L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell’organismo. Attualmente sono attivi 37 studi clinici dedicati a questa patologia, di cui presentiamo 10 in dettaglio. Questi studi testano nuovi farmaci e combinazioni terapeutiche che potrebbero migliorare la qualità di vita dei pazienti e ridurre gli eventi cardiovascolari.

Studi clinici in corso sull’insufficienza cardiaca

Panoramica degli studi clinici disponibili

L’insufficienza cardiaca rappresenta una delle principali sfide della cardiologia moderna. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie terapeutiche, dai nuovi inibitori molecolari alle combinazioni di farmaci già noti, con l’obiettivo di migliorare la funzione cardiaca e ridurre le ospedalizzazioni.

Studi clinici dettagliati

Studio di compresse di PF-07328948 rispetto al placebo in adulti con insufficienza cardiaca per valutare gli effetti su sintomi e funzione fisica

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Ungheria, Polonia, Spagna

Questo studio si concentra su persone con insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non può pompare sangue in modo efficace in tutto il corpo. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato PF-07328948, che viene assunto sotto forma di compresse per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco vero e proprio mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo è valutare quanto bene funziona questo nuovo farmaco e quanto sia sicuro per gli adulti con insufficienza cardiaca quando assunto quotidianamente per 36 settimane.

Lo studio esaminerà pazienti che hanno un tipo specifico di insufficienza cardiaca in cui la capacità del cuore di pompare sangue è solo leggermente ridotta o preservata. I partecipanti devono avere determinati segni di insufficienza cardiaca, inclusa una pressione elevata nelle camere cardiache o precedenti visite ospedaliere per sintomi di insufficienza cardiaca. Lo studio misurerà come il trattamento influisce su aspetti importanti della condizione, come la funzione fisica e la qualità della vita.

Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni (fino a 80 anni nell’UE), diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi, indice di massa corporea (IMC) tra 27,0 e 50,0, terapia con inibitori SGLT2 da almeno 30 giorni, frazione di eiezione superiore al 40%, capacità di camminare almeno 75 metri in un test del cammino di 6 minuti.

Criteri principali di esclusione: storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, gravidanza o allattamento, malattia renale grave che richiede dialisi, malattia epatica grave, infarto o ictus recenti (negli ultimi 3 mesi), trattamento oncologico attivo o recente nell’ultimo anno, pressione arteriosa alta non controllata.

Studio sull’allopurinolo per ridurre i rischi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con sindrome Long-COVID

Località: Polonia

Questo studio si concentra su persone con rischio cardiovascolare alto e molto alto, inclusi coloro che hanno sperimentato la sindrome long-COVID. La ricerca esamina condizioni come iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue), ipertensione (pressione alta), ictus ischemico, insufficienza cardiaca, arteriopatia periferica, fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare) e diabete mellito.

Lo studio testa se l’allopurinolo, un farmaco che abbassa i livelli di acido urico nel sangue, può aiutare a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Alcuni partecipanti riceveranno compresse di allopurinolo, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per circa 5 anni, durante i quali i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare il loro stato di salute.

Criteri principali di inclusione: età tra 40 e 70 anni, consenso scritto, livelli di acido urico nel sangue superiori a 5 mg/dl, presenza di almeno una condizione di alto rischio cardiovascolare (come storia documentata di ictus, insufficienza cardiaca, flusso sanguigno insufficiente alle gambe, battito cardiaco irregolare, diabete o ipertensione con danno d’organo).

Criteri principali di esclusione: trattamento attuale con allopurinolo o altri farmaci che abbassano i livelli di acido urico, allergia nota all’allopurinolo, malattia renale grave, malattia epatica grave, cancro attivo o in corso di trattamento, gravidanza o allattamento, aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Studio su sacubitril e valsartan per prevenire danni cardiaci in pazienti con cancro al seno in trattamento

Località: Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del danno cardiaco durante il trattamento del cancro al seno. Lo studio è particolarmente interessato a prevenire l’insufficienza cardiaca, che può verificarsi dopo il trattamento con alcuni farmaci antitumorali noti come antracicline. Il trattamento testato è un farmaco chiamato Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per aiutare a proteggere il cuore.

