un tipo di tumore muscolare) e tumori maligni della guaina dei nervi periferici. Lo studio valuta l’efficacia di due farmaci utilizzati insieme in bambini e adulti.
Il trattamento combina cobimetinib (assunto in compresse per via orale) e atezolizumab (somministrato tramite infusione endovenosa). Il cobimetinib funziona bloccando proteine specifiche chiamate MEK1 e MEK2 che possono causare la crescita delle cellule tumorali, mentre l’atezolizumab aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose targeting una proteina chiamata PDL1.
Criteri principali di inclusione: Età minima di 12 anni al momento della firma del consenso, diagnosi confermata di sarcoma del tessuto molle (rabdomiosarcoma o tumore maligno della guaina dei nervi periferici), buone prestazioni fisiche, aspettativa di vita di almeno 16 settimane, funzione organica adeguata.
Studio su L19TNF e doxorubicina per pazienti con sarcoma del tessuto molle avanzato o metastatico
Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra sui casi in cui il sarcoma del tessuto molle non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio sta testando una nuova combinazione di trattamento per verificare se può aiutare i pazienti a vivere più a lungo senza che il cancro peggiori.
La nuova terapia combina doxorubicina, comunemente utilizzata per trattare questo tipo di tumore, con un nuovo farmaco sperimentale chiamato L19TNF, che è una fusione di un anticorpo umano e una proteina che colpisce i tumori. I partecipanti riceveranno o la combinazione dei due farmaci o solo doxorubicina. Lo studio monitorerà attentamente la sicurezza del trattamento durante tutto il percorso.
Criteri principali di inclusione: Età compresa tra 18 e 75 anni, sarcoma del tessuto molle di alto grado avanzato non asportabile e/o metastatico, almeno un tumore misurabile tramite tomografia computerizzata, aspettativa di vita di almeno 3 mesi, punteggio ECOG di 2 o inferiore.
Studio sull’efficacia e sicurezza di L19TNF e dacarbazina per pazienti con sarcoma del tessuto molle avanzato o metastatico dopo trattamenti precedenti
Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio è specificamente rivolto a pazienti il cui sarcoma del tessuto molle non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo, e che hanno già provato almeno due altri trattamenti senza successo. Lo studio testa una combinazione di un nuovo farmaco chiamato L19TNF, una fusione di anticorpo umano e proteina che colpisce i tumori, insieme a dacarbazina, un farmaco chemioterapico.
Lo scopo è verificare se la combinazione di L19TNF e dacarbazina può aiutare i pazienti a vivere più a lungo senza che il cancro peggiori, rispetto all’uso della sola dacarbazina. I pazienti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. Lo studio durerà fino a 48 settimane, durante le quali i pazienti saranno monitorati regolarmente.
Criteri principali di inclusione: Età compresa tra 18 e 80 anni, diagnosi confermata di sarcoma del tessuto molle avanzato non asportabile o metastatico, almeno due precedenti trattamenti per la malattia avanzata o metastatica (di cui uno dovrebbe includere antracicline), evidenza di progressione della malattia.
Studi con immunoterapia
Studio su Tislelizumab per pazienti oncologici con malattia residua molecolare dopo trattamento standard
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra su pazienti con malattia residua molecolare (MRD), che può verificarsi dopo i trattamenti oncologici standard. Lo studio sta valutando l’efficacia del Tislelizumab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo.
Il Tislelizumab viene testato in pazienti che hanno completato il trattamento oncologico standard ma mostrano ancora segni di MRD, il che significa che rimangono piccole quantità di cellule tumorali nel corpo rilevabili tramite test specifici. Lo studio mira a verificare se il Tislelizumab può migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dal cancro dopo il trattamento (sopravvivenza libera da malattia).
Criteri principali di inclusione: Età minima di 18 anni, buono stato di salute generale (punteggio ECOG 0 o 1), corretta funzionalità degli organi dimostrata da specifici esami del sangue, completamento di trattamenti chirurgici e peri-operatori secondo le linee guida internazionali, presenza di materiale tumorale conservato per analisi del ctDNA.
Studio su pembrolizumab e radioterapia per pazienti con sarcoma del tessuto molle ad alto rischio negli arti
Localizzazione: Italia
Questo studio si concentra sul sarcoma del tessuto molle ad alto rischio che si verifica nelle braccia o nelle gambe, inclusi sottotipi specifici come il sarcoma pleomorfo indifferenziato e il liposarcoma dedifferenziato/pleomorfo. Lo studio sta valutando un trattamento che coinvolge pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, somministrato come soluzione tramite infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è verificare se l’uso di pembrolizumab insieme alla radioterapia prima dell’intervento chirurgico, e la continuazione con pembrolizumab dopo l’intervento, possa migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia rispetto all’uso della sola radioterapia pre-operatoria. Lo studio coinvolge due gruppi di pazienti con protocolli di trattamento differenti.
Criteri principali di inclusione: Età minima di 12 anni, diagnosi confermata di sarcoma del tessuto molle specifico negli arti, dimensioni del tumore superiori a 5 cm, punteggio ECOG 0 o 1, tumore primario asportabile chirurgicamente, assenza di metastasi, funzione organica adeguata.
