La dispnea refrattaria, una grave difficoltà respiratoria che non risponde ai trattamenti standard, rappresenta una sfida importante nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta. Questo articolo presenta in dettaglio uno studio clinico attualmente in corso che confronta l’efficacia di fentanyl e morfina nel trattamento di questa condizione debilitante.

Studi Clinici in Corso sulla Dispnea

La dispnea refrattaria è una condizione caratterizzata da una grave mancanza di respiro che non migliora con i trattamenti convenzionali. Questa problematica colpisce frequentemente i pazienti ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca. Attualmente è in corso uno studio clinico che mira a valutare nuove opzioni terapeutiche per alleviare i sintomi di questa condizione difficile da gestire.

Studio Clinico Disponibile

Nel database sono disponibili informazioni su 1 studio clinico attualmente in corso per il trattamento della dispnea. Di seguito viene presentata una descrizione dettagliata dello studio disponibile.

Studio su Fentanyl e Morfina per il Trattamento della Grave Mancanza di Respiro nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della dispnea refrattaria, una forma grave di mancanza di respiro che non migliora con i trattamenti standard. Questa condizione colpisce spesso i pazienti ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia e la tollerabilità di due farmaci: il fentanyl e la morfina. Il fentanyl è un potente analgesico che agisce rapidamente quando somministrato per via endovenosa, con un’azione che inizia entro 30 secondi e dura tra i 30 e i 60 minuti. La morfina è un altro noto analgesico frequentemente utilizzato in ambiente ospedaliero.

Criteri di inclusione principali:

• Il paziente deve avere 18 anni o più
• Deve essere ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco acuto presso l’Ospedale Universitario Mútua Terrassa nelle unità di medicina interna o nell’unità per pazienti cronici complessi
• Deve ricevere il miglior trattamento possibile per l’insufficienza cardiaca, secondo valutazione medica
• Deve presentare dispnea refrattaria, ovvero difficoltà respiratoria che non migliora con il trattamento
• Deve aver ricevuto due o più dosi di 3 mg di morfina per via sottocutanea per problemi respiratori nelle precedenti 24 ore
• Deve fornire il consenso informato o, se impossibilitato, un familiare o caregiver principale può fornirlo per suo conto
• Il paziente o il suo familiare/caregiver deve essere in grado di compilare questionari sull’efficacia e la tollerabilità dei farmaci

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non presentano dispnea refrattaria
• Pazienti non ricoverati per scompenso acuto dell’insufficienza cardiaca
• Pazienti che non rientrano nella fascia d’età specificata per lo studio
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone incapaci di prendere decisioni autonomamente

Disegno dello studio:

Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i pazienti né gli operatori sanitari sapranno quale farmaco viene somministrato, garantendo così risultati imparziali. I partecipanti riceveranno casualmente fentanyl mediante infusione endovenosa continua oppure morfina mediante somministrazione a bolo su richiesta.

Farmaci investigazionali:

• Fentanyl: Somministrato continuamente per via parenterale (direttamente nel flusso sanguigno) per fornire un effetto costante nel gestire le gravi difficoltà respiratorie
• Morfina: Somministrata al bisogno in dosi a bolo quando il paziente presenta gravi problemi respiratori

Valutazioni durante lo studio:

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la riduzione dell’intensità della dispnea. Questo verrà misurato utilizzando scale semplici che i pazienti possono facilmente comprendere e utilizzare:

• Scala Numerica Verbale (EVN)
• Scala Analogica Visiva (VAS)

Le valutazioni vengono effettuate alla valutazione iniziale (0 ore) e ripetute a 24, 48 e 72 ore per monitorare i cambiamenti nell’intensità della dispnea.

Procedura dello studio:

1. Adesione allo studio: Il paziente fornisce il consenso informato dopo aver compreso gli scopi e le procedure dello studio
2. Valutazione iniziale: Verifica dell’eleggibilità, confermando il ricovero per scompenso cardiaco e la presenza di dispnea refrattaria
3. Somministrazione del trattamento: Assegnazione casuale a ricevere fentanyl o morfina secondo il protocollo stabilito
4. Valutazione dell’efficacia: Monitoraggio continuo dei sintomi utilizzando le scale di valutazione
5. Completamento dei questionari: Raccolta di informazioni sull’efficacia e la tollerabilità dei farmaci

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico che affronta il problema della dispnea refrattaria nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Questo studio rappresenta un’opportunità significativa per i pazienti che soffrono di questa condizione debilitante e che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

Lo studio si distingue per diversi aspetti importanti:

• Approccio innovativo: Il confronto tra fentanyl in infusione continua e morfina a bolo su richiesta rappresenta un’opportunità per identificare strategie terapeutiche più efficaci
• Metodologia rigorosa: Il disegno doppio cieco garantisce risultati scientificamente validi e imparziali
• Monitoraggio attento: L’uso di scale di valutazione multiple permette una valutazione accurata dell’efficacia del trattamento
• Focus sulla qualità di vita: L’obiettivo principale è alleviare i sintomi e migliorare il benessere dei pazienti con dispnea refrattaria

È importante sottolineare che lo studio include pazienti con una condizione specifica: insufficienza cardiaca in fase di scompenso acuto con dispnea refrattaria. Questo target ben definito permette di valutare l’efficacia dei trattamenti in una popolazione che ha un reale bisogno di nuove opzioni terapeutiche.

I pazienti interessati a partecipare allo studio dovrebbero discutere questa opportunità con il proprio medico curante, verificando di soddisfare i criteri di eleggibilità. La partecipazione a studi clinici non solo può offrire accesso a nuove terapie, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica per il beneficio di futuri pazienti.

Per ulteriori informazioni dettagliate sullo studio, i pazienti e i loro familiari possono consultare il sito web dello studio o contattare direttamente il centro di ricerca presso l’Ospedale Universitario Mútua Terrassa in Spagna.