Lo scopo dello studio è vedere se l’assunzione di Entresto può prevenire danni cardiaci, in particolare una diminuzione della capacità del cuore di pompare sangue, durante il trattamento del cancro al seno. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere Entresto o un placebo. Lo studio durerà 24 mesi, durante i quali i partecipanti avranno controlli regolari e scansioni cardiache per monitorare la salute del loro cuore.

Criteri principali di inclusione: consenso scritto informato, ritmo sinusale normale, donna di età pari o superiore a 18 anni, diagnosi di cancro al seno confermata da test su campione tissutale, capacità di assumere farmaci per via orale, stadio tumorale IA-IIIC o IV oligometastatico limitato, piano di trattamento sistemico con antracicline e/o farmaci anti-HER2, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) pari o superiore al 50%.

Criteri principali di esclusione: pazienti con storia di insufficienza cardiaca causata da antracicline, solo pazienti di sesso femminile sono eleggibili, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Studio sugli effetti di sacubitril e valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito della valvola mitrale

Località: Belgio

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato Entresto, che contiene le sostanze attive valsartan e sacubitril, su pazienti con un tipo specifico di condizione cardiaca nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e un problema correlato chiamato rigurgito mitralico secondario. L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata è una condizione in cui la capacità di pompaggio del cuore è normale, ma ha difficoltà a rilassarsi e riempirsi di sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare come Entresto influisce sulla funzione cardiaca in questi pazienti. I partecipanti allo studio assumeranno Entresto sotto forma di compresse rivestite con film, che vengono assunte per via orale. Lo studio durerà circa sei mesi, durante i quali verranno monitorati gli effetti del farmaco sulla funzione cardiaca.

Criteri principali di inclusione: età superiore a 18 anni, condizione classificata come classe NYHA II-IV, consenso scritto informato, frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o superiore, evidenza oggettiva di problemi di struttura o funzione cardiaca, rigurgito mitralico funzionale moderato o maggiore confermato da ecocardiogramma transtoracico.

Criteri principali di esclusione: pazienti che non hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, pazienti che non hanno rigurgito mitralico secondario, pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata, pazienti che non sono disposti o in grado di sottoporsi ai test richiesti.

Studio sugli effetti del dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria

Località: Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato dapagliflozin, disponibile come compresse rivestite con film Forxiga 10 mg. Lo studio esamina specificamente pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria, una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace e i sintomi non migliorano con i trattamenti standard. Lo scopo dello studio è esplorare come il dapagliflozin influisce sulla rimozione del sodio dal corpo attraverso l’urina e un processo chiamato dialisi peritoneale.

I partecipanti allo studio assumeranno dapagliflozin per vedere se aiuta ad aumentare la quantità di sodio rimossa dal loro corpo. Lo studio monitorerà come il farmaco influisce sulla capacità dell’organismo di eliminare il sodio attraverso l’urina e la dialisi peritoneale per un periodo di tempo. Questo è importante perché la gestione dei livelli di sodio può aiutare a migliorare i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni, diagnosi confermata di insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA I-III), sottoposto a dialisi peritoneale, malattia renale cronica con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m², dose stabile di furosemide o diuretico dell’ansa alternativo da almeno 14 giorni, terapia stabile per insufficienza cardiaca da almeno 1 mese, nessun ricovero per insufficienza cardiaca da almeno 1 mese.

Criteri principali di esclusione: pazienti che non hanno insufficienza cardiaca refrattaria, pazienti che non sono sottoposti a dialisi peritoneale, pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Studio sugli effetti del finerenone in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata ricoverati per insufficienza cardiaca acuta scompensata

Località: Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lituania, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su una condizione cardiaca nota come insufficienza cardiaca. Nello specifico, esamina pazienti che sono stati ricoverati a causa di un improvviso peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca. Lo studio sta esaminando un trattamento con un farmaco chiamato finerenone, che viene assunto come compressa rivestita con film. Lo scopo dello studio è determinare se il finerenone può ridurre il numero di eventi di insufficienza cardiaca e di decessi correlati a problemi cardiaci rispetto a un placebo.

