La lesione del plesso brachiale dovuta a trauma da parto è una condizione che può causare deformità della spalla nei neonati. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’uso della tossina botulinica di tipo A per prevenire queste complicanze. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sullo studio disponibile e su come potrebbe aiutare i bambini affetti da questa condizione.

Studi Clinici in Corso sulla Lesione del Plesso Brachiale dovuta a Trauma da Parto

La lesione del plesso brachiale ostetrica è una condizione che si verifica quando i nervi del plesso brachiale vengono danneggiati durante il parto. Questa lesione può interessare la spalla, il braccio e la mano, causando debolezza o paralisi dell’arto colpito con diversi gradi di gravità. Man mano che il bambino cresce, la condizione può portare a limitazioni nel movimento e nello sviluppo muscolare della spalla e del braccio.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema per questa condizione, che esplora nuove opzioni terapeutiche per prevenire le complicanze associate a questa lesione nervosa.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Tossina Botulinica di Tipo A per la Prevenzione della Deformità della Spalla nei Neonati con Paralisi del Plesso Brachiale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla paralisi ostetrica del plesso brachiale, una condizione che colpisce i neonati e può portare a deformità della spalla a causa del danno nervoso che si verifica durante il parto. La ricerca sta valutando l’uso della tossina botulinica di tipo A, comunemente conosciuta come Botox, per prevenire queste deformità della spalla.

Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci le iniezioni precoci di Botox nel prevenire le deformità della spalla nei bambini con questa condizione. Lo studio prevede la somministrazione di iniezioni di Botox nei muscoli della spalla dei neonati all’età di 12 mesi e l’osservazione degli effetti nel tempo. I risultati dei bambini che ricevono il Botox verranno confrontati con quelli che ricevono un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. L’obiettivo principale è prevenire il peggioramento di un problema specifico dell’articolazione della spalla chiamato sublussazione posteriore dell’articolazione gleno-omerale, che è una dislocazione parziale dell’articolazione della spalla.

Criteri di inclusione:

Neonati, sia maschi che femmine, con paralisi ostetrica del plesso brachiale
Età compresa tra 10 e 11 mesi
La spalla colpita deve mostrare una ridotta capacità di rotazione esterna rispetto all’altra spalla di almeno 10 gradi, oppure un punteggio inferiore a 6 sulla scala di movimento attivo (AMS) per determinati movimenti
Consenso informato dei genitori per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Neonati che non hanno la paralisi ostetrica del plesso brachiale
Neonati al di fuori della fascia d’età tra 11 e 18 mesi
Neonati che hanno già ricevuto trattamento con tossina botulinica per la loro condizione della spalla
Neonati con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
Genitori o tutori che non acconsentono alla partecipazione allo studio

Farmaco in studio: La tossina botulinica di tipo A viene utilizzata in questo studio per aiutare a prevenire la deformità della spalla nei neonati con paralisi ostetrica del plesso brachiale. Il farmaco viene iniettato nei muscoli della spalla per verificare se può impedire che l’articolazione della spalla si sposti fuori posizione mentre il bambino cresce. A livello molecolare, la tossina botulinica funziona bloccando il rilascio di un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina, riducendo così le contrazioni muscolari.

Fasi dello studio:

Valutazione iniziale: Lo studio inizia con una valutazione per confermare l’idoneità, verificando l’età e le condizioni specifiche del bambino
Misurazioni basali: Vengono effettuate misurazioni iniziali tramite risonanza magnetica per valutare la condizione attuale della spalla
Somministrazione del trattamento: All’età di 12 mesi, il bambino riceve un’iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A nei muscoli della spalla
Valutazioni di follow-up: Le valutazioni successive si svolgono nei sei mesi successivi, includendo risonanze magnetiche per monitorare i cambiamenti nell’articolazione della spalla
Valutazione finale: All’età di 18 mesi viene condotta una valutazione finale con un’altra risonanza magnetica
Follow-up a lungo termine: È previsto un monitoraggio a lungo termine fino all’età di 10 anni per valutare lo sviluppo del bambino

Durante tutto lo studio, i bambini vengono monitorati per osservare come si sviluppano le loro articolazioni della spalla e per valutare eventuali cambiamenti nelle loro capacità di movimento. Lo studio tiene anche traccia di eventuali effetti collaterali o eventi avversi che possono verificarsi.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico per la lesione del plesso brachiale dovuta a trauma da parto, che si concentra sulla prevenzione delle deformità della spalla attraverso l’uso della tossina botulinica di tipo A. Questo approccio innovativo rappresenta una potenziale soluzione per migliorare la qualità di vita dei bambini affetti da questa condizione.

Lo studio francese si distingue per il suo approccio preventivo precoce, mirando a intervenire all’età di 12 mesi per prevenire il peggioramento della sublussazione dell’articolazione della spalla. L’utilizzo della tossina botulinica, un agente bloccante neuromuscolare ben conosciuto, rappresenta un’applicazione innovativa in questo contesto pediatrico specifico.

È importante notare che la paralisi ostetrica del plesso brachiale può avere diversi gradi di gravità e che l’intervento precoce con terapia è cruciale per migliorare il movimento e la funzione dell’arto colpito. Nel tempo, alcuni bambini possono sperimentare un miglioramento della funzione, mentre altri possono avere difficoltà persistenti, rendendo ancora più importante la ricerca di nuove opzioni terapeutiche.

I genitori interessati a questo studio dovrebbero considerare che si tratta di uno studio controllato con placebo, il che significa che non tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Tuttavia, tutti i bambini partecipanti riceveranno un attento monitoraggio e cure appropriate secondo le migliori pratiche cliniche.