Il mesotelioma maligno della pleura è un tumore raro e aggressivo che colpisce il rivestimento dei polmoni. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno testando nuove combinazioni di farmaci chemioterapici, immunoterapici e vaccini per migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da questa patologia.
Studi clinici in corso sul mesotelioma maligno della pleura
Il mesotelioma maligno della pleura è una neoplasia che si sviluppa nel sottile strato di tessuto che riveste i polmoni, noto come pleura. È principalmente causato dall’esposizione alle fibre di amianto, che possono causare infiammazione e cicatrizzazione nel tempo. La malattia progredisce lentamente, con sintomi che spesso compaiono decenni dopo l’esposizione. Man mano che avanza, il mesotelioma pleurico maligno può causare dolore toracico, mancanza di respiro e accumulo di liquido intorno ai polmoni.
Attualmente sono disponibili 11 studi clinici per questa patologia nel database. Di seguito sono descritti in dettaglio 10 di questi studi, che stanno testando diversi approcci terapeutici per migliorare i risultati dei pazienti con mesotelioma maligno della pleura.
Studi clinici attivi
Studio su Ivonescimab per il trattamento del mesotelioma pleurico recidivato in pazienti dopo immunoterapia e chemioterapia
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un nuovo trattamento per pazienti con mesotelioma pleurico la cui malattia è tornata dopo aver ricevuto trattamenti precedenti, inclusa l’immunoterapia e la chemioterapia standard. Lo studio sta esaminando l’uso di un farmaco chiamato ivonescimab, che viene somministrato come infusione endovenosa. Ivonescimab è un anticorpo bispecifico, il che significa che è progettato per colpire due proteine specifiche coinvolte nella crescita del cancro: VEGF e PD-1. Bloccando queste proteine, ivonescimab può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali e potenziare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.
Lo scopo dello studio è valutare i potenziali benefici di ivonescimab come seconda o terza linea di trattamento per pazienti con mesotelioma pleurico recidivante. I partecipanti riceveranno ivonescimab attraverso una flebo endovenosa, insieme alla chemioterapia standard. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali gli effetti del trattamento saranno monitorati attentamente. I ricercatori valuteranno quanto bene il trattamento controlla la malattia e monitoreranno eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: Devono avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico attraverso una biopsia; devono mostrare progressione della malattia dopo aver ricevuto determinati trattamenti; devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1; devono avere almeno 18 anni; devono avere funzioni biologiche adeguate, inclusa clearance della creatinina di almeno 45 mL/min, neutrofili di almeno 1500/mm³, piastrine di almeno 100.000/mm³, emoglobina di almeno 9 g/dL.
Studio sulla chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia con ipilimumab, pemetrexed e combinazione di farmaci per pazienti con mesotelioma pleurico inoperabile
Localizzazione: Belgio
Questo studio si concentra sull’esplorazione dell’efficacia di una combinazione di trattamenti, inclusa la chemioterapia e l’immunoterapia, per vedere se possono aiutare a rendere operabile il cancro. I farmaci chemioterapici utilizzati sono pemetrexed, cisplatino e carboplatino. I farmaci immunoterapici coinvolti sono ipilimumab e nivolumab. Questi trattamenti vengono somministrati come soluzioni attraverso una vena, nota come infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene i pazienti possono completare questo nuovo piano di trattamento e se può rendere possibile la chirurgia per coloro che erano inizialmente considerati inoperabili. Lo studio prevederà due cicli dei trattamenti combinati di chemioterapia e immunoterapia. Dopo questi trattamenti, i medici valuteranno se il cancro si è ridotto abbastanza da permettere la chirurgia.
Criteri di inclusione principali: Devono avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico con un tipo specifico chiamato epitelioide; lo stadio del cancro dovrebbe essere cT2-3 N0-1 M0 secondo UICC TNM 9, e dovrebbe essere considerato inoperabile da un gruppo di esperti medici; devono avere almeno 18 anni; devono avere uno stato di performance WHO di 0-1; devono essere in salute sufficiente per sottoporsi a chemioterapia sistemica, immunoterapia e chirurgia secondo le pratiche mediche standard.
Studio su volrustomig con carboplatino e pemetrexed per pazienti con mesotelioma pleurico non resecabile
Localizzazione: Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Spagna
Questo studio sta testando una nuova opzione di trattamento che combina un farmaco chiamato volrustomig (noto anche con il nome in codice MEDI5752) con altri due farmaci, carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio confronterà questa nuova combinazione di trattamento con altri trattamenti standard, che includono una combinazione di nivolumab e ipilimumab o una combinazione di farmaci a base di platino con pemetrexed.
Lo scopo dello studio è determinare se la nuova combinazione di trattamento è più efficace nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con mesotelioma pleurico rispetto ai trattamenti standard. I partecipanti riceveranno una delle opzioni di trattamento e saranno monitorati nel tempo per valutare la loro risposta al trattamento ed eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche altri fattori come la durata dell’efficacia del trattamento, il tempo necessario per la progressione della malattia e il tasso di risposta globale al trattamento.