I partecipanti allo studio saranno coloro che sono stati recentemente ricoverati con insufficienza cardiaca e hanno un certo livello di funzione cardiaca, misurato da qualcosa chiamato frazione di eiezione. Lo studio prevede l’assunzione del farmaco o del placebo per un periodo di tempo, e i ricercatori monitoreranno i partecipanti per eventuali eventi correlati al cuore o cambiamenti nella loro condizione.

Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni, attualmente ricoverato o recentemente dimesso (entro 10 giorni prima dello screening) con diagnosi principale di insufficienza cardiaca, segni e sintomi di insufficienza cardiaca al momento del ricovero, evidenza di imaging che mostra una frazione di eiezione leggermente ridotta o preservata (40% o superiore), livelli elevati di proteine cardiache specifiche nel sangue.

Criteri principali di esclusione: pazienti con una condizione cardiaca specifica non possono partecipare, pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata, pazienti che non fanno parte dei gruppi di studio clinico specificati, pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio sul vericiguat per bambini con insufficienza cardiaca da disfunzione sistolica ventricolare sinistra

Località: Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come insufficienza cardiaca dovuta a un problema specifico del cuore chiamato disfunzione sistolica ventricolare sinistra. Questa condizione influisce sulla capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace. Lo studio coinvolge un trattamento chiamato vericiguat, che viene testato per vedere quanto sia sicuro e tollerabile per i bambini con questo tipo di insufficienza cardiaca. Il vericiguat è disponibile in due forme: una compressa e una sospensione orale, che è una forma liquida che può essere ingerita.

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del vericiguat. I partecipanti a questo studio avranno precedentemente fatto parte di uno studio precedente e continueranno a ricevere vericiguat. Lo studio osserverà i partecipanti per un periodo per vedere se manifestano effetti collaterali o devono interrompere il trattamento a causa di eventuali effetti avversi.

Criteri principali di inclusione: il paziente deve aver ricevuto almeno una dose del trattamento dello studio (vericiguat o placebo) e deve aver completato la visita della settimana 52 e il periodo di follow-up di sicurezza per lo studio di base VALOR, capacità di assumere farmaci per via orale o attraverso un tubo che va direttamente allo stomaco, sia uomini che donne possono partecipare.

Criteri principali di esclusione: pazienti con storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio o a farmaci simili, pazienti che attualmente assumono farmaci che potrebbero interagire con il farmaco dello studio, malattia epatica grave, malattia renale grave, infarto negli ultimi 3 mesi, pressione alta non controllata, gravidanza o allattamento, partecipazione ad un altro studio clinico.

Studio sul dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca dopo un infarto

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato dapagliflozin su pazienti che hanno subito un infarto, noto anche come infarto miocardico acuto. Lo studio mira a vedere se il dapagliflozin può aiutare a migliorare la funzione e la struttura cardiaca dopo un infarto. Il dapagliflozin è un tipo di farmaco solitamente usato per trattare il diabete, ma in questo studio viene testato per i suoi potenziali benefici sul cuore. I partecipanti allo studio riceveranno dapagliflozin o un placebo, in aggiunta al loro trattamento cardiaco standard.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona il dapagliflozin nel migliorare la funzione cardiaca e ridurre i cambiamenti nella struttura del cuore in un periodo di sei mesi. Questo sarà fatto utilizzando un test chiamato ecocardiografia transtoracica (TTE), che è un tipo di ecografia che esamina il cuore.

Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni, aver sperimentato un tipo di infarto chiamato STEMI o un NSTEMI ad altissimo rischio, disfunzione del ventricolo sinistro con FEVS del 45% o inferiore, funzione renale con eGFR di almeno 25 mL/min per 1,73 m², pressione arteriosa sistolica superiore a 100 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 70 mmHg, consenso scritto, disponibilità a partecipare per un periodo di follow-up di 6 mesi.

Criteri principali di esclusione: pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata, pazienti che non fanno parte del gruppo di studio clinico specificato, pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Studio su BI 690517 ed empagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata

Località: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovenia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un nuovo trattamento per le persone con insufficienza cardiaca. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa sangue come dovrebbe. Lo studio testerà una combinazione di due farmaci: BI 690517 ed empagliflozin. L’empagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca, mentre il BI 690517 è un nuovo farmaco in fase di test. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è vedere se la combinazione di BI 690517 ed empagliflozin è più efficace del solo empagliflozin nell’aiutare le persone con insufficienza cardiaca. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di BI 690517 ed empagliflozin o un placebo ed empagliflozin. Lo studio durerà un periodo di 42 giorni, durante il quale i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale.

Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni, consenso scritto, uomini e donne possono partecipare (le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci), diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi e classe NYHA II-IV, FEVS del 40% o superiore, anomalia strutturale cardiaca confermata da test di imaging, livelli elevati di NT-proBNP.

Criteri principali di esclusione: pazienti con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, pressione alta non controllata, malattia renale grave, malattia epatica che influisce sulla funzione epatica, donne in gravidanza o in allattamento, storia di abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno, pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico.

Studio sugli effetti di perindopril, valsartan e trinitrato di glicerile in donne con insufficienza cardiaca asintomatica

Località: Paesi Bassi

Lo studio TREASURE si concentra sull’insufficienza cardiaca subclinica, una condizione in cui il cuore mostra segni precoci di non funzionare correttamente, ma senza sintomi evidenti. Lo studio esplorerà gli effetti di un farmaco chiamato perindopril, che è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Questo farmaco è comunemente usato per aiutare a gestire le condizioni cardiache rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Lo studio confronterà gli effetti del perindopril con le cure abituali, il che significa nessun farmaco, per un periodo di due anni.

I partecipanti allo studio saranno donne che hanno insufficienza cardiaca in fase iniziale o una condizione nota come disfunzione diastolica, in cui il cuore ha difficoltà a rilassarsi e riempirsi di sangue. Lo studio mira a vedere se l’uso del perindopril può aiutare a invertire i cambiamenti nel cuore che si verificano in queste condizioni, avvicinandoli a valori sani.

Criteri principali di inclusione: deve essere una donna di età pari o superiore a 18 anni, deve avere insufficienza cardiaca stadio B o disfunzione diastolica, deve essere in premenopausa, con o senza storia di gravidanza preeclampsica, deve essere tra ½ e 30 anni dopo la prima gravidanza complicata, l’ultimo parto deve essere stato almeno 6 mesi fa.

Criteri principali di esclusione: pazienti che non sono donne, pazienti che hanno sintomi di insufficienza cardiaca, pazienti che stanno assumendo farmaci che non fanno parte dello studio, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Sintesi e osservazioni

Gli studi clinici attualmente in corso sull’insufficienza cardiaca presentano diverse caratteristiche importanti. Innanzitutto, molti studi si concentrano su sottotipi specifici di insufficienza cardiaca, in particolare l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e leggermente ridotta (HFmrEF), che rappresentano aree di grande bisogno terapeutico non soddisfatto.

Un’osservazione significativa è l’interesse crescente per gli inibitori SGLT2, come dapagliflozin ed empagliflozin, che originariamente sviluppati per il diabete, stanno dimostrando benefici cardiovascolari promettenti. Questi farmaci vengono testati in varie popolazioni di pazienti, dall’insufficienza cardiaca refrattaria a quella post-infarto.

Diversi studi esplorano combinazioni di farmaci esistenti con nuove molecole, come il BI 690517 con empagliflozin, o l’uso di farmaci cardioprotettivi durante trattamenti oncologici potenzialmente cardiotossici. Quest’ultimo aspetto è particolarmente rilevante per le pazienti con cancro al seno che necessitano di chemioterapia con antracicline.

È notevole che alcuni studi si concentrino su popolazioni specifiche, come le donne con insufficienza cardiaca subclinica dopo gravidanze complicate o i bambini con disfunzione ventricolare sinistra, indicando un approccio sempre più personalizzato alla ricerca cardiovascolare.

La durata degli studi varia considerevolmente, da 6 mesi a 5 anni, riflettendo obiettivi diversi: alcuni mirano a valutare effetti strutturali e funzionali a breve termine, mentre altri cercano di determinare l’impatto a lungo termine su eventi cardiovascolari maggiori e mortalità. Tutti gli studi pongono grande enfasi sulla sicurezza e tollerabilità dei trattamenti, oltre che sull’efficacia.