Il disturbo d’ansia generalizzata (DAG) è una condizione caratterizzata da preoccupazione eccessiva e persistente per vari aspetti della vita quotidiana. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che stanno testando nuovi approcci terapeutici per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Questi studi valutano molecole innovative come ITI-1284, MM120 e ulotaront, offrendo nuove speranze per chi convive con questa condizione cronica.

Studi Clinici in Corso sul Disturbo d’Ansia Generalizzata

Il disturbo d’ansia generalizzata è una condizione di salute mentale caratterizzata da preoccupazione persistente ed eccessiva riguardo a vari aspetti della vita quotidiana. Le persone con questo disturbo spesso trovano difficile controllare la propria ansia, che può interferire con le attività quotidiane. L’ansia sperimentata è tipicamente sproporzionata rispetto alla situazione reale e può persistere per mesi o anche più a lungo. I sintomi possono includere irrequietezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare e disturbi del sonno.

Attualmente sono disponibili 4 studi clinici attivi che stanno testando nuovi trattamenti per il disturbo d’ansia generalizzata. Questi studi si concentrano principalmente su pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata ai trattamenti tradizionali, offrendo l’opportunità di accedere a terapie innovative ancora in fase di sperimentazione.

Studi Clinici Disponibili

Studio su ITI-1284 per Pazienti con Disturbo d’Ansia Generalizzata che Non Hanno Risposto Bene ai Trattamenti Precedenti

Località: Bulgaria, Finlandia, Polonia, Slovacchia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato ITI-1284, somministrato in forma di compressa. Lo studio confronterà l’efficacia di due diverse dosi di ITI-1284 (10 mg e 20 mg), assunte una volta al giorno, rispetto a un placebo. L’obiettivo è determinare se ITI-1284 può aiutare a ridurre i sintomi d’ansia nei pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti per il disturbo d’ansia generalizzata.

I partecipanti allo studio prenderanno parte al trial per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, riceveranno ITI-1284 o un placebo. Lo studio valuterà i cambiamenti nei livelli d’ansia utilizzando la scala Hamilton Anxiety Rating Scale, che misura la gravità dei sintomi ansiosi. Lo studio esaminerà anche altri aspetti del benessere dei partecipanti, come la qualità generale della vita e eventuali cambiamenti dell’umore.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 40, e soddisfare i criteri per disturbo d’ansia generalizzata moderato o grave. È richiesto un punteggio di 22 o superiore sulla scala HAM-A e una storia di risposta inadeguata (meno del 50% di miglioramento) ad almeno due trattamenti approvati per il disturbo d’ansia generalizzata.

Farmaco sperimentale: ITI-1284 è un medicinale in fase di test per verificare se può aiutare le persone con disturbo d’ansia generalizzata che non hanno avuto successo con altri trattamenti. Viene assunto una volta al giorno in forma di compressa sublinguale (che si scioglie sotto la lingua).

Studio sugli Effetti di MM120 (Lisergide) per Adulti con Disturbo d’Ansia Generalizzata

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Polonia

Questo studio clinico sta valutando gli effetti di un nuovo trattamento chiamato MM120, che contiene la sostanza attiva lisergide, nota anche come dietilamide dell’acido lisergico. Lo studio confronterà gli effetti di MM120 con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi d’ansia negli adulti con disturbo d’ansia generalizzata.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona una singola dose di 100 microgrammi di MM120 nel ridurre i sintomi d’ansia rispetto a un placebo. Lo studio è diviso in due parti: la Parte A è un periodo di 12 settimane in cui i partecipanti riceveranno MM120 o un placebo senza sapere quale stanno assumendo (studio in doppio cieco). Successivamente, la Parte B è un’estensione in aperto di 40 settimane in cui tutti i partecipanti avranno l’opportunità di ricevere MM120, e gli effetti saranno monitorati nel tempo.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 74 anni, avere una diagnosi di disturbo d’ansia generalizzata confermata tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), e un punteggio HAM-A totale di 20 o superiore. È necessaria la presenza di una persona di supporto adulta o di un caregiver che possa monitorare il partecipante durante lo studio.

Farmaco sperimentale: MM120 è un medicinale orale in fase di studio per il suo potenziale di ridurre i sintomi d’ansia negli adulti con disturbo d’ansia generalizzata. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo durante un periodo di 12 settimane, con un’ulteriore estensione di 40 settimane.