Studio su pembrolizumab ed eftilagimod alfa con radioterapia per pazienti con sarcomi del tessuto molle asportabili
Localizzazione: Polonia
Questo studio valuta il trattamento dei sarcomi del tessuto molle che possono essere rimossi chirurgicamente. Lo studio coinvolge una combinazione di trattamenti, incluso pembrolizumab (KEYTRUDA) e un altro farmaco con il nome in codice IMP321, che contiene la sostanza attiva eftilagimod alfa. Questi farmaci sono utilizzati insieme alla radioterapia.
Lo scopo è valutare quanto sia efficace e sicura questa combinazione di trattamenti quando somministrata prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo prima di sottoporsi all’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo studio osserverà la risposta del tumore al trattamento esaminando il tessuto dopo la rimozione chirurgica.
Criteri principali di inclusione: Età minima di 18 anni, punteggio ECOG 0 o 1, sarcoma del tessuto molle primario o localmente recidivo situato negli arti, spalle, anche o superficialmente sul torace o addome, dimensioni del tumore superiori a 5 cm, malattia misurabile secondo RECIST 1.1, malattia non metastatica, grado tumorale 2 o 3 secondo FNCLCC.
Studi con terapie innovative
Studio su JK06 per pazienti con tumore avanzato o metastatico
Localizzazione: Belgio, Spagna
Questo studio si concentra su un nuovo trattamento per pazienti con tumore localmente avanzato non asportabile o metastatico. Il trattamento testato si chiama JK06, un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti tramite infusione in vena.
Lo studio include pazienti con vari tipi di tumori avanzati, tra cui il sarcoma del tessuto molle. Sarà condotto in due fasi: la prima si concentrerà sulla determinazione della dose corretta di JK06 aumentando gradualmente la quantità somministrata ai pazienti, mentre la seconda fase comporterà la somministrazione della dose selezionata a più pazienti per valutare ulteriormente i suoi effetti.
Criteri principali di inclusione: Età minima di 18 anni, disponibilità a sottoporsi a biopsia tumorale fresca se richiesto, punteggio ECOG 0 o 1, aspettativa di vita di almeno 12 settimane, malattia misurabile secondo RECIST 1.1, risultati di laboratorio accettabili.
Studio su aldesleuchina e vaccino a cellule dendritiche per pazienti con tumori neuroendocrini e sarcoma del tessuto molle in stadio IV resecati
Localizzazione: Italia
Questo studio si concentra su due tipi rari di tumore: tumori neuroendocrini e sarcoma del tessuto molle. Lo studio coinvolge un trattamento utilizzando un tipo speciale di vaccino chiamato DC-VACCINE_IRSTIRCCS, che è prodotto dalle cellule tumorali del paziente stesso. Questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
Un altro trattamento in fase di studio è Proleukin, che contiene la sostanza attiva aldesleuchina. L’aldesleuchina è una proteina che può potenziare la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nell’aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo di sei mesi.
Criteri principali di inclusione: Diagnosi confermata di tumori neuroendocrini o sarcoma del tessuto molle in stadio IV con rimozione chirurgica completa del tumore, assenza di malattia dimostrata da scansioni CT o MRI, età minima di 18 anni, punteggio ECOG 0 o 1, funzione organica accettabile.
Sintesi degli studi clinici disponibili
I 10 studi presentati rappresentano una varietà di approcci terapeutici innovativi per il trattamento del sarcoma del tessuto molle. Questi studi includono:
- Terapie mirate: Nuovi farmaci come ADCE-D01 e Cirtuvivint che colpiscono specificamente le cellule tumorali con meccanismi innovativi.
- Combinazioni terapeutiche: Studi che combinano chemioterapia tradizionale (doxorubicina, dacarbazina) con nuovi agenti biologici (L19TNF) o terapie mirate (cobimetinib con atezolizumab).
- Immunoterapia: Approcci che utilizzano inibitori dei checkpoint immunitari come pembrolizumab e tislelizumab, da soli o in combinazione con radioterapia.
- Vaccini terapeutici: Studi innovativi che utilizzano vaccini personalizzati a base di cellule dendritiche per stimolare la risposta immunitaria contro il tumore.
- Coniugati anticorpo-farmaco: Terapie di nuova generazione come JK06 che combinano la specificità degli anticorpi con l’efficacia dei farmaci citotossici.
È importante notare che questi studi sono rivolti a diverse fasi della malattia: alcuni si concentrano sulla malattia metastatica o avanzata, altri sulla malattia asportabile ad alto rischio, e altri ancora sulla malattia residua molecolare dopo trattamento standard. La varietà di approcci terapeutici riflette la complessità del sarcoma del tessuto molle e la necessità di opzioni di trattamento personalizzate.
Molti di questi studi sono multicentrici e coinvolgono diversi paesi europei, offrendo così maggiori opportunità di accesso per i pazienti. I criteri di inclusione variano a seconda dello studio, ma generalmente richiedono una diagnosi confermata, buone condizioni generali del paziente e funzione organica adeguata.
I pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere con il proprio oncologo per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione. La partecipazione a uno studio clinico può offrire l’accesso a terapie innovative che non sono ancora disponibili al di fuori del contesto della ricerca.
