Studio sull'Acido Ursodesossicolico per Prevenire la Ricorrenza della Pancreatite Biliare Acuta in Pazienti Dopo un Episodio Correlato a Calcoli Biliari
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle complicanze dopo un episodio di pancreatite biliare acuta, una condizione in cui il pancreas si infiamma a causa di calcoli biliari. Il trattamento in fase di studio è un farmaco chiamato acido ursodesossicolico, noto anche come Ursodiol. Questo medicinale viene fornito in forma di capsule da assumere per via orale.
L'obiettivo principale dello studio è verificare se questo farmaco può aiutare a prevenire ulteriori complicanze legate ai calcoli biliari, come un altro episodio di pancreatite, infiammazione della cistifellea o infezioni dei dotti biliari. I partecipanti allo studio saranno monitorati per un periodo fino a un anno. Durante questo tempo, i ricercatori osserveranno se il farmaco contribuisce a ridurre il rischio di complicanze o la necessità di un intervento chirurgico per rimuovere la cistifellea, noto come colecistectomia.
Criteri di inclusione: Per partecipare a questo studio, è necessario essere adulti (18 anni o più) e aver avuto un primo episodio di pancreatite biliare acuta. Ciò significa avere almeno due delle seguenti tre condizioni: dolore addominale acuto nella parte superiore o centrale dell'addome; esami del sangue che mostrano livelli di amilasi o lipasi più di tre volte superiori al limite normale (questi sono enzimi correlati al pancreas); un esame di imaging (come ecografia, TC o risonanza magnetica) che mostra segni di pancreatite acuta. Inoltre, la pancreatite deve avere una causa biliare, come calcoli biliari (colelitiasi), microlitìasi o fango biliare nella cistifellea, diagnosticati tramite esami di imaging.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto una ricorrenza di pancreatite biliare acuta (ovvero la condizione si è ripresentata dopo essersi già verificata una volta) o che non hanno effettuato una colecistectomia entro un anno dall'episodio iniziale.
Farmaco investigazionale: L'acido ursodesossicolico agisce riducendo la produzione di colesterolo nel fegato e dissolvendo il colesterolo nella bile, il che può aiutare a prevenire la formazione di nuovi calcoli biliari. Nello studio, l'obiettivo è verificare se l'assunzione di questo farmaco può ridurre le probabilità di avere ulteriori problemi correlati ai calcoli biliari fino all'intervento chirurgico di rimozione della cistifellea o per un periodo massimo di un anno dopo l'episodio iniziale di pancreatite.
Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo (una capsula che sembra identica al farmaco ma non contiene il principio attivo). Questo approccio garantisce che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento.
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