La chetoacidosi diabetica è una complicanza grave del diabete che richiede un trattamento medico immediato. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che confronta due diversi tipi di fluidi per il trattamento di questa condizione nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Studi clinici in corso sulla chetoacidosi diabetica
La chetoacidosi diabetica rappresenta una delle complicanze più serie del diabete, che si verifica quando l’organismo inizia a scomporre i grassi troppo rapidamente. Questo processo porta alla produzione di chetoni, acidi che si accumulano nel sangue e possono causarne l’acidificazione. La condizione si sviluppa tipicamente quando non c’è abbastanza insulina nell’organismo, spesso a causa di una malattia o di una terapia insulinica inadeguata.
I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, nausea, dolore addominale e confusione. Se non trattata tempestivamente, la chetoacidosi diabetica può portare a disidratazione e squilibrio elettrolitico. Per questo motivo, la ricerca di trattamenti efficaci è fondamentale per migliorare la cura dei pazienti affetti da questa condizione.
Attualmente nel sistema è disponibile 1 studio clinico sulla chetoacidosi diabetica, che viene presentato di seguito in dettaglio.
Studio clinico disponibile
Studio comparativo tra cloruro di sodio e lattato di sodio per il trattamento della chetoacidosi diabetica grave in pazienti ricoverati in terapia intensiva
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due diversi tipi di fluidi utilizzati per il trattamento della chetoacidosi diabetica grave: il cloruro di sodio (noto anche come soluzione salina isotonica) e il lattato di sodio (noto anche come Ringer lattato). Questi fluidi vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, il che significa che vengono erogati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
L’obiettivo principale dello studio è determinare quale fluido sia più efficace nell’aiutare i pazienti a riprendersi dalla chetoacidosi diabetica grave entro 24 ore dal ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI). Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i pazienti né gli operatori sanitari sapranno quale fluido viene somministrato, per garantire risultati imparziali.
Criteri di inclusione:
- Ricovero al pronto soccorso o direttamente in terapia intensiva
- Diagnosi di chetoacidosi diabetica grave, che comprende: glicemia capillare o ematica superiore a 11 mmol/L, chetonemia o chetonuria superiore a 0, pH venoso o arterioso inferiore a 7,30 o bicarbonato venoso o arterioso inferiore a 15 mmol/L
- Somministrazione di meno di 1 litro di fluidi prima dell’inclusione nello studio
- Partecipanti di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza chetoacidosi diabetica grave
- Pazienti non ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti al di fuori della fascia d’età specificata
- Pazienti che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio
Farmaci in studio:
La soluzione salina isotonica è un tipo di fluido comunemente utilizzato in ambito medico per aiutare a ripristinare l’equilibrio dei fluidi nell’organismo. È somministrata per via endovenosa e rappresenta un trattamento standard per varie condizioni che richiedono reintegrazione di fluidi. In questo studio viene utilizzata per gestire la chetoacidosi diabetica grave, aiutando a reintegrare i fluidi e gli elettroliti persi, stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la circolazione.
Il Ringer lattato è un altro tipo di fluido utilizzato nei trattamenti medici, somministrato anch’esso per via endovenosa. Contiene una miscela di acqua ed elettroliti, che sono importanti per mantenere l’equilibrio dei fluidi nell’organismo. In questo studio viene testata la sua efficacia rispetto alla soluzione salina isotonica nella gestione della chetoacidosi diabetica grave. Il Ringer lattato fornisce una soluzione elettrolitica bilanciata che supporta le funzioni naturali dell’organismo e aiuta nella correzione dell’acidosi.
Fasi dello studio:
Lo studio prevede diverse fasi successive. Al momento del ricovero al pronto soccorso o direttamente in terapia intensiva, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di chetoacidosi diabetica grave. Successivamente, i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere soluzione salina isotonica o Ringer lattato attraverso infusione.
Durante tutto il trattamento viene effettuato un monitoraggio continuo dei livelli di glicemia, dei livelli di chetoni e del pH o dei livelli di bicarbonato. L’obiettivo principale è raggiungere la risoluzione della chetoacidosi entro 24 ore, definita dal raggiungimento dei seguenti criteri: glicemia capillare o ematica inferiore a 11 mmol/L, chetonemia o chetonuria non rilevabile, e pH venoso o arterioso superiore a 7,35 o bicarbonato venoso o arterioso superiore a 20 mmol/L.
Una volta soddisfatti i criteri per la risoluzione della chetoacidosi, il paziente viene considerato per la dimissione dalla terapia intensiva. Il reclutamento dei partecipanti è iniziato il 20 gennaio 2025 e lo studio prevede di concludersi entro il 28 febbraio 2027.
Conclusioni
Attualmente è disponibile un importante studio clinico sulla chetoacidosi diabetica che si svolge in Francia. Questo studio rappresenta un’opportunità significativa per migliorare le conoscenze sul trattamento più efficace di questa grave complicanza del diabete.
La ricerca si concentra sul confronto tra due tipi di fluidi comunemente utilizzati in terapia intensiva: la soluzione salina isotonica e il Ringer lattato. Entrambe le soluzioni sono già ampiamente utilizzate nella pratica clinica, ma questo studio mira a determinare quale sia più efficace specificamente nel trattamento della chetoacidosi diabetica grave.
Il disegno dello studio in doppio cieco garantisce risultati affidabili e imparziali, che potrebbero avere implicazioni importanti per la gestione futura dei pazienti con chetoacidosi diabetica. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a stabilire protocolli di trattamento più efficaci e migliorare gli esiti clinici per i pazienti affetti da questa condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Per i pazienti e i loro familiari interessati a partecipare a questo studio o a ricevere maggiori informazioni, è consigliabile contattare direttamente i centri partecipanti in Francia o consultare il proprio medico curante per una valutazione della propria idoneità.
