La nefropatia diabetica è una grave complicanza del diabete che colpisce i reni. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che valutano nuovi trattamenti per questa condizione, con l’obiettivo di migliorare la funzione renale e ridurre la progressione della malattia nei pazienti affetti da diabete.

Studi clinici in corso sulla nefropatia diabetica: nuove opzioni terapeutiche per la salute renale

La nefropatia diabetica rappresenta una delle complicanze più gravi del diabete, caratterizzata dal danneggiamento progressivo dei reni a causa di livelli elevati di glucosio nel sangue. Questa condizione può portare a insufficienza renale se non adeguatamente gestita. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando diverse strategie terapeutiche innovative attraverso studi clinici che coinvolgono pazienti in vari paesi europei.

Gli studi in corso stanno valutando sia farmaci già noti in nuove combinazioni, sia molecole sperimentali completamente nuove. L’obiettivo principale è ridurre la proteinuria (presenza di proteine nelle urine), migliorare la funzione renale e rallentare la progressione della malattia. Alcuni studi utilizzano anche tecniche di imaging avanzate per comprendere meglio i meccanismi della malattia.

Panoramica degli studi clinici attualmente disponibili

Di seguito vengono presentati in dettaglio i 5 studi clinici attualmente in corso per la nefropatia diabetica. Ogni studio ha caratteristiche specifiche riguardo ai farmaci testati, ai criteri di inclusione e alle modalità di partecipazione.

Studio sull’effetto dell’aspirina sull’aggregazione piastrinica nei pazienti con diabete di tipo 1, malattia cardiovascolare aterosclerotica e nefropatia diabetica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti del diabete di tipo 1 sulla coagulazione del sangue e sulla sua relazione con la salute cardiovascolare e renale. I ricercatori utilizzeranno l’acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina) in soluzione orale per esplorare la sua efficacia nei pazienti con diabete di tipo 1, in particolare per quanto riguarda l’aggregazione piastrinica e il suo potenziale impatto sui vasi sanguigni e sulla funzione renale.

Lo scopo dello studio è comprendere come si comportano le piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue, nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto agli individui sani. Lo studio esaminerà anche la presenza di placche aterosclerotiche, depositi di grasso nelle arterie, e come queste si relazionano alla coagulazione nei pazienti diabetici. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare se l’aspirina influisce su questi fattori e se può predire cambiamenti nella salute arteriosa o nel rischio di malattie cardiache.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di diabete di tipo 1
• Età superiore ai 18 anni
• Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione: Presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica, diabete di tipo 1 o nefropatia diabetica (paradossalmente elencati come criteri di esclusione nei dati forniti, probabilmente un errore nella fonte).

I partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nella coagulazione e nella salute arteriosa, assumendo aspirina per almeno sette giorni. Lo studio indagherà anche la relazione tra coagulazione e infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 1.

Studio sul [1-13C]piruvato iperpolarizzato e gadoterato di meglumina per pazienti con nefropatia diabetica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio si focalizza sulla nefropatia diabetica utilizzando una tecnica di imaging speciale chiamata risonanza magnetica con [1-13C]piruvato iperpolarizzato. Questa tecnica innovativa prevede l’iniezione di acido piruvico, una sostanza che aiuta a creare immagini più chiare dei reni. Lo studio utilizzerà anche il gadoterato di meglumina, un mezzo di contrasto comunemente usato nelle risonanze magnetiche per migliorare la qualità delle immagini.

L’obiettivo principale è verificare se questo metodo di imaging può aiutare a classificare la progressione della nefropatia diabetica. I partecipanti riceveranno iniezioni di queste sostanze e si sottoporranno a risonanze magnetiche per valutare la funzione renale. Lo studio misurerà aspetti come il metabolismo e il flusso sanguigno nei reni, verificando anche l’affidabilità del metodo ripetendo le scansioni per controllare la coerenza dei risultati.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 85 anni
• Per pazienti con diabete di tipo 1 e nefropatia diabetica: eGFR superiore a 15 ml/min ma inferiore o uguale a 60 ml/min, rapporto albumina-creatinina urinaria superiore a 100 mg/g
• Per pazienti con diabete di tipo 1 senza nefropatia: eGFR superiore a 60 ml/min, assenza di albuminuria
• Donne in età fertile devono essere confermate non gravide

Criteri di esclusione: Altre condizioni di salute gravi, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, allergie alle sostanze utilizzate, impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica, claustrofobia grave, impianti metallici non compatibili con la risonanza.

Lo studio proseguirà fino ad agosto 2029 e mira a fornire nuove conoscenze sulla nefropatia diabetica, migliorando potenzialmente la diagnosi e il monitoraggio di questa condizione.

Studio sugli effetti di R3R01 nella riduzione delle proteine nelle urine per pazienti con nefropatia diabetica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio valuta un nuovo trattamento sperimentale per la nefropatia diabetica. Il farmaco in fase di sperimentazione è chiamato R3R01, disponibile in forma di compressa. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di R3R01 nel ridurre i livelli di albumina nelle urine, un problema comune nella nefropatia diabetica che indica un danno renale.

I partecipanti riceveranno casualmente o la compressa di R3R01 o un placebo (sostanza senza principio attivo). Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco quotidianamente. Saranno previsti controlli regolari per monitorare la salute e gli effetti del trattamento. Lo studio utilizzerà anche una soluzione speciale chiamata Technescan DTPA, iniettata per misurare la funzione renale.

