L’epifisiolisi e altre patologie dell’anca pediatrica rappresentano condizioni che richiedono spesso interventi chirurgici complessi. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre la perdita ematica durante gli interventi di chirurgia dell’anca nei bambini affetti da queste condizioni.

Studi Clinici in Corso sull’Epifisiolisi e Altre Patologie dell’Anca Pediatrica

L’epifisiolisi, conosciuta anche come scivolamento dell’epifisi femorale superiore, è una condizione dell’anca che colpisce principalmente bambini e adolescenti durante i periodi di rapida crescita. Questa patologia, insieme ad altre condizioni pediatriche dell’anca come la malattia di Legg-Calvé-Perthes e la displasia evolutiva dell’anca, può richiedere procedure chirurgiche per correggere le anomalie ossee e migliorare la funzionalità articolare.

Attualmente, nel database delle sperimentazioni cliniche è presente 1 studio clinico attivo dedicato all’epifisiolisi e condizioni correlate dell’anca pediatrica. Questo studio si concentra specificamente sulla riduzione della perdita ematica durante gli interventi chirurgici, un aspetto cruciale nella gestione di questi giovani pazienti.

Studio Clinico Disponibile

Studio sull’acido tranexamico per ridurre la perdita ematica durante la chirurgia dell’anca in bambini con displasia dell’anca e altre condizioni dell’anca

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra su diverse condizioni che colpiscono l’anca nei bambini, tra cui l’epifisiolisi (scivolamento dell’epifisi femorale superiore), la malattia di Legg-Calvé-Perthes e la displasia evolutiva dell’anca. Tutte queste patologie possono richiedere procedure chirurgiche che coinvolgono l’osso dell’anca, durante le quali può verificarsi una significativa perdita di sangue.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’acido tranexamico, un farmaco emostatico, possa ridurre efficacemente la quantità di sangue perso durante gli interventi di chirurgia dell’anca nei pazienti pediatrici. L’acido tranexamico è un farmaco sintetico che agisce bloccando la degradazione dei coaguli di sangue, aiutando così a mantenere la coagulazione durante le operazioni.

I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere:

Acido tranexamico somministrato per via endovenosa prima dell’inizio della chirurgia, oppure
Placebo (soluzione salina) somministrato allo stesso modo

Le procedure chirurgiche coinvolte nello studio sono l’osteotomia femorale prossimale e l’osteotomia pelvica, interventi in cui i chirurghi eseguono tagli controllati nelle ossa dell’anca per migliorarne la posizione e la funzionalità. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la quantità di sangue perso durante l’intervento e il recupero post-operatorio dei pazienti.

Criteri di Inclusione

Possono partecipare allo studio i pazienti che soddisfano i seguenti requisiti:

Età compresa tra 1 e 18 anni
Necessità di un intervento chirurgico all’anca che preveda osteotomia femorale prossimale, osteotomia pelvica o entrambi i tipi di intervento
L’intervento può essere necessario per diverse ragioni mediche, tra cui epifisiolisi, problemi di sviluppo dell’articolazione dell’anca o condizioni neuromuscolari che colpiscono l’anca
Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
Il paziente deve essere programmato per l’intervento presso l’ospedale dello studio
Consenso informato del genitore o tutore legale se il paziente è minorenne

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano:

Storia di disturbi della coagulazione del sangue
Terapia anticoagulante in corso (farmaci fluidificanti del sangue)
Allergie note all’acido tranexamico o farmaci simili
Disturbi emorragici attivi o rischi emorragici significativi
Gravi problemi renali (l’acido tranexamico viene eliminato attraverso i reni)
Storia di convulsioni o epilessia
Sanguinamento delle vie urinarie in corso
Deficit della visione dei colori
Trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi
Gravi malattie epatiche
Ipertensione arteriosa non controllata
Partecipazione ad altri studi clinici
Impossibilità di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
Mancanza di consenso da parte del genitore o tutore legale

Percorso dello Studio

Lo studio prevede diverse fasi:

1. Preparazione iniziale al trattamento: La partecipazione inizia con la preparazione all’intervento chirurgico di osteotomia femorale prossimale e/o pelvica. Prima dell’intervento, il paziente verrà assegnato casualmente a ricevere acido tranexamico o soluzione salina tramite iniezione endovenosa.

