Attualmente è in corso uno studio clinico dedicato al trattamento del dolore temporo-mandibolare e della sindrome da disfunzione. La ricerca si concentra sull’utilizzo della neurotossina botulinica di tipo A per alleviare il dolore muscolare e migliorare la funzione mandibolare nei pazienti affetti da questa patologia.

Studi clinici in corso sul dolore temporo-mandibolare e sulla sindrome da disfunzione

Il dolore temporo-mandibolare e la sindrome da disfunzione (TMD) rappresentano un insieme di condizioni che colpiscono l’articolazione temporo-mandibolare, i muscoli della masticazione e le strutture correlate. Questa patologia si manifesta frequentemente con dolore o disagio nella zona della mandibola, del viso e del collo, oltre a difficoltà nei movimenti mandibolari. I sintomi possono includere rumori di scatto o crepitii nell’articolazione, cefalea e dolore auricolare. Il disturbo può essere causato da vari fattori, tra cui stress, bruxismo o traumi. Nel tempo, la TMD può evolvere verso il dolore cronico e la limitazione dei movimenti mandibolari, con una severità variabile che può fluttuare nel corso del tempo.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per questa patologia nel sistema di registrazione degli studi clinici.

Studi clinici disponibili

Studio sulla neurotossina botulinica di tipo A per il trattamento della mialgia e del dolore miofasciale nei pazienti con disturbi temporo-mandibolari

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti di un trattamento per i disturbi temporo-mandibolari (TMD), una condizione che colpisce l’articolazione mandibolare e i muscoli che controllano il movimento della mandibola. Il trattamento oggetto di studio consiste in iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A, comunemente nota come tossina botulinica A, che agisce come miorilassante. L’obiettivo principale dello studio è determinare se queste iniezioni possano ridurre efficacemente il dolore muscolare nei pazienti affetti da TMD e se l’efficacia dipenda dalla dose somministrata.

I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di tossina botulinica A in muscoli specifici della mandibola, precisamente nei muscoli massetere e temporale, che sono coinvolti nella masticazione e nel movimento mandibolare. Lo studio monitorerà i cambiamenti nei livelli di dolore e valuterà se dosi diverse del trattamento producano effetti variabili sul sollievo dal dolore. Inoltre, la ricerca esaminerà l’impatto del trattamento sulla qualità della vita, sulla funzione mandibolare e su eventuali cambiamenti psicosociali nei partecipanti.

Criteri di inclusione principali:

• Partecipanti di sesso femminile
• Età compresa tra 18 e 45 anni
• Diagnosi di mialgia (dolore muscolare), dolore miofasciale o dolore miofasciale con dolore riferito secondo i criteri DC/TMD
• Livello medio di dolore pari o superiore a 3 sulla scala NRS per più di tre mesi
• Trattamento precedente per dolore orofacciale risalente a più di tre mesi prima
• Utilizzo di contraccettivi adeguati e test di gravidanza negativo

Lo studio prevede che le partecipanti possano presentare anche condizioni aggiuntive come dislocazione del disco articolare con o senza riduzione, malattia degenerativa articolare o artralgia.

Criteri di esclusione: Lo studio è riservato esclusivamente a partecipanti di sesso femminile. Sono escluse le persone al di fuori della fascia d’età specificata, coloro che presentano altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio e gli individui considerati parte di popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o assistenza speciale.

Meccanismo d’azione del trattamento: La tossina botulinica di tipo A viene somministrata attraverso iniezioni dirette nei muscoli massetere e temporale. A livello molecolare, questa neurotossina agisce bloccando il rilascio di un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina, riducendo così le contrazioni muscolari e alleviando il dolore. Il farmaco è classificato farmacologicamente come neurotossina ed è attualmente in fase di studio come trattamento per la mialgia e il dolore miofasciale associati ai disturbi temporo-mandibolari.

Lo studio si svolgerà nell’arco di un periodo definito, con partecipanti monitorate per valutare i cambiamenti nella loro condizione. L’attenzione principale è rivolta ai cambiamenti nei livelli di dolore e alla valutazione dell’importanza della dose di tossina botulinica A per il sollievo dal dolore. Le osservazioni secondarie includeranno miglioramenti nella qualità della vita e nella funzione mandibolare, oltre a eventuali cambiamenti psicosociali sperimentati dalle partecipanti. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2025 e si prevede che fornisca informazioni preziose sul trattamento della TMD miogena, un tipo di TMD causato da problematiche muscolari.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico specifico per il trattamento del dolore temporo-mandibolare e della sindrome da disfunzione. La ricerca si concentra sull’utilizzo innovativo della neurotossina botulinica di tipo A come potenziale soluzione terapeutica per i pazienti affetti da dolore muscolare e miofasciale associato a questa patologia.

Osservazioni importanti:

• Lo studio è attualmente limitato a partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, il che potrebbe limitare la generalizzabilità dei risultati
• L’approccio terapeutico si basa su iniezioni mirate nei muscoli massetere e temporale, utilizzando un meccanismo d’azione ben consolidato della tossina botulinica
• Lo studio adotta un approccio olistico, valutando non solo la riduzione del dolore ma anche l’impatto sulla qualità della vita e sugli aspetti psicosociali
• La ricerca mira a determinare se esista una relazione dose-risposta, informazione cruciale per ottimizzare il protocollo terapeutico
• I risultati attesi entro la fine del 2025 potrebbero fornire evidenze importanti per il trattamento della TMD miogena, una forma specifica di disturbo temporo-mandibolare causato da problematiche muscolari

Per i pazienti interessati a partecipare a questo studio, è fondamentale consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione alla ricerca clinica.