Studio di nivolumab o placebo per pazienti con carcinoma esofageo o della giunzione gastroesofagea rimosso chirurgicamente
Località: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del nivolumab in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma esofageo o il carcinoma della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di tumore si sviluppano nel tubo che collega la gola allo stomaco e nell'area dove l'esofago incontra lo stomaco.
Lo studio coinvolge pazienti che hanno completato la chemioradioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico. L'obiettivo principale è confrontare i risultati dei pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli che ricevono un placebo, in termini di prevenzione della recidiva tumorale.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Stadio II o III della malattia al momento della diagnosi
- Completamento della chemioradioterapia preoperatoria
- Intervento chirurgico con rimozione completa del tumore visibile e margini liberi da malattia
- Presenza di malattia patologica residua dopo l'intervento chirurgico
- Sia pazienti maschi che femmine sono eleggibili
Il farmaco in studio: Nivolumab
Il nivolumab (codice BMS-936558) è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Si tratta di un anticorpo monoclonale che appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari. A livello molecolare, il nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa in ambiente clinico, sotto la supervisione di personale sanitario specializzato. Il dosaggio utilizzato nello studio è di 10 mg/mL, con frequenza e durata determinate dal protocollo dello studio.
Come si svolge lo studio:
Lo studio è condotto secondo un disegno in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo metodo garantisce che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento.
Fase 1 - Arruolamento: La partecipazione inizia dopo la rimozione chirurgica del carcinoma esofageo o della giunzione gastroesofagea. I pazienti devono aver completato la chemioradioterapia preoperatoria e l'intervento chirurgico.
Fase 2 - Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere nivolumab o placebo.
Fase 3 - Somministrazione del trattamento: Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa secondo il protocollo stabilito.
Fase 4 - Monitoraggio: I pazienti vengono seguiti nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo tra la randomizzazione e la prima recidiva del tumore o il decesso. Viene inoltre valutata la sopravvivenza globale.
Fase 5 - Conclusione: Lo studio dovrebbe concludersi entro l'11 ottobre 2025. I partecipanti saranno informati dei risultati dello studio e di eventuali risultati rilevanti per la loro salute.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia, ossia per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il tumore si ripresenti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale, cioè la durata della vita dei pazienti dopo l'inizio dello studio, indipendentemente dalla recidiva del tumore.
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