2. Procedure pre-operatorie: Il personale medico eseguirà prelievi di sangue per misurare i valori ematici di base, inclusi i livelli di emoglobina (la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue). Verrà inoltre registrata la storia clinica completa del paziente, comprese eventuali precedenti chirurgie nella stessa area.

3. Giorno dell’intervento: Il paziente riceverà il farmaco assegnato (acido tranexamico o soluzione salina) attraverso una linea endovenosa prima dell’inizio della chirurgia. Durante l’operazione, l’équipe medica monitorerà e registrerà la quantità di perdita ematica. Se necessario, potranno essere somministrati farmaci aggiuntivi per controllare il sanguinamento.

4. Monitoraggio post-operatorio: Dopo l’intervento, il personale medico eseguirà nuovi prelievi di sangue per controllare i valori ematici. L’équipe monitorerà eventuali complicazioni e registrerà la necessità di trasfusioni di sangue. La durata della degenza ospedaliera verrà documentata come parte dei dati dello studio.

5. Completamento dello studio: Lo studio si conclude dopo la dimissione ospedaliera e gli esami del sangue finali. Tutti i dati raccolti verranno utilizzati per valutare l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre la perdita ematica durante la chirurgia dell’anca.

Le Patologie Studiate

Epifisiolisi (scivolamento dell’epifisi femorale superiore): È una condizione dell’anca in cui l’estremità superiore del femore (testa femorale) scivola all’indietro rispetto al collo dell’osso. Questa condizione si verifica tipicamente durante i periodi di rapida crescita nell’adolescenza. Lo scivolamento si sviluppa gradualmente nel tempo e può colpire una o entrambe le anche.

Malattia di Legg-Calvé-Perthes: È un disturbo dell’anca infantile che colpisce la testa del femore. La condizione si verifica quando l’apporto di sangue all’articolazione dell’anca viene temporaneamente interrotto, causando la morte delle cellule ossee. Nel tempo, l’osso si riforma gradualmente, ma può guarire con una forma anomala.

Condizioni neuromuscolari: Un gruppo di disturbi che colpiscono il funzionamento dei muscoli e il loro controllo da parte del sistema nervoso. Queste condizioni possono causare debolezza muscolare, problemi di movimento e compromettere il normale sviluppo articolare, incluse le anche.

Displasia secondaria dell’anca: Una condizione in cui l’articolazione dell’anca si sviluppa in modo anomalo a causa di un’altra condizione medica sottostante o di un trauma precedente. La cavità dell’anca può essere troppo poco profonda o di forma scorretta, portando a un adattamento improprio dell’articolazione.

Displasia evolutiva dell’anca: Una condizione presente dalla nascita in cui l’articolazione dell’anca non si è formata normalmente. La parte sferica dell’articolazione può essere instabile nella cavità o può essere completamente lussata. Questa condizione può colpire una o entrambe le anche e varia da lieve a grave.

Sintesi e Osservazioni Importanti

Attualmente esiste un numero limitato di studi clinici specificamente dedicati all’epifisiolisi e alle condizioni correlate dell’anca pediatrica. L’unico studio attivo disponibile rappresenta un’importante iniziativa per migliorare la sicurezza degli interventi chirurgici in questa popolazione vulnerabile.

L’acido tranexamico è un farmaco già ampiamente studiato e utilizzato in ambito chirurgico per ridurre il sanguinamento, ma questa sperimentazione mira a stabilirne l’efficacia specifica negli interventi di osteotomia dell’anca pediatrica. La riduzione della perdita ematica durante questi interventi complessi può:

Diminuire la necessità di trasfusioni di sangue
Ridurre i rischi associati al sanguinamento eccessivo
Migliorare i tempi di recupero post-operatorio
Ridurre la durata della degenza ospedaliera

È importante sottolineare che questo studio è condotto secondo rigorosi protocolli clinici e con attenta valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, al fine di garantire la sicurezza dei giovani partecipanti. I genitori o tutori legali che considerano la partecipazione del proprio figlio dovrebbero discutere approfonditamente con l’équipe medica i potenziali benefici e rischi associati allo studio.

Per le famiglie di bambini affetti da epifisiolisi, malattia di Legg-Calvé-Perthes, displasia dell’anca o altre condizioni correlate che richiedono interventi chirurgici, la partecipazione a questo tipo di studio clinico può rappresentare non solo un’opportunità per contribuire al progresso della conoscenza medica, ma anche per accedere a trattamenti innovativi sotto stretto monitoraggio medico.