La fistola pancreatica è una complicanza che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. Attualmente sono in corso studi clinici per valutare se un’iniezione di tossina botulinica possa prevenire efficacemente questa complicanza nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale.

Studi clinici in corso sulla fistola pancreatica

La fistola pancreatica rappresenta una delle complicanze più comuni e problematiche dopo interventi chirurgici al pancreas. Si tratta di una connessione anomala che si forma tra il pancreas e altri organi o tessuti, causando la fuoriuscita di succhi digestivi pancreatici. Questa perdita può portare a infiammazione, infezione e altri problemi durante il recupero postoperatorio. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e disturbi digestivi. Alcuni casi si risolvono spontaneamente, mentre altri richiedono interventi medici prolungati.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici dedicati alla prevenzione della fistola pancreatica, entrambi focalizzati sull’utilizzo della tossina botulinica come trattamento preventivo in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale. Questi studi stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di questa innovativa strategia terapeutica.

Studi clinici disponibili

Studio sulla tossina botulinica di tipo A per prevenire le fistole pancreatiche nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle fistole pancreatiche postoperatorie, una complicanza che può verificarsi dopo interventi chirurgici al pancreas. Il pancreas è un organo che svolge un ruolo fondamentale nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. Il trattamento testato in questo studio prevede un’iniezione di tossina botulinica (BOTOX®), una sostanza nota principalmente per il suo utilizzo in campo estetico, ma impiegata anche in vari trattamenti medici.

Lo scopo dello studio è esplorare se l’iniezione di BOTOX® in un muscolo specifico chiamato sfintere di Oddi, che controlla il flusso dei succhi digestivi, possa prevenire in modo sicuro ed efficace la formazione di fistole dopo un intervento di pancreatectomia distale. Questo tipo di chirurgia comporta la rimozione di una parte del pancreas.

Criteri di inclusione: I pazienti devono avere almeno 18 anni, presentare una lesione nel corpo o nella coda del pancreas che richieda una pancreatectomia distale, e aver firmato il consenso informato. L’intervento può essere eseguito con tecnica aperta, laparoscopica o robot-assistita.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti che hanno già sviluppato fistole pancreatiche postoperatorie, quelli che non rientrano nella fascia di età specificata, o che appartengono a popolazioni vulnerabili (come bambini, donne in gravidanza o persone con determinate disabilità).

Il farmaco sperimentale, la tossina botulinica, agisce a livello molecolare bloccando il rilascio di neurotrasmettitori, portando al rilassamento muscolare. È classificata farmacologicamente come un agente bloccante neuromuscolare. L’iniezione viene eseguita endoscopicamente prima dell’intervento chirurgico, e i pazienti vengono poi monitorati attentamente per valutare l’impatto sulla riduzione del rischio di sviluppare fistole pancreatiche. Lo studio considera fattibile il trattamento se può essere completato in 14 pazienti su 15. La data di conclusione stimata dello studio è il 31 dicembre 2025.

Studio sull’iniezione di tossina botulinica per prevenire la fistola pancreatica nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria utilizzando un’iniezione di tossina botulinica, specificatamente la forma chiamata IncobotulinumtoxinA o NT 201, conosciuta commercialmente come XEOMIN. L’obiettivo è valutare l’efficacia di questa iniezione nel prevenire le fistole pancreatiche nei tre mesi successivi a un intervento di pancreatectomia distale, che può essere eseguito con o senza la rimozione della milza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’iniezione di tossina botulinica o un placebo durante l’intervento chirurgico. I ricercatori monitoreranno i pazienti per individuare eventuali segni di fistola pancreatica e altre potenziali complicanze postoperatorie, tra cui raccolte di liquido nell’addome, ritardato svuotamento gastrico, sanguinamento, infiammazione del pancreas e infezioni.

Criteri di inclusione: Possono partecipare uomini e donne di almeno 18 anni che sono programmati per sottoporsi a una pancreatectomia distale, eseguibile con chirurgia aperta o minimamente invasiva, con o senza rimozione della milza.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con una storia pregressa di fistola pancreatica, quelli che non rientrano nella fascia di età specificata, o che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

La tossina botulinica viene iniettata direttamente nella papilla, una piccola apertura nel pancreas, durante l’intervento chirurgico. A livello molecolare, la tossina botulinica blocca i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, il che può contribuire a ridurre il rischio di formazione di fistole. È classificata come una neurotossina ed è conosciuta per la sua capacità di rilassare i muscoli.

Durante il periodo di follow-up, che si estende fino a tre mesi dopo l’intervento, vengono condotte valutazioni regolari per monitorare il recupero e gli eventuali effetti collaterali dell’iniezione. Lo studio include anche una valutazione della qualità della vita attraverso questionari. I ricercatori valuteranno inoltre la durata del ricovero ospedaliero, eventuali procedure aggiuntive necessarie e il recupero complessivo. La conclusione dello studio è prevista per agosto 2026.

Riepilogo

Entrambi gli studi clinici attualmente in corso rappresentano approcci innovativi nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria. L’utilizzo della tossina botulinica come strategia preventiva è particolarmente interessante, considerando il suo meccanismo d’azione che prevede il rilassamento muscolare attraverso il blocco dei segnali nervosi.

Un aspetto importante da notare è che entrambi gli studi si concentrano specificamente sui pazienti sottoposti a pancreatectomia distale, un intervento che comporta la rimozione della parte finale del pancreas. Questa scelta riflette probabilmente l’elevata incidenza di fistole pancreatiche in questo tipo di intervento chirurgico.

Gli studi differiscono leggermente nell’approccio: quello condotto nei Paesi Bassi utilizza BOTOX® con iniezione nello sfintere di Oddi, mentre quello francese impiega XEOMIN con iniezione diretta nella papilla. Entrambi mirano a valutare non solo l’efficacia nella prevenzione delle fistole, ma anche la sicurezza e la fattibilità della procedura.

I risultati di questi studi potrebbero portare a un significativo miglioramento degli esiti per i pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica, riducendo potenzialmente una delle complicanze più comuni e problematiche di questi interventi. La riduzione dell’incidenza di fistole pancreatiche potrebbe tradursi in degenze ospedaliere più brevi, minor necessità di procedure aggiuntive e un recupero complessivo più rapido e meno complicato.