La condropatia del ginocchio è una condizione caratterizzata da danni alla cartilagine articolare che può causare dolore e limitazione dei movimenti. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che stanno valutando nuove terapie rigenerative utilizzando cellule staminali e tecniche chirurgiche innovative per riparare la cartilagine danneggiata del ginocchio.

Studi Clinici in Corso sulla Condropatia

La condropatia del ginocchio rappresenta una sfida significativa per molti pazienti, causando dolore, gonfiore e difficoltà di movimento. Fortunatamente, la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche attraverso studi clinici innovativi. Questo articolo presenta una panoramica dettagliata dei 3 studi clinici attualmente in corso che stanno valutando trattamenti avanzati per la riparazione della cartilagine del ginocchio.

Studi Clinici Disponibili

Studio su BP CC 001 con cellule staminali da tessuto cordonale per il trattamento del danno cartilagineo del ginocchio

Localizzazione: Germania

Questo studio si concentra sul trattamento del danno cartilagineo dell’articolazione del ginocchio utilizzando un nuovo prodotto medicinale chiamato BP CC 001. Questo prodotto contiene cellule speciali chiamate cellule staminali mesenchimali ottenute dal tessuto del cordone ombelicale. Le cellule vengono applicate durante un intervento chirurgico utilizzando una struttura di supporto chiamata Chondro-Gide, che aiuta a mantenerle in posizione nell’area danneggiata del ginocchio.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace questo nuovo trattamento per riparare la cartilagine danneggiata del ginocchio. Il trattamento prevede il posizionamento di una quantità specifica di cellule staminali (10 milioni di cellule in 1 millilitro di soluzione) direttamente nell’area danneggiata dell’articolazione del ginocchio attraverso una procedura chirurgica.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 60 anni
• Danno cartilagineo sintomatico del ginocchio (classificato come grado 3 o 4)
• Area danneggiata compresa tra 2 e 6 centimetri quadrati
• Punteggio del dolore al ginocchio pari o inferiore a 70 su 100 (senza farmaci antidolorifici per 24 ore)
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m²

Criteri di esclusione principali:

• Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
• Infezione articolare attiva
• Artrosi grave
• Malattie autoimmuni che colpiscono le articolazioni
• Tumore attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni
• Diabete non controllato
• Malattie infiammatorie articolari come l’artrite reumatoide

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per due anni dopo l’intervento chirurgico. I medici valuteranno il processo di guarigione del ginocchio ed eventuali effetti collaterali del trattamento, analizzando vari aspetti della funzione del ginocchio, inclusi i livelli di dolore, le attività quotidiane e la qualità del tessuto cartilagineo di nuova formazione.

Studio su condrociti autologhi e remestemcel per lesioni cartilaginee del ginocchio in pazienti con danno cartilagineo articolare sintomatico

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio, che si verificano quando la cartilagine liscia che ricopre le estremità delle ossa nell’articolazione del ginocchio è danneggiata, causando dolore e difficoltà di movimento. Lo studio sta valutando un nuovo trattamento chiamato IMPACT (Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation). Questo trattamento prevede l’utilizzo di una pasta speciale composta da cellule cartilaginee del paziente stesso, note come condrociti autologhi, e un tipo di cellula staminale chiamata remestemcel. La pasta viene applicata direttamente nell’area danneggiata del ginocchio tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento IMPACT con l’assistenza standard, che può includere fisioterapia e farmaci antidolorifici, ma non interventi chirurgici. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento IMPACT o l’assistenza standard. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di 9 mesi per valutare i miglioramenti nella funzione del ginocchio e nella qualità di vita complessiva, con controlli a 3, 6 e 9 mesi.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 45 anni
• Lesione cartilaginea articolare sintomatica del ginocchio
• Lesione cartilaginea di grado III o IV secondo la classificazione Outerbridge modificata
• Dimensione della lesione superiore a 2 cm² e fino a 8 cm²
• Almeno il 50% di menisco funzionale rimanente
• Legamenti del ginocchio stabili

Criteri di esclusione principali:

• Appartenenza a una popolazione vulnerabile
• Impossibilità di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite di follow-up
• Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico
• Recente intervento chirurgico al ginocchio
• Gravidanza o pianificazione di gravidanza durante lo studio
• Allergie ai componenti del trattamento

Oltre a valutare i miglioramenti nella funzione del ginocchio e nella qualità della vita, lo studio esaminerà anche la riparazione strutturale del ginocchio attraverso risonanze magnetiche a 6 e 18 mesi dopo il trattamento.

