Il carcinoma del pancreas recidivante rappresenta una delle sfide più complesse in oncologia. Attualmente è disponibile uno studio clinico in Europa che sta valutando un nuovo trattamento sperimentale per tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il carcinoma pancreatico recidivante. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sullo studio disponibile, i criteri di partecipazione e cosa aspettarsi durante il percorso di trattamento.

Studi clinici in corso per il carcinoma del pancreas recidivante

Il carcinoma del pancreas recidivante è una forma di cancro particolarmente difficile da trattare, che si ripresenta dopo un trattamento iniziale. Attualmente, nel sistema di registrazione degli studi clinici è disponibile 1 studio clinico che include pazienti con questa condizione. Questo studio fa parte di una ricerca più ampia sui tumori solidi avanzati e metastatici.

Gli studi clinici rappresentano un’opportunità importante per i pazienti di accedere a trattamenti innovativi che non sono ancora disponibili attraverso i canali terapeutici standard. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio attualmente disponibile.

Studio clinico disponibile

Studio di DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Localizzazione: Belgio, Francia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di tumori solidi avanzati, ovvero tipi di cancro che si sono diffusi oltre la loro sede originaria e sono difficili da trattare. Lo studio testerà un nuovo trattamento chiamato DS-3939a, che viene somministrato come soluzione attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DS-3939a e verificare quanto sia efficace nel trattamento di questi tumori avanzati. Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno DS-3939a per valutarne la sicurezza e quanto bene venga tollerato dall’organismo. Nella seconda parte, lo studio continuerà a valutare la sicurezza e misurerà anche l’efficacia del trattamento alla dose raccomandata. Ciò comporterà l’osservazione di come il tumore risponde al trattamento, parametro noto come tasso di risposta obiettiva.

I partecipanti possono avere diversi tipi di tumori avanzati, inclusi quelli del polmone, della mammella, dell’ovaio e del pancreas, tra gli altri. Il carcinoma del pancreas recidivante rientra nei criteri di inclusione di questo studio, offrendo ai pazienti con questa condizione l’opportunità di accedere a una terapia sperimentale potenzialmente promettente.

Criteri di inclusione principali

Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare diversi requisiti specifici:

Firmare e datare il modulo di consenso informato principale (ICF), che conferma la comprensione e l’accordo del paziente a partecipare allo studio
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o superiore, che è una misura della funzionalità cardiaca verificata mediante ecocardiogramma o una scansione speciale entro 28 giorni prima dell’ingresso nello studio
Avere un’adeguata funzionalità degli organi, il che significa che gli organi funzionano sufficientemente bene per partecipare allo studio
Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1, che è un metodo standard per misurare come il cancro risponde al trattamento
Avere un punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, il che significa essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma essere in grado di svolgere lavori leggeri
Per la Parte 1: avere una diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile della vescica, del polmone, della mammella, dell’ovaio, delle vie biliari o del pancreas
Per la Parte 2: avere una diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile che soddisfi i criteri dello studio e mostri progressione della malattia alle scansioni durante o dopo il trattamento antitumorale più recente
Per la Parte 2: essere in grado di fornire un campione tumorale basale, sia un campione fresco prelevato durante il periodo di screening sia un campione da una precedente biopsia o intervento chirurgico effettuato entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione principali

Alcuni pazienti non possono partecipare allo studio per motivi di sicurezza:

Pazienti che non rientrano nella fascia d’età specificata per lo studio
Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che può includere gruppi come donne in gravidanza o persone incapaci di dare il consenso
Pazienti che non soddisfano i requisiti di sicurezza e tollerabilità per il farmaco in studio, DS-3939a

Il farmaco sperimentale: DS-3939a

DS-3939a è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione in questo studio clinico. È progettato per aiutare a trattare i tumori solidi avanzati, che sono un tipo di cancro che si forma nei tessuti del corpo. Lo studio mira a scoprire se DS-3939a è sicuro per l’uso nelle persone e quanto sia efficace nel trattamento di questi tumori.

A livello molecolare, DS-3939a agisce prendendo di mira percorsi specifici che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi, sebbene il meccanismo esatto sia ancora in fase di studio. Rientra nella categoria delle terapie antitumorali sperimentali, poiché non è ancora approvato per l’uso medico generale.

Il farmaco viene somministrato come iniezione endovenosa, tipicamente in un contesto clinico da parte di professionisti sanitari. Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinati dal protocollo dello studio e dalle esigenze specifiche del paziente.

