Studio sull'Efficacia della Clofazimina e della Combinazione di Farmaci per il Trattamento della Malattia Polmonare da Mycobacterium abscessus in Pazienti Adulti
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sulla ricerca del miglior trattamento per la malattia polmonare causata dall'infezione da Mycobacterium abscessus. Lo studio testerà diverse combinazioni di antibiotici per determinare quale regime sia più efficace nell'eliminare l'infezione e sia ben tollerato dai pazienti.
Farmaci studiati: Lo studio utilizza una combinazione di antibiotici che include clofazimina, tigeciclina, claritromicina, azitromicina, imipenem, doxiciclina, cilastatina, amikacina, rifabutina, cefoxitina, linezolid, moxifloxacina, etambutolo, sulfametossazolo e trimetoprim. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per via orale, altri tramite iniezione o infusione endovenosa, e alcuni per inalazione.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi positiva di malattia polmonare da Mycobacterium abscessus confermata da criteri clinici (sintomi polmonari con altre diagnosi escluse), radiologici (specifici pattern alla radiografia o TC del torace) e microbiologici (colture positive da almeno due campioni di espettorato separati o da lavaggio bronchiale o biopsia polmonare)
- Età: qualsiasi età, sia uomini che donne
- Non aver ricevuto trattamento per questa malattia nei 12 mesi precedenti
- Capacità di fornire consenso informato (o consenso del genitore/tutore legale per i minori di 18 anni)
- Capacità di rispettare le visite di studio e le procedure previste
Criteri di esclusione principali:
- Impossibilità di fornire consenso informato
- Storia di reazioni allergiche gravi a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
- Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
- Condizioni mediche che renderebbero pericolosa la partecipazione
- Gravidanza o allattamento
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Gravi condizioni di salute mentale
- Interventi chirurgici maggiori negli ultimi 30 giorni
- Infezioni concomitanti con altri batteri che potrebbero interferire con i risultati
Meccanismo d'azione dei farmaci: Gli antibiotici utilizzati in questo studio agiscono in modi diversi per combattere il batterio. L'amikacina, la claritromicina, il linezolid e la tigeciclina interferiscono con la produzione di proteine batteriche essenziali per la crescita. L'imipenem distrugge le pareti cellulari dei batteri. La clofazimina agisce interferendo con il DNA batterico, impedendo la moltiplicazione dei microrganismi.
Durata dello studio: I partecipanti saranno coinvolti nello studio per diversi periodi di tempo a seconda del trattamento ricevuto. Alcuni trattamenti possono durare fino a 58 settimane, mentre altri potrebbero essere più brevi. Durante il trial, verranno raccolti regolarmente campioni di espettorato per valutare l'eliminazione dell'infezione. L'obiettivo è ottenere colture negative da quattro campioni consecutivi, con uno raccolto quattro settimane dopo il completamento del trattamento.
Danimarca