Il carcinoma gastrointestinale rappresenta un gruppo di tumori che colpiscono il sistema digestivo. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per valutare nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. In questo articolo presentiamo 5 studi clinici attivi che esplorano trattamenti innovativi per diverse forme di carcinoma gastrointestinale.

Studi clinici in corso sul carcinoma gastrointestinale

Il carcinoma gastrointestinale comprende diversi tipi di tumori che si sviluppano nel tratto digestivo, tra cui stomaco, esofago, intestino e altre strutture correlate. La ricerca clinica continua a esplorare nuove strategie terapeutiche per migliorare i risultati del trattamento e la qualità di vita dei pazienti. Di seguito sono presentati 5 studi clinici attualmente in corso che valutano approcci terapeutici innovativi per questa patologia.

Studi clinici disponibili

Studio sull’impatto del cisplatino e delle combinazioni farmacologiche sulla percezione del linguaggio e sulla cognizione nei pazienti oncologici

Localizzazione: Finlandia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di diversi trattamenti oncologici sulla capacità di comprensione del linguaggio in ambienti rumorosi, sulle funzioni cognitive e sulla qualità di vita complessiva. Lo studio coinvolge pazienti con diagnosi di tumore che ricevono trattamenti curativi, inclusi farmaci come cisplatino, oxaliplatino, gemcitabina, capecitabina, mesna, ifosfamide, etoposide e bleomicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa o per via orale.

I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 18 e 75 anni, una diagnosi di tumore trattabile con intento curativo utilizzando cisplatino, oxaliplatino, chemioradioterapia basata su cisplatino per la regione testa-collo o radioterapia per la stessa area. I partecipanti devono avere una capacità uditiva normale per la loro età secondo lo standard ISO 7029:2017, essere in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere di madrelingua finlandese.

Lo studio prevede valutazioni regolari per misurare i cambiamenti nella percezione del linguaggio, nell’udito e nelle funzioni cognitive, con visite di follow-up programmate circa 3-4 mesi dopo la conclusione del trattamento iniziale. La ricerca mira a comprendere meglio come i trattamenti oncologici influenzino aspetti importanti della vita quotidiana come la comunicazione e le capacità cognitive, con l’obiettivo di migliorare i piani terapeutici futuri. Lo studio è previsto proseguire fino alla fine del 2031.

Studio sull’efficacia e la sicurezza di BAY 2927088 per pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni HER2

Localizzazione: Danimarca, Francia, Italia, Spagna

Questo studio clinico valuta gli effetti di un nuovo trattamento per persone con tumori solidi avanzati che presentano una specifica alterazione genetica nota come mutazione HER2. Il trattamento testato è un farmaco chiamato BAY 2927088, disponibile in compresse rivestite. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori reversibili della tirosina chinasi, che agiscono bloccando determinate proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è comprendere l’efficacia e la sicurezza del trattamento nei partecipanti. Il farmaco viene assunto per via orale per un periodo fino a 36 mesi. I pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta tumorale al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio esamina anche per quanto tempo il trattamento mantiene la malattia sotto controllo e come influisce sulla salute generale e sulla qualità di vita dei partecipanti.

I criteri di inclusione richiedono la presenza di un tumore solido avanzato non resecabile chirurgicamente, inclusi carcinomi colorettali, del tratto biliare, della vescica e delle vie urinarie, cervicale, endometriale e altri tumori solidi (escluso il carcinoma polmonare). I pazienti devono avere almeno 18 anni, aver già ricevuto trattamenti standard appropriati per il loro tipo e stadio di tumore o non avere altre opzioni terapeutiche soddisfacenti. È necessaria la presenza di una mutazione attivante HER2 e almeno un’area tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

I partecipanti subiscono controlli e test regolari per monitorare i progressi, con l’obiettivo di fornire informazioni preziose che potrebbero portare a migliori opzioni terapeutiche per persone con questi tipi di tumori. Lo studio è previsto concludersi entro il 25 ottobre 2027.

Studio sulla sicurezza e l’efficacia di domvanalimab, zimberelimab e quemliclustat negli adulti con carcinoma gastrointestinale superiore avanzato

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore, che includono tumori dello stomaco, della giunzione gastroesofagea e dell’esofago. Lo studio esplora la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni terapeutiche che coinvolgono diversi farmaci: Domvanalimab (noto anche come AB154), Zimberelimab (noto anche come AB122) e Quemliclustat (noto anche come AB680). Inoltre, lo studio include farmaci chemioterapici come calcio folinato, oxaliplatino e fluorouracile. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni farmacologiche nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti ricevono i trattamenti per un periodo fino a 24 mesi, durante il quale vengono monitorati attentamente la salute e gli eventuali effetti collaterali.

I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo localmente avanzato, non resecabile o metastatico. I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, un punteggio ECOG di 0-1 (una scala che valuta come la malattia influenzi le capacità di vita quotidiana) e almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. È necessaria un’adeguata funzione organica e midollare, e i pazienti devono poter fornire un campione tumorale precedente per il test PD-L1.

