Le malformazioni venose sono anomalie dei vasi sanguigni che possono causare dolore e disagio. Attualmente sono in corso studi clinici per valutare nuovi trattamenti farmacologici che potrebbero alleviare il dolore e migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Studi Clinici in Corso sulle Malformazioni Venose
Le malformazioni venose sono anomalie congenite caratterizzate da una formazione anormale delle vene, che possono causare dolore, gonfiore e altri sintomi che influenzano significativamente la qualità di vita dei pazienti. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno valutando nuove opzioni terapeutiche per il trattamento del dolore associato a questa condizione.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’Enalapril per Adulti con Malformazioni Venose Dolorose
Localizzazione: Norvegia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti dell’Enalapril, un farmaco appartenente alla classe degli ACE-inibitori, nel trattamento delle malformazioni venose dolorose. Le malformazioni venose sono anomalie costituite da accumuli di vene che possono causare dolore e disagio significativi.
I partecipanti allo studio riceveranno Enalapril Viatris in compresse da 5 mg per via orale per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di dolore e la qualità di vita dei pazienti. Lo studio utilizzerà anche risonanze magnetiche (RM) per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni delle malformazioni venose.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Malformazione venosa confermata tramite esame clinico, ecografia e risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Dolore associato alla malformazione con intensità pari o superiore a 4 sulla scala NRS (scala di valutazione numerica del dolore)
- Il dolore deve influenzare le attività quotidiane, disturbare il sonno e ridurre la qualità di vita
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per due settimane dopo il trattamento
L’obiettivo principale dello studio è valutare la variazione del punteggio del dolore dopo 12 mesi di trattamento rispetto ai valori iniziali. Gli obiettivi secondari includono i cambiamenti nel volume della malformazione e nella qualità di vita. Tutti gli effetti collaterali e gli eventi avversi verranno registrati per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 maggio 2029.
Studio sull’Efficacia dell’Apixaban per il Sollievo dal Dolore nei Pazienti con Malformazioni Venose
Localizzazione: Norvegia
Questo studio clinico valuta gli effetti dell’Apixaban nei pazienti affetti da malformazione venosa, in particolare quando è presente un problema di coagulazione del sangue all’interno dei vasi, noto come coagulazione intravascolare localizzata. L’Apixaban è un farmaco anticoagulante che previene la formazione di coaguli sanguigni.
Lo studio è strutturato in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno Apixaban alla dose di 5 mg due volte al giorno per via orale per un periodo di 8 settimane, oppure un placebo. Dopo questa fase iniziale, verrà valutata la variazione dei livelli di dolore. Seguirà una seconda fase di 3 mesi durante la quale il dosaggio potrà essere modificato.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Malformazione venosa semplice confermata tramite risonanza magnetica
- Presenza di coagulazione intravascolare localizzata con valori di d-dimero superiori a 2 volte il livello normale
- Dolore localizzato nella malformazione venosa con intensità pari o superiore a 4 sulla scala NRS
- Il dolore deve rendere difficili le attività quotidiane o disturbare il sonno
Lo studio confronterà i cambiamenti nei livelli di dolore, nei parametri di coagulazione, nella qualità di vita e nella quantità di trombi presenti nelle malformazioni venose. Verranno inoltre monitorati tutti gli episodi di sanguinamento che si verificano durante il periodo di trattamento. L’obiettivo finale è valutare i cambiamenti nell’intensità del dolore e nella qualità di vita 3 mesi dopo la seconda fase di trattamento. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2027.
Riepilogo
Entrambi gli studi clinici attualmente in corso rappresentano approcci innovativi per il trattamento del dolore associato alle malformazioni venose. Il primo studio utilizza un ACE-inibitore (Enalapril), farmaco tradizionalmente utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, che agisce rilassando i vasi sanguigni e potenzialmente riducendo la pressione nelle vene malformate. Il secondo studio valuta un anticoagulante (Apixaban) per trattare specificamente i casi in cui è presente coagulazione intravascolare localizzata.
È interessante notare che entrambi gli studi si concentrano sul dolore come endpoint primario, riconoscendo l’impatto significativo che questo sintomo ha sulla qualità di vita dei pazienti. Inoltre, entrambi gli studi includono valutazioni della qualità di vita come obiettivo secondario, sottolineando l’importanza di un approccio terapeutico globale che vada oltre il semplice controllo dei sintomi.
La durata degli studi varia da 8 settimane (fase iniziale dello studio con Apixaban) a 12 mesi (studio con Enalapril), permettendo una valutazione sia a breve che a medio termine dell’efficacia dei trattamenti. Questi studi potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da malformazioni venose dolorose, una condizione che attualmente dispone di limitate possibilità di trattamento farmacologico.
