Lesione della cartilagine Studi clinici

Studio sull'Efficacia del Lenzumestrocel per il Trattamento dei Difetti della Cartilagine del Ginocchio nei Pazienti

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia

Questo studio clinico innovativo si concentra sul trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio, che sono lesioni o danni al tessuto liscio che ricopre le estremità delle ossa nell'articolazione del ginocchio. Il trattamento in fase di sperimentazione prevede l'utilizzo di una particolare forma di terapia cellulare chiamata lenzumestrocel, noto anche come BiCure ortho MSCp. Si tratta di cellule staminali derivate dal midollo osseo del paziente stesso, che vengono successivamente espanse e utilizzate per aiutare a riparare la cartilagine danneggiata.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questo trattamento quando viene combinato con una procedura chiamata microfrattura, che prevede la creazione di piccoli fori nell'osso per stimolare la guarigione, e un scaffold 3D, che è una struttura che supporta la crescita di nuovo tessuto.

Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di microfrattura, lenzumestrocel e scaffold 3D sia più efficace rispetto all'utilizzo della sola microfrattura e dello scaffold. I partecipanti allo studio si sottoporranno a un intervento chirurgico per trattare i loro difetti della cartilagine del ginocchio e saranno monitorati nel tempo per valutare il recupero e il miglioramento della funzionalità del ginocchio.

Criteri di inclusione principali:

• Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
• Diagnosi confermata di difetto condrale nel ginocchio
• Condizione del ginocchio non superiore allo stadio II di osteoartrosi del ginocchio
• Difetto localizzato nella parte portante del condilo femorale (parte dell'osso della coscia che forma l'articolazione del ginocchio)
• Difetto isolato e non superiore a 6 centimetri quadrati
• Nessun intervento chirurgico precedente al ginocchio per il trattamento di difetti condrali
• Livello di emoglobina preoperatorio di almeno 110 grammi per litro
• Conta piastrinica superiore a 150.000 per millilitro

Criteri di esclusione principali:

• Storia di allergie gravi o reazioni allergiche ai trattamenti medici
• Precedenti interventi chirurgici al ginocchio oggetto dello studio
• Infezioni attive nell'area del ginocchio
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni
• Gravidanza o allattamento
• Malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti)
• Assunzione di farmaci immunosoppressori
• Disturbi della coagulazione del sangue
• Diabete non controllato
• Malattie cardiache gravi

Trattamenti sperimentali utilizzati:

Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo: Sono cellule speciali prelevate dal midollo osseo del paziente stesso. Queste cellule hanno la capacità di svilupparsi in diversi tipi di cellule, comprese quelle che possono aiutare a riparare la cartilagine danneggiata nel ginocchio. In questo studio, queste cellule staminali vengono applicate a uno scaffold 3D per valutare se possano migliorare la guarigione.

Scaffold 3D: È una struttura utilizzata per supportare la crescita di nuove cellule. In questo studio, lo scaffold viene utilizzato per mantenere le cellule staminali mesenchimali in posizione all'interno del ginocchio, fornendo un'impalcatura per la crescita di nuovo tessuto.

Microfrattura: È una tecnica chirurgica utilizzata per trattare i danni alla cartilagine del ginocchio. Prevede la creazione di piccoli fori nell'osso sotto la cartilagine danneggiata, incoraggiando il corpo a produrre nuova cartilagine permettendo al sangue e al midollo osseo di fluire nell'area.

Monitoraggio e valutazioni: Lo studio prevede controlli regolari e valutazioni, incluse verifiche della funzionalità del ginocchio e dei livelli di dolore, oltre a test di imaging come risonanze magnetiche e radiografie per osservare il processo di guarigione. Le valutazioni chiave si svolgono a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, utilizzando scale di valutazione standardizzate come il punteggio di funzionalità del ginocchio di Lysholm, il valore KOOS e la scala VAS per il dolore.

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno osservati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati al trattamento. Lo studio durerà diversi mesi, consentendo ai ricercatori di comprendere i benefici a lungo termine e la sicurezza dell'utilizzo del lenzumestrocel nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.