Studio su ITI-1284 per Pazienti con Disturbo d’Ansia Generalizzata che Non Rispondono al Trattamento Attuale

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Polonia

Questo studio clinico sta testando ITI-1284 come terapia aggiuntiva per pazienti che non hanno risposto bene ai loro attuali trattamenti per il disturbo d’ansia generalizzata. Il farmaco ITI-1284 viene somministrato in forma di compressa e assunto una volta al giorno. Lo studio confronterà gli effetti di due diverse dosi di ITI-1284 (10 mg e 20 mg) con un placebo per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi d’ansia quando usato insieme ai trattamenti esistenti.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento. Lo studio durerà sei settimane, durante le quali i partecipanti continueranno il loro attuale trattamento per il disturbo d’ansia generalizzata mentre assumono anche il farmaco dello studio o il placebo.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, un BMI tra 19 e 40, soddisfare i criteri per disturbo d’ansia generalizzata moderato o grave con un punteggio HAM-A di 22 o superiore. Devono avere una storia di risposta inadeguata ad almeno un trattamento approvato per il disturbo d’ansia generalizzata e attualmente avere una risposta inadeguata a un trattamento diverso dal precedente.

Farmaco sperimentale: ITI-1284 è in fase di test per verificare se può aiutare le persone con disturbo d’ansia generalizzata che non ottengono sufficiente sollievo dal loro trattamento attuale. In questo studio, ITI-1284 viene somministrato ai pazienti in aggiunta al loro consueto farmaco per il disturbo d’ansia generalizzata.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Ulotaront per Adulti con Disturbo d’Ansia Generalizzata

Località: Bulgaria, Estonia, Finlandia, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato ulotaront (noto anche con il nome in codice SEP-363856) sugli adulti con disturbo d’ansia generalizzata. Il farmaco viene assunto in forma di compressa e lo studio confronterà gli effetti di ulotaront con un placebo per determinarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento del disturbo d’ansia generalizzata.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona ulotaront nel ridurre i sintomi d’ansia negli adulti con disturbo d’ansia generalizzata. I partecipanti allo studio riceveranno ulotaront o un placebo, e le dosi di ulotaront varieranno da 50 a 75 milligrammi al giorno. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei loro sintomi d’ansia utilizzando la scala Hamilton Anxiety Rating Scale, che aiuta a misurare la gravità dei sintomi ansiosi.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni e avere una diagnosi di disturbo d’ansia generalizzata secondo i criteri del DSM-5 (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali). Devono essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e il programma delle visite, e devono essere in grado di comprendere e seguire istruzioni verbali e scritte.

Farmaco sperimentale: SEP-363856 (ulotaront) è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale di aiutare le persone con disturbo d’ansia generalizzata. Viene somministrato per via orale in forma di compresse a dosaggio flessibile, tipicamente da 50 a 75 mg al giorno. A livello molecolare, agisce modulando i sistemi neurotrasmettitoriali nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi d’ansia.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Attualmente sono disponibili 4 studi clinici per il disturbo d’ansia generalizzata, tutti focalizzati su pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti standard. Questo rappresenta un’importante opportunità per coloro che continuano a soffrire di sintomi d’ansia nonostante la terapia convenzionale.

Osservazioni chiave:

• Tre dei quattro studi si svolgono in Europa orientale e centrale (Bulgaria, Polonia, Repubblica Ceca/Cechia, Slovacchia), con alcuni studi che si estendono anche a paesi dell’Europa occidentale e settentrionale.
• Due degli studi si concentrano su ITI-1284, uno come terapia in monoterapia e l’altro come terapia aggiuntiva, indicando un forte interesse per questo composto investigativo.
• Gli studi variano nella durata, da 6 settimane per gli studi con ITI-1284 a 12 settimane (più estensione di 40 settimane) per lo studio con MM120.
• Tutti gli studi richiedono che i partecipanti abbiano una gravità moderata o grave del disturbo d’ansia generalizzata, come misurato dalla scala HAM-A.
• I criteri di inclusione generalmente richiedono una storia documentata di risposta inadeguata ai trattamenti approvati, sottolineando che questi studi sono progettati per pazienti con ansia difficile da trattare.

È importante notare che tutti i farmaci testati in questi studi sono sperimentali e non ancora approvati per uso generale. La partecipazione a uno studio clinico deve essere attentamente discussa con il proprio medico curante, che può valutare l’idoneità individuale e fornire informazioni complete sui potenziali rischi e benefici.