Dispnea Studi clinici

Studio su Fentanyl e Morfina per il Trattamento della Grave Mancanza di Respiro nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della dispnea refrattaria, una forma grave di mancanza di respiro che non migliora con i trattamenti standard. Questa condizione colpisce spesso i pazienti ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due farmaci: il fentanyl e la morfina. Il fentanyl è un potente analgesico che agisce rapidamente quando somministrato per via endovenosa, con un'azione che inizia entro 30 secondi e dura tra i 30 e i 60 minuti. La morfina è un altro noto analgesico frequentemente utilizzato in ambiente ospedaliero.

Criteri di inclusione principali:

• Il paziente deve avere 18 anni o più
• Deve essere ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco acuto presso l'Ospedale Universitario Mútua Terrassa nelle unità di medicina interna o nell'unità per pazienti cronici complessi
• Deve ricevere il miglior trattamento possibile per l'insufficienza cardiaca, secondo valutazione medica
• Deve presentare dispnea refrattaria, ovvero difficoltà respiratoria che non migliora con il trattamento
• Deve aver ricevuto due o più dosi di 3 mg di morfina per via sottocutanea per problemi respiratori nelle precedenti 24 ore
• Deve fornire il consenso informato o, se impossibilitato, un familiare o caregiver principale può fornirlo per suo conto
• Il paziente o il suo familiare/caregiver deve essere in grado di compilare questionari sull'efficacia e la tollerabilità dei farmaci

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non presentano dispnea refrattaria
• Pazienti non ricoverati per scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca
• Pazienti che non rientrano nella fascia d'età specificata per lo studio
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone incapaci di prendere decisioni autonomamente

Disegno dello studio:

Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i pazienti né gli operatori sanitari sapranno quale farmaco viene somministrato, garantendo così risultati imparziali. I partecipanti riceveranno casualmente fentanyl mediante infusione endovenosa continua oppure morfina mediante somministrazione a bolo su richiesta.

Farmaci investigazionali:

• Fentanyl: Somministrato continuamente per via parenterale (direttamente nel flusso sanguigno) per fornire un effetto costante nel gestire le gravi difficoltà respiratorie
• Morfina: Somministrata al bisogno in dosi a bolo quando il paziente presenta gravi problemi respiratori

Valutazioni durante lo studio:

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la riduzione dell'intensità della dispnea. Questo verrà misurato utilizzando scale semplici che i pazienti possono facilmente comprendere e utilizzare:

• Scala Numerica Verbale (EVN)
• Scala Analogica Visiva (VAS)

Le valutazioni vengono effettuate alla valutazione iniziale (0 ore) e ripetute a 24, 48 e 72 ore per monitorare i cambiamenti nell'intensità della dispnea.

Procedura dello studio:

1. Adesione allo studio: Il paziente fornisce il consenso informato dopo aver compreso gli scopi e le procedure dello studio
2. Valutazione iniziale: Verifica dell'eleggibilità, confermando il ricovero per scompenso cardiaco e la presenza di dispnea refrattaria
3. Somministrazione del trattamento: Assegnazione casuale a ricevere fentanyl o morfina secondo il protocollo stabilito
4. Valutazione dell'efficacia: Monitoraggio continuo dei sintomi utilizzando le scale di valutazione
5. Completamento dei questionari: Raccolta di informazioni sull'efficacia e la tollerabilità dei farmaci