Cosa aspettarsi durante lo studio

Il percorso nello studio clinico è strutturato in diverse fasi:

Fase 1 – Ingresso nello studio: Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente firmerà e daterà il modulo di consenso informato principale. Il paziente verrà sottoposto a una valutazione per assicurarsi che abbia una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50% e un’adeguata funzionalità degli organi.

Fase 2 – Valutazioni iniziali: Il paziente avrà una malattia misurabile in base ai criteri RECIST V1.1. Lo stato di performance del paziente sarà valutato utilizzando il punteggio ECOG, che varia da 0 a 1, indicando il livello di funzionamento del paziente.

Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Il paziente riceverà il farmaco DS-3939a attraverso un’infusione endovenosa. Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinati dal protocollo dello studio e dalle esigenze specifiche del paziente.

Fase 4 – Monitoraggio e valutazioni: Durante tutto lo studio, il paziente sarà monitorato per la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Ciò include il controllo di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Verranno effettuate valutazioni regolari, inclusi esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esami fisici per garantire il benessere del paziente.

Fase 5 – Valutazione della risposta: La risposta del paziente al trattamento sarà valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR), che misura la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento. Ulteriori valutazioni possono includere la misurazione del tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DoR) e altri parametri per comprendere l’efficacia del trattamento.

Fase 6 – Completamento dello studio: Al completamento dello studio, il paziente verrà sottoposto a una valutazione finale per valutare la sua salute generale e i risultati del trattamento. Lo studio dovrebbe terminare entro l’11 luglio 2027, e il paziente sarà informato di eventuali procedure di follow-up o cure aggiuntive necessarie.

Comprendere i tumori solidi metastatici e avanzati

Per comprendere meglio lo studio, è importante conoscere alcune definizioni chiave:

Tumore solido metastatico: I tumori solidi metastatici sono tumori che si sono diffusi dalla loro sede originaria ad altre parti del corpo. Questo processo, noto come metastasi, comporta la separazione delle cellule tumorali dal tumore primario e il loro viaggio attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico. Una volta che queste cellule raggiungono una nuova sede, possono formare nuovi tumori. La progressione dei tumori solidi metastatici può variare a seconda del tipo di cancro e degli organi interessati.

Tumore solido avanzato: I tumori solidi avanzati si riferiscono a tumori che sono cresciuti significativamente e possono essersi diffusi ai tessuti vicini o a parti distanti del corpo. Questi tumori hanno origine da organi o tessuti solidi, come la mammella, il polmone o il colon. Man mano che progrediscono, possono invadere i tessuti e gli organi circostanti, causando danni e influenzando la loro funzione.

Riepilogo e considerazioni importanti

Attualmente esiste un solo studio clinico disponibile nel sistema di registrazione per i pazienti con carcinoma del pancreas recidivante, che fa parte di uno studio più ampio sui tumori solidi avanzati. Questo studio offre un’opportunità importante per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti e la cui malattia è progredita.

Punti chiave da considerare:

Lo studio è disponibile in tre paesi europei: Belgio, Francia e Spagna
Il trattamento sperimentale DS-3939a rappresenta un approccio innovativo che prende di mira meccanismi specifici utilizzati dalle cellule tumorali
Lo studio è strutturato in due parti: una fase iniziale di valutazione della sicurezza e una seconda fase di valutazione dell’efficacia
I pazienti devono soddisfare criteri specifici di funzionalità cardiaca e degli organi per garantire la sicurezza durante la partecipazione
Il monitoraggio durante lo studio è completo e include valutazioni regolari per garantire il benessere del paziente
Lo studio dovrebbe concludersi nel luglio 2027, fornendo dati importanti che potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche

Per i pazienti con carcinoma del pancreas recidivante, la partecipazione a questo studio clinico potrebbe rappresentare un’opportunità di accedere a terapie innovative quando le opzioni di trattamento standard sono limitate. È importante discutere con il proprio oncologo se questo studio potrebbe essere appropriato per la propria situazione specifica.

I pazienti interessati dovrebbero contattare i centri di studio nei paesi partecipanti per ulteriori informazioni sui criteri di ammissibilità e sul processo di arruolamento. La decisione di partecipare a uno studio clinico dovrebbe essere presa dopo un’attenta discussione con il proprio team medico, considerando tutti i potenziali benefici e rischi.