Criteri di inclusione principali: Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening; deve avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico (tipo epitelioide o non epitelioide); la malattia deve essere avanzata e non può essere rimossa con chirurgia curativa; il partecipante deve avere uno stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1; deve avere una malattia che può essere misurata utilizzando il metodo RECIST1.1 modificato; deve avere midollo osseo sano e organi che funzionano correttamente.
Studio sull’aggiunta di atezolizumab e vaccino WT1/DC al trattamento standard per pazienti con mesotelioma pleurico maligno epitelioide
Localizzazione: Belgio
Questo studio sta esplorando l’uso di una combinazione di trattamenti che include un farmaco chiamato atezolizumab e un vaccino noto come WT1/DC. Atezolizumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, ed è anche conosciuto con il nome in codice RO5541267. Il vaccino WT1/DC è progettato per stimolare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Questi trattamenti vengono aggiunti al regime chemioterapico standard, che include farmaci come platino e pemetrexed.
Lo scopo dello studio è indagare quanto sia sicuro e fattibile aggiungere atezolizumab e la vaccinazione WT1/DC alla chemioterapia abituale per pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno una serie di trattamenti per un periodo di tempo. Questo include quattro cicli di chemioterapia combinati con quattro trattamenti di atezolizumab e quattro vaccinazioni con WT1/DC. Lo studio monitorerà la sicurezza di questi trattamenti osservando eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento e follow-up.
Criteri di inclusione principali: Deve avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico maligno epitelioide, che è un tipo di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni, e dovrebbe essere in qualsiasi stadio da I a IV; deve avere almeno 18 anni; lo stato di performance secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dovrebbe essere di grado 0-1; deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata; deve risultare negativo per determinati virus (HIV, HBV e HCV).
Studio sul vaccino WT1 LAMP mRNA DC per pazienti con mesotelioma pleurico maligno
Localizzazione: Belgio
Questo studio si concentra su una nuova forma di immunoterapia utilizzando un vaccino chiamato WT1 LAMP mRNA DC. Questo vaccino è fatto da cellule speciali chiamate cellule dendritiche, che sono modificate per colpire una proteina nota come Wilms’ tumor 1 (WT1). Il vaccino viene somministrato come iniezione sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è vedere se questo nuovo vaccino è sicuro e può essere utilizzato efficacemente come primo trattamento per pazienti con mesotelioma pleurico maligno, insieme alla chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno il vaccino e la chemioterapia per un periodo di tempo. Lo studio monitorerà quanto bene il vaccino viene tollerato e se può essere prodotto e somministrato con successo.
Criteri di inclusione principali: Deve avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico maligno epiteliale; deve avere almeno 18 anni al momento dell’adesione allo studio; deve avere uno stato di performance OMS di 0-1; deve essere in grado di sottoporsi ad anestesia generale e altre procedure come toracoscopia, leucaferesi, chemioterapia, immunoterapia e possibilmente chirurgia P/D; non deve aver ricevuto alcun trattamento sperimentale entro 28 giorni prima dell’adesione allo studio.
Studio sulla terapia fotodinamica intrapleurica con acido aminolevulinico cloridrato e nivolumab per pazienti con mesotelioma pleurico maligno
Localizzazione: Francia
Questo studio sta esplorando un nuovo approccio terapeutico che combina due terapie. La prima è chiamata terapia fotodinamica intrapleurica, che comporta l’uso di una luce speciale per attivare un farmaco all’interno del corpo per aiutare a uccidere le cellule tumorali. Questo viene fatto attraverso una procedura chiamata toracoscopia video-assistita, una chirurgia minimamente invasiva. La seconda terapia coinvolge un farmaco chiamato nivolumab, che è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
Lo scopo dello studio è vedere se questa combinazione di trattamenti può essere somministrata in modo sicuro ai pazienti con mesotelioma pleurico maligno. I pazienti riceveranno prima la terapia fotodinamica, seguita dal trattamento con nivolumab. Lo studio monitorerà i pazienti per assicurarsi che i trattamenti non causino effetti collaterali inattesi o gravi.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni; devono aver perso meno del 10% del loro peso corporeo; il tessuto tumorale deve essere disponibile; devono fornire un consenso scritto dopo essere stati informati sullo studio; devono avere uno stato di performance ECOG di 0-1; devono avere mesotelioma pleurico maligno non resecabile; devono avere mostrato progressione del cancro dopo precedenti trattamenti chemioterapici.
Studio su pembrolizumab con cisplatino o carboplatino e pemetrexed per pazienti con mesotelioma pleurico maligno resecabile
Localizzazione: Italia
Questo studio sta esplorando un trattamento che combina diversi farmaci per vedere quanto sono efficaci quando usati insieme prima della chirurgia. I farmaci testati includono pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, che è un anticorpo monoclonale. Questo è combinato con i farmaci chemioterapici cisplatino o carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questa combinazione di farmaci funziona nel trattare il cancro prima della chirurgia. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni tre settimane per un totale di tre cicli. Lo studio mira a vedere se il trattamento può ridurre il cancro al punto in cui non rimangono cellule tumorali nel tumore o nei linfonodi vicini.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni; devono avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico epitelioide o bifasico resecabile chirurgicamente; devono avere uno stato di performance ECOG di 0-1; devono avere una funzione polmonare e degli organi adeguata; devono avere una malattia misurabile adatta alla valutazione; devono fornire un campione di tessuto tumorale.