Studio sull’efficacia di lenzumestrocel per il trattamento dei difetti cartilaginei del ginocchio in pazienti

Localizzazione: Repubblica Ceca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei difetti cartilaginei del ginocchio, ovvero lesioni o danni al tessuto liscio che ricopre le estremità delle ossa nell’articolazione del ginocchio. Il trattamento in fase di sperimentazione prevede l’uso di una terapia cellulare speciale chiamata lenzumestrocel, nota anche come BiCure ortho MSCp. Si tratta di cellule staminali derivate dal midollo osseo del paziente stesso, che vengono poi espanse e utilizzate per riparare la cartilagine danneggiata.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di microfrattura (una procedura che prevede la creazione di piccoli fori nell’osso per stimolare la guarigione), lenzumestrocel e uno scaffold 3D (una struttura che supporta la crescita di nuovo tessuto) sia più efficace rispetto all’utilizzo della sola microfrattura e scaffold.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 55 anni
• Diagnosi confermata di difetto condrale del ginocchio
• Condizione del ginocchio non superiore allo stadio II di osteoartrosi
• Difetto localizzato nella parte portante del condilo femorale
• Difetto isolato non superiore a 6 centimetri quadrati
• Nessun intervento chirurgico precedente per difetto condrale
• Livello di emoglobina preoperatorio di almeno 110 grammi per litro
• Conta piastrinica superiore a 150.000 per millilitro

Criteri di esclusione principali:

• Storia di allergie gravi o reazioni allergiche a trattamenti medici
• Precedente intervento chirurgico al ginocchio oggetto di studio
• Infezioni attive nell’area del ginocchio
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni
• Gravidanza o allattamento
• Malattie autoimmuni
• Assunzione di farmaci immunosoppressori
• Disturbi della coagulazione del sangue
• Diabete non controllato
• Malattie cardiache gravi

Durante lo studio, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per trattare i difetti cartilaginei del ginocchio e saranno monitorati nel tempo per valutare il recupero e il miglioramento della funzione del ginocchio. Lo studio prevede controlli regolari e valutazioni, comprese valutazioni della funzione del ginocchio e dei livelli di dolore, nonché test di imaging come risonanza magnetica e radiografie per osservare il processo di guarigione. Le valutazioni chiave avverranno a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento chirurgico.

Sintesi degli Studi Clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sulla condropatia del ginocchio rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di soluzioni terapeutiche innovative. Tutti e tre gli studi si concentrano sull’utilizzo di terapie rigenerative basate su cellule staminali, un approccio promettente per la riparazione della cartilagine danneggiata.

È importante notare che questi studi presentano alcune caratteristiche comuni:

• Focus su pazienti giovani e adulti: Gli studi includono principalmente pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, con particolare attenzione alla popolazione più giovane che può beneficiare maggiormente della rigenerazione cartilaginea.
• Dimensione specifica del difetto: Tutti gli studi richiedono che il danno cartilagineo rientri in un intervallo specifico di dimensioni (generalmente tra 2 e 8 cm²), indicando che questi trattamenti sono progettati per difetti di dimensioni moderate.
• Approccio chirurgico: Tutte le terapie richiedono un intervento chirurgico per l’applicazione delle cellule staminali o dei biomateriali.
• Monitoraggio a lungo termine: Gli studi prevedono un periodo di follow-up prolungato (da 9 a 24 mesi) per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Questi studi offrono ai pazienti con condropatia del ginocchio l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi che potrebbero non essere ancora disponibili al di fuori del contesto della ricerca clinica. I risultati di questi studi potrebbero contribuire significativamente a migliorare le opzioni terapeutiche future per questa condizione debilitante.

Per i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi, è fondamentale discutere con il proprio medico curante per determinare se soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione a uno studio clinico rappresenta un’opzione appropriata per la loro situazione specifica.