Studio su pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro della testa e del collo recidivante
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sul carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) localmente recidivante, una condizione in cui il cancro ritorna nella zona della testa e del collo dopo il trattamento iniziale. Lo studio esplora l'efficacia di un piano terapeutico che include una combinazione di terapie innovative.
Il trattamento principale testato è il pembrolizumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio confronta questo trattamento con la terapia standard, che può includere pembrolizumab con o senza chemioterapia.
Farmaci utilizzati nello studio:
- Pembrolizumab: un inibitore del checkpoint immunitario che blocca una via che le cellule tumorali utilizzano per nascondersi dal sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare le cellule cancerose
- Fluorouracile: un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali
- Carboplatino: un altro agente chemioterapico utilizzato in combinazione
- Cisplatino: un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nei tumori della testa e del collo
Come funziona lo studio:
I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve radio-chemioterapia sequenziale seguita da pembrolizumab, mentre l'altro gruppo riceve pembrolizumab con o senza chemioterapia. I trattamenti vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.
Criteri di inclusione principali:
- Età minima di 18 anni
- Diagnosi confermata di carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente recidivante o secondo tumore primario
- Punteggio PD-L1 combined positive score (CPS) di 1 o superiore
- Funzione normale di organi e midollo osseo, inclusi livelli di emoglobina di almeno 9,0 g/dL, conta dei globuli bianchi di almeno 3.000 per mm³ e conta piastrinica superiore a 100.000 per mm³
- Precedente radio(chemio)terapia del collo, con almeno 6 mesi di intervallo dall'ultimo trattamento
- Il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o la chirurgia causerebbe problemi funzionali significativi
- Capacità di seguire il protocollo dello studio e partecipare alle visite programmate
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'inizio del trattamento e utilizzo di contraccezione altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tipi di cancro oltre all'HNSCC recidivante
- Metastasi a distanza (il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo)
- Condizioni mediche gravi o non controllate che potrebbero interferire con lo studio
- Gravidanza o allattamento
- Allergie note ai farmaci dello studio
- Partecipazione recente a un altro studio clinico
Fasi dello studio:
Fase 1 - Valutazione iniziale: Al momento dell'ingresso nello studio, viene condotta una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questo include una revisione della storia medica, un esame fisico completo ed esami del sangue per verificare la normale funzione di organi e midollo osseo.
Fase 2 - Assegnazione al gruppo di trattamento: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento, garantendo un confronto equo tra le diverse opzioni terapeutiche.
Fase 3 - Fase di trattamento: Per i pazienti nel gruppo radio-chemioterapia sequenziale, il trattamento inizia con la radio-chemioterapia, che prevede la radioterapia insieme a farmaci chemioterapici come fluorouracile, carboplatino o cisplatino. Dopo aver completato questa fase, i partecipanti ricevono pembrolizumab tramite infusione endovenosa.
Fase 4 - Monitoraggio e follow-up: Vengono programmate visite di follow-up regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, esami del sangue e studi di imaging. Ai partecipanti viene anche chiesto di compilare questionari per valutare i sintomi tumorali, la funzione di deglutizione e la qualità della vita.
Fase 5 - Fine della partecipazione allo studio: Lo studio si conclude con una valutazione finale per esaminare la salute generale e i risultati del trattamento. I partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti a lungo termine del trattamento.
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