Studio sull'Edoxaban per Pazienti con Fibrillazione Atriale e Precedente Emorragia Cerebrale
Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Germania, Grecia, Italia, Portogallo, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico è incentrato sui pazienti che hanno sperimentato un'emorragia intracranica e che soffrono anche di fibrillazione atriale. La ricerca sta valutando gli effetti dell'edoxaban, un farmaco anticoagulante disponibile in compresse rivestite con film da 60 mg e 30 mg. L'edoxaban è un tipo di anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Lo scopo dello studio è determinare se l'edoxaban può ridurre il rischio di ictus o altri problemi correlati ai coaguli di sangue in questi pazienti, rispetto a coloro che non assumono alcun anticoagulante o che sono in terapia antiaggregante.
Criteri di inclusione principali:
- Età pari o superiore a 45 anni
- Precedente emorragia intracranica sintomatica, spontanea e non traumatica (intraparenchimale non lobare, intraventricolare o subdurale)
- Fibrillazione atriale documentata (parossistica, persistente o permanente)
- Punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti che non sono considerati ad alto rischio per la fibrillazione atriale
- Pazienti già in terapia anticoagulante diversa dal farmaco in studio
- Allergie o intolleranza al farmaco in studio
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
- Condizioni mediche che renderebbero la partecipazione non sicura
Farmaci sperimentali:
L'edoxaban è un anticoagulante orale che agisce inibendo una specifica proteina nel sangue coinvolta nella formazione dei coaguli. È somministrato una volta al giorno in compresse da 60 mg o 30 mg. In questo studio viene confrontato con una terapia medica non anticoagulante, che può consistere nell'assenza di trattamento anticoagulante o nell'uso di una terapia antiaggregante.
Fasi dello studio:
I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere edoxaban o una terapia non anticoagulante. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente i farmaci assegnati. Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati per rilevare eventuali segni di ictus, coaguli di sangue o eventi emorragici. L'obiettivo è valutare se l'edoxaban è efficace e sicuro per le persone con fibrillazione atriale che hanno avuto una precedente emorragia intracranica.
Lo studio prevede visite di follow-up regolari per valutare i progressi e le eventuali modifiche delle condizioni dei pazienti. Queste visite aiuteranno a monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 aprile 2026.
Belgio