Durante lo studio, i partecipanti subiscono controlli regolari e valutazioni per monitorare la risposta al trattamento, incluse misurazioni delle dimensioni del tumore e verifiche di eventuali cambiamenti nella salute. Lo studio mira a fornire informazioni preziose che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per persone con questi tipi di tumori complessi.

Studio sugli effetti del metilprednisolone e del cloruro di sodio nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma digestivo

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico riguarda pazienti sottoposti a chirurgia programmata per carcinoma digestivo. Lo studio valuta gli effetti di una dose rapida di corticosteroidi, utilizzando specificamente due farmaci: Metilprednisolone Viatris e Solumedrol. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa. Lo studio confronta gli esiti dei pazienti che ricevono questi farmaci con quelli che ricevono un placebo.

L’obiettivo dello studio è comprendere se una dose pre-operatoria di corticosteroidi possa ridurre il rischio di complicanze maggiori dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento con corticosteroidi o un placebo prima della chirurgia. Lo studio monitora l’incidenza di complicanze significative entro 30 giorni dall’intervento, oltre a valutare fattori come la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e la frequenza di infezioni post-operatorie.

I criteri di inclusione richiedono un’età di 18 anni o superiore, la programmazione di un intervento chirurgico elettivo per qualsiasi tipo di carcinoma digestivo (esclusa la chirurgia esclusivamente epatica) con intento curativo. I partecipanti devono aver fornito il consenso informato scritto ed essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria nazionale.

Durante lo studio, la sicurezza del trattamento viene attentamente monitorata, con particolare attenzione agli effetti collaterali come l’iperglicemia e gli squilibri elettrolitici. Lo studio valuta anche la cicatrizzazione delle ferite chirurgiche controllando le stesse a 30 giorni dall’intervento. Lo studio è previsto proseguire fino a novembre 2026, con l’obiettivo di fornire informazioni preziose sui benefici dei corticosteroidi nella chirurgia oncologica per il carcinoma digestivo.

Studio su capecitabina e oxaliplatino per pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato o metastatico con variante CES1

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di due farmaci, capecitabina e oxaliplatino, in pazienti con carcinoma gastrointestinale, che colpisce il sistema digestivo. Lo studio mira a esplorare come questi farmaci funzionino nell’organismo, in particolare in individui con una specifica variazione genetica chiamata CES1 1165–33 C>A. Questa variazione genetica può influenzare il modo in cui il corpo elabora il farmaco, potenzialmente incidendo sulla sua efficacia e sugli effetti collaterali.

I partecipanti allo studio ricevono il trattamento con capecitabina, assunta per via orale in compresse, e oxaliplatino, somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio monitora come il corpo assorba e metabolizzi questi farmaci nel tempo. I ricercatori sono particolarmente interessati a comprendere le differenze nell’elaborazione del farmaco tra individui con la variazione genetica e quelli senza di essa. Queste informazioni potrebbero aiutare a personalizzare i trattamenti per migliorare gli esiti e ridurre gli effetti collaterali.

I criteri di inclusione richiedono un’età minima di 18 anni, la programmazione di iniziare il trattamento con capecitabina e oxaliplatino come parte dell’assistenza standard. I pazienti devono essere considerati idonei per il trattamento con questi farmaci dal medico responsabile e devono essere in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio, oltre a leggere e firmare il modulo di consenso.

Lo studio esamina anche l’incidenza della sindrome mano-piede, un effetto collaterale che può causare arrossamento, gonfiore e dolore alle mani e ai piedi. Studiando la relazione tra la variazione genetica e lo sviluppo di questo effetto collaterale, lo studio mira a fornire informazioni che potrebbero portare a una migliore gestione dei sintomi correlati al trattamento. Lo studio è previsto proseguire fino alla fine del 2026.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per il carcinoma gastrointestinale riflettono un approccio multidimensionale alla ricerca oncologica. Questi studi esplorano diverse strategie terapeutiche, dalla valutazione degli effetti cognitivi dei trattamenti chemioterapici tradizionali allo sviluppo di terapie mirate basate su alterazioni genetiche specifiche come le mutazioni HER2.

Un aspetto notevole è l’attenzione crescente verso la medicina personalizzata, come dimostrato dallo studio che valuta l’influenza delle varianti genetiche CES1 sulla risposta alla capecitabina. Questo approccio potrebbe consentire in futuro di adattare i trattamenti al profilo genetico individuale del paziente, migliorando l’efficacia e riducendo gli effetti collaterali.

Gli studi includono anche la valutazione di terapie immunologiche innovative, come domvanalimab e zimberelimab, che mirano a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Questi approcci rappresentano una frontiera promettente nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati.

Inoltre, la ricerca non si limita solo ai nuovi farmaci, ma esamina anche come ottimizzare le terapie esistenti, come l’uso di corticosteroidi pre-operatori per ridurre le complicanze chirurgiche o la comprensione degli effetti dei trattamenti sulla qualità di vita e sulle funzioni cognitive dei pazienti.

La distribuzione geografica di questi studi, che coinvolge diversi paesi europei, evidenzia la natura collaborativa della ricerca oncologica moderna e offre ai pazienti multiple opportunità di accesso a trattamenti sperimentali innovativi.