La malattia di Perthes è una patologia dell’anca che colpisce i bambini, causata da un’interruzione temporanea dell’afflusso sanguigno alla testa del femore. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’uso dell’acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue durante gli interventi chirurgici all’anca nei bambini affetti da questa e altre condizioni simili.
Studi clinici in corso sulla malattia di Perthes
La malattia di Legg-Calvé-Perthes è una condizione pediatrica che interessa l’articolazione dell’anca. Quando il flusso sanguigno alla testa del femore viene temporaneamente interrotto, le cellule ossee muoiono e l’osso deve riformarsi nel tempo. Questo processo può portare a una guarigione con forma anomala dell’osso, rendendo talvolta necessario un intervento chirurgico correttivo.
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per la malattia di Perthes nel database dei trial clinici europei. Questo studio si concentra sul miglioramento della sicurezza degli interventi chirurgici all’anca nei bambini attraverso la riduzione della perdita di sangue durante l’operazione.
Studi clinici attivi
Uno studio sull’acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia dell’anca nei bambini con displasia dell’anca e altre condizioni dell’anca
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra su diverse condizioni che colpiscono l’anca nei bambini, tra cui l’epifisiolisi femorale prossimale, la malattia di Legg-Calvé-Perthes e la displasia evolutiva dell’anca. Tutte queste patologie possono richiedere procedure chirurgiche che coinvolgono l’osso dell’anca, durante le quali può verificarsi una perdita di sangue significativa.
L’obiettivo principale dello studio è verificare se un farmaco chiamato acido tranexamico possa contribuire a ridurre la quantità di sangue perso durante gli interventi chirurgici all’anca nei bambini. I pazienti verranno assegnati casualmente a ricevere o l’acido tranexamico tramite iniezione endovenosa oppure un placebo con soluzione salina. Il farmaco o il placebo verranno somministrati prima dell’inizio dell’intervento chirurgico.
Le procedure chirurgiche coinvolte in questo studio sono l’osteotomia femorale prossimale e l’osteotomia pelvica, operazioni in cui i chirurghi effettuano tagli controllati nelle ossa dell’anca per migliorarne la posizione e la funzionalità. Durante lo studio, i medici misureranno la quantità di sangue perso durante l’intervento e monitoreranno il recupero dei pazienti.
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 18 anni
- Necessità di un intervento chirurgico all’osso dell’anca che coinvolga l’osteotomia femorale prossimale, l’osteotomia pelvica o entrambe
- La chirurgia può essere necessaria per vari motivi medici, tra cui scivolamento della cartilagine di accrescimento dell’anca, problemi di sviluppo dell’articolazione dell’anca o condizioni muscolari e nervose che interessano l’anca
- Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
- Il genitore o tutore legale deve dare il consenso alla partecipazione per i pazienti minorenni
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue
- Assunzione corrente di farmaci anticoagulanti
- Reazioni allergiche note all’acido tranexamico o farmaci simili
- Disturbi emorragici attivi o rischi significativi di sanguinamento
- Gravi problemi renali
- Storia di convulsioni o epilessia
- Sanguinamento attivo delle vie urinarie
- Pazienti con deficit della visione dei colori
- Trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi
- Malattie epatiche gravi
- Ipertensione non controllata
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Mancanza di consenso da parte del genitore o tutore
Farmaci investigativi:
L’acido tranexamico (TXA) è un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento durante l’intervento chirurgico. Funziona impedendo la rottura troppo rapida dei coaguli di sangue, contribuendo così a controllare la perdita ematica. Questo farmaco viene somministrato prima dell’intervento ed è particolarmente utile nelle procedure ortopediche come gli interventi chirurgici all’anca. È un medicinale ben consolidato che è stato utilizzato in sicurezza sia negli adulti che nei bambini per gestire il sanguinamento chirurgico.
Il placebo è una sostanza inattiva che non contiene farmaci. Viene utilizzato come confronto per misurare l’efficacia del farmaco reale (acido tranexamico) nel ridurre la perdita di sangue durante l’intervento.
Fasi dello studio:
Fase 1 – Preparazione del trattamento iniziale: La partecipazione inizia con la preparazione per l’intervento chirurgico all’anca. Prima dell’operazione, i pazienti verranno assegnati casualmente a ricevere o l’acido tranexamico o la soluzione salina tramite iniezione endovenosa.
Fase 2 – Procedure preoperatorie: Il personale medico preleverà campioni di sangue per misurare i valori ematici di base, inclusa l’emoglobina. Il team medico registrerà le informazioni sanitarie di base e la storia medica del paziente.
Fase 3 – Giorno dell’intervento: Il paziente riceverà il farmaco assegnato (acido tranexamico o soluzione salina) attraverso una linea endovenosa prima dell’inizio dell’intervento. Durante l’operazione, il team medico monitorerà e registrerà la quantità di perdita di sangue.
Fase 4 – Monitoraggio postoperatorio: Dopo l’intervento, il personale medico preleverà campioni di sangue per verificare nuovamente i valori ematici. Il team medico monitorerà eventuali complicazioni e registrerà se sono necessarie trasfusioni di sangue. La durata del ricovero ospedaliero verrà documentata come parte dei dati dello studio.
Fase 5 – Completamento dello studio: Lo studio si conclude dopo le dimissioni dall’ospedale e gli esami del sangue finali. Tutti i dati raccolti verranno utilizzati per valutare l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia dell’anca.
Riepilogo
Attualmente esiste un solo studio clinico attivo specificamente dedicato alla malattia di Perthes e ad altre condizioni dell’anca pediatriche. Questo studio si concentra su un aspetto importante della sicurezza chirurgica: la riduzione della perdita di sangue durante gli interventi all’anca nei bambini.
L’acido tranexamico è un farmaco già consolidato nella pratica medica e utilizzato in diverse procedure chirurgiche per controllare il sanguinamento. Questo studio mira a fornire evidenze scientifiche specifiche sulla sua efficacia negli interventi ortopedici pediatrici dell’anca, che possono essere complessi e comportare una perdita di sangue significativa.
La ricerca è particolarmente rilevante perché coinvolge pazienti pediatrici, una popolazione che richiede considerazioni speciali in termini di dosaggio dei farmaci, sicurezza e gestione perioperatoria. I risultati di questo studio potrebbero migliorare significativamente i protocolli chirurgici standard per i bambini con malattia di Perthes e altre patologie dell’anca che richiedono correzione chirurgica.
È importante notare che, sebbene sia disponibile solo uno studio clinico nel database europeo, questo riflette la natura relativamente rara della malattia di Perthes e la specificità dell’intervento studiato. I genitori e i tutori di bambini affetti da questa condizione dovrebbero discutere con i loro specialisti ortopedici pediatrici le opzioni di trattamento disponibili e la possibilità di partecipare a questo o ad altri studi clinici futuri.