Criteri di inclusione principali:

• Adulti oltre i 18 anni con diabete di tipo 2
• Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 10,5%
• Trattamento stabile per l’ipertensione da almeno 4 settimane
• Terapia con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina al dosaggio massimo tollerato
• Rapporto albumina-creatinina urinaria tra 30 mg/g e 5000 mg/g
• eGFR superiore a 30 ml/min/1,73 m²
• Obesità addominale (circonferenza vita >88 cm per donne, >102 cm per uomini) o trigliceridi a digiuno >2,0 mmol/l
• Pressione arteriosa sistolica tra 110 e 160 mmHg

R3R01 agisce inducendo l’attività di ABCA1, una proteina che svolge un ruolo cruciale nel trasporto dei lipidi e nell’omeostasi del colesterolo, migliorando potenzialmente la funzione renale.

Studio sull’efficacia e sicurezza di finerenone ed empagliflozin negli adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2

Localizzazione: Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna

Questo ampio studio internazionale valuta la combinazione di due farmaci per persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 2. Lo studio confronterà l’efficacia della combinazione di finerenone ed empagliflozin rispetto a ciascun farmaco assunto singolarmente.

Il finerenone è un antagonista del recettore mineralocorticoide che aiuta a ridurre gli effetti di alcuni ormoni dannosi per i reni. L’empagliflozin è un farmaco che abbassa i livelli di glucosio nel sangue aiutando i reni a rimuovere il glucosio. Lo scopo è determinare se la combinazione è più efficace nel ridurre il rapporto albumina-creatinina urinario rispetto ai singoli farmaci.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi clinica di malattia renale cronica
• eGFR tra 30-90 ml/min/1,73m² (può variare a seconda della fase dello studio)
• Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) tra 100 e 5000 mg/g
• Diabete di tipo 2 con HbA1c inferiore all’11%
• Trattamento con ACE-inibitore o antagonista del recettore dell’angiotensina al dosaggio massimo tollerato da oltre 1 mese

Criteri di esclusione: Malattia epatica grave, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, ipertensione non controllata, gravidanza o allattamento, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, alcuni tipi di cancro, malattia renale grave non correlata al diabete, partecipazione ad altri studi clinici.

Lo studio durerà circa sei mesi, con assunzione quotidiana del farmaco assegnato e controlli regolari per monitorare la salute e gli effetti del trattamento. L’obiettivo è raccogliere informazioni sulla sicurezza ed efficacia della combinazione terapeutica.

Studio remoto su empagliflozin e finerenone per ridurre i problemi renali nei pazienti con diabete di tipo 2

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo innovativo studio si concentra su individui con diabete di tipo 2 e albuminuria, condizione caratterizzata da livelli elevati di albumina nelle urine. Lo studio esplorerà l’uso di empagliflozin e finerenone, da soli o in combinazione, per migliorare la salute renale.

Una caratteristica distintiva di questo studio è la modalità di conduzione completamente remota, che permette ai partecipanti di prendere parte dalla propria casa utilizzando tecnologie digitali. Questo approccio facilita la partecipazione senza la necessità di visite cliniche frequenti.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi di diabete di tipo 2
• UACR superiore a 4,5 mg/mmol (più di 40 mg/g) e fino a 300 mg/mmol (fino a 2655 mg/g)
• eGFR di almeno 25 mL/min/1,73m²
• Terapia stabile con ACE-inibitore o antagonista del recettore dell’angiotensina (se tollerata)
• Competenza nella lingua olandese
• Disponibilità a firmare il consenso informato

Durante lo studio, i partecipanti dovranno fornire campioni di urina e monitorare la pressione arteriosa e il peso corporeo. Lo studio valuterà la fattibilità della partecipazione a uno studio remoto, l’aderenza al trattamento e i cambiamenti nella funzione renale, pressione arteriosa e livelli di glucosio nel sangue. Lo studio è previsto concludersi entro il 31 ottobre 2024.

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla nefropatia diabetica offrono diverse opportunità per i pazienti interessati a contribuire alla ricerca medica. Emergono alcune osservazioni importanti:

Approcci terapeutici diversificati: Gli studi spaziano dall’uso di farmaci ben conosciuti come l’aspirina a nuove molecole sperimentali come R3R01, oltre a combinazioni innovative di farmaci già approvati (finerenone ed empagliflozin).

Tecnologie innovative: Alcuni studi utilizzano tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica con [1-13C]piruvato iperpolarizzato per comprendere meglio i meccanismi della malattia e la sua progressione.

Accessibilità migliorata: Lo studio condotto nei Paesi Bassi introduce un approccio completamente remoto, rappresentando un modello potenzialmente replicabile per aumentare la partecipazione dei pazienti agli studi clinici.

Copertura geografica: Gli studi sono distribuiti in vari paesi europei, con particolare concentrazione in Danimarca (3 studi) e uno studio multicentrico che coinvolge 7 paesi europei, inclusa l’Italia.

Focus sulla funzione renale: La maggior parte degli studi ha come obiettivo primario la riduzione dell’albuminuria, un indicatore chiave del danno renale, e il miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi della partecipazione. È importante notare che i criteri di inclusione ed esclusione variano tra gli studi e che la partecipazione è sempre volontaria.