Studio su talazoparib per il trattamento di mantenimento in pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno avanzato dopo chemioterapia iniziale
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sul testare un trattamento chiamato talazoparib, che viene assunto come capsula. Questo trattamento viene utilizzato dopo che i pazienti hanno già ricevuto un tipo di chemioterapia che include farmaci a base di platino. Lo scopo dello studio è vedere quanto è efficace il talazoparib nel mantenere il cancro stabile per almeno sei mesi dopo l’inizio del trattamento.
I pazienti riceveranno prima almeno quattro cicli di chemioterapia prima di iniziare il trattamento con talazoparib. Lo studio seguirà i pazienti per monitorare i loro progressi e vedere se il cancro rimane stabile. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece di talazoparib per confrontare i risultati.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere più di 18 anni; devono avere una funzione epatica adeguata; devono avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane; le donne in età fertile devono confermare di non essere incinte; devono fornire consenso scritto per partecipare allo studio; devono avere uno stato di performance ECOG di 2 o inferiore; devono avere una diagnosi confermata di mesotelioma maligno precedentemente trattato con almeno quattro cicli di chemioterapia a base di platino.
Studio su tremelimumab per pazienti con mesotelioma maligno non resecabile
Localizzazione: Italia
Questo studio sta testando un trattamento chiamato tremelimumab, che viene somministrato come soluzione attraverso un’infusione. Lo studio confronterà gli effetti del tremelimumab con un placebo per vedere se il tremelimumab può aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di mesotelioma.
Lo scopo dello studio è capire se il tremelimumab può aiutare le persone a vivere più a lungo quando hanno questo tipo di cancro che non può essere rimosso con la chirurgia. I partecipanti riceveranno tremelimumab o un placebo, e la loro salute sarà monitorata nel tempo per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio durerà fino a 36 mesi.
Criteri di inclusione principali: Il paziente deve avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico o peritoneale maligno; deve avere almeno 18 anni; deve avere uno stato di performance ECOG di 0-1; deve aver avuto 1-2 trattamenti precedenti per la malattia avanzata, incluso un trattamento di prima linea con pemetrexed combinato con un agente a base di platino; deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali dei trattamenti precedenti.
Studio su nivolumab, ipilimumab e vaccino UV1 per pazienti con mesotelioma pleurico maligno dopo chemioterapia iniziale
Localizzazione: Danimarca, Norvegia, Spagna, Svezia
Questo studio sta investigando l’efficacia di una combinazione di trattamenti per pazienti il cui cancro è progredito dopo la chemioterapia iniziale. I trattamenti testati includono due farmaci, nivolumab e ipilimumab, che vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa. Inoltre, alcuni pazienti riceveranno un vaccino chiamato UV1, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare quanto bene questi trattamenti funzionano nel controllare il cancro. I partecipanti riceveranno la combinazione di nivolumab e ipilimumab con o senza il vaccino UV1. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno trattamenti regolari e saranno monitorati da professionisti sanitari.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi di mesotelioma pleurico maligno confermata da un medico; la malattia non può essere rimossa con la chirurgia; almeno un tumore misurabile utilizzando una TAC o risonanza magnetica; devono avere almeno 18 anni; devono avere uno stato di performance di 0-1 sulla scala ECOG; devono avere una funzione degli organi adeguata; precedentemente trattati con almeno una linea di chemioterapia a base di platino.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per il mesotelioma maligno della pleura rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per questa malattia rara e aggressiva. La maggior parte degli studi si concentra su combinazioni di immunoterapia e chemioterapia, con particolare attenzione all’uso di inibitori del checkpoint immunitario come nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab e atezolizumab.
Un aspetto significativo di questi studi è l’esplorazione di approcci innovativi come i vaccini terapeutici (WT1/DC e UV1) e gli anticorpi bispecifici (ivonescimab, volrustomig), che rappresentano strategie promettenti per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore. Alcuni studi stanno anche valutando trattamenti di mantenimento con inibitori PARP come il talazoparib per prevenire la progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale.
È importante notare che molti di questi studi sono condotti in più paesi europei, offrendo ai pazienti diverse opportunità geografiche di accesso a terapie sperimentali. La maggior parte degli studi include pazienti con malattia avanzata o recidivata, ma alcuni stanno valutando anche approcci neoadiuvanti (prima della chirurgia) per rendere operabili tumori inizialmente considerati non resecabili.
I criteri di inclusione comuni includono un’età minima di 18 anni, uno stato di performance ECOG di 0-1, e funzioni degli organi adeguate. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio oncologo per determinare l’idoneità e la disponibilità degli studi nella loro area geografica.
