Il cancro della vulva è una malattia rara che colpisce gli organi genitali esterni femminili. Attualmente sono in corso 6 studi clinici a livello internazionale che valutano nuove opzioni terapeutiche per le pazienti con questa patologia, incluse terapie immunitarie innovative e approcci combinati di chemioterapia e radioterapia.
Studi clinici in corso sul cancro della vulva
Il cancro della vulva è una neoplasia rara che si sviluppa nella parte esterna degli organi genitali femminili. La malattia progredisce spesso lentamente nel corso di diversi anni, iniziando frequentemente con alterazioni precancerose nelle cellule cutanee della vulva. Con l’avanzare della patologia, possono manifestarsi sintomi come prurito persistente, dolore, sensibilità o sanguinamento nell’area vulvare. Il tumore può presentarsi come un nodulo o una crescita sulla vulva, che può assumere colorazione rossa, rosa o bianca.
Attualmente sono disponibili 6 studi clinici per il cancro della vulva, che stanno valutando diversi approcci terapeutici innovativi. Questi trial clinici rappresentano opportunità importanti per le pazienti di accedere a trattamenti sperimentali che potrebbero migliorare gli esiti terapeutici e la qualità della vita.
Studi clinici disponibili
Studio sul trattamento con pembrolizumab e lenvatinib per pazienti con cancro della vulva
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro della vulva e valuta una combinazione di due farmaci: Pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA), somministrato tramite infusione endovenosa, e Lenvatinib, assunto sotto forma di capsule orali. Lo scopo della ricerca è determinare l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci utilizzati insieme per il trattamento del cancro della vulva.
Lo studio è progettato per diversi gruppi di pazienti: quelle con tumori non rimovibili chirurgicamente, quelle che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro ricorrente o metastatico, e quelle il cui tumore è riapparso dopo un precedente trattamento o si è diffuso nonostante la chemioterapia. Il trattamento prevede la somministrazione di entrambi i farmaci: Pembrolizumab attraverso infusione endovenosa (200 mg) e Lenvatinib sotto forma di capsule da assumere quotidianamente (20 mg).
Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore alla combinazione terapeutica e osserveranno eventuali effetti collaterali. Le pazienti effettueranno controlli regolari ed esami medici per valutare lo stato di salute. La risposta al trattamento verrà valutata dopo 4 cicli terapeutici se presente un tumore primario.
Criteri principali di inclusione: donne di almeno 18 anni con cancro della vulva confermato che sia troppo esteso per essere rimosso chirurgicamente, ricorrente o metastatico; presenza di almeno un tumore misurabile; buona funzionalità generale degli organi; pressione arteriosa ben controllata (≤140/90 mmHg).
Criteri principali di esclusione: gravidanza o allattamento; metastasi cerebrali attive o non trattate; gravi patologie cardiache; trattamento precedente con farmaci simili; malattie autoimmuni attive.
Studio su pembrolizumab e lenvatinib per pazienti con cancro della vulva avanzato non idoneo a chirurgia o radioterapia
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sul cancro della vulva ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia curative. Lo studio utilizza la combinazione di Pembrolizumab, somministrato tramite infusione endovenosa (25 mg/mL), e Lenvatinib, assunto oralmente sotto forma di capsule.
L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia della combinazione terapeutica misurando quante pazienti sperimentano una riduzione delle dimensioni del tumore o la scomparsa completa del cancro entro 24 settimane dall’inizio del trattamento. Lo studio valuterà anche la qualità della vita complessiva delle partecipanti durante il trial utilizzando questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e QLQ-VU34).
Le pazienti verranno monitorate regolarmente dai professionisti sanitari per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1. Lo studio analizzerà anche il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Criteri principali di inclusione: donne di almeno 18 anni; cancro della vulva confermato HPV-16 positivo, avanzato, ricorrente o metastatico non trattabile con chirurgia o radioterapia curative; massimo due precedenti trattamenti chemioterapici; almeno una lesione misurabile; buono stato funzionale (ECOG 0-1).
Criteri principali di esclusione: altri tipi di cancro diversi dal cancro della vulva ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato; appartenenza a popolazioni vulnerabili.
Studio su TG4001 e avelumab per pazienti con tumori HPV-16 positivi avanzati
Localizzazione: Francia, Spagna
Questo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori associati al virus del papilloma umano (HPV), specificamente al tipo HPV-16. I tumori studiati includono quelli che possono manifestarsi nella testa e nel collo, nella cervice, nella vulva, nella vagina, nel pene e nell’ano. Lo studio valuta una combinazione di due trattamenti: avelumab, un’immunoterapia oncologica, e TG4001, un’altra forma di immunoterapia progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti quando utilizzati insieme in pazienti con stadi avanzati di questi tumori correlati all’HPV-16. Lo studio sarà condotto in due fasi: nella prima fase, l’attenzione sarà rivolta alla comprensione della sicurezza e della tollerabilità della combinazione; nella seconda fase, lo studio valuterà l’efficacia della combinazione nel rallentare la progressione del tumore rispetto all’uso del solo avelumab.
I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite iniezioni o infusioni. L’avelumab viene somministrato come infusione endovenosa (20 mg/mL), mentre il TG4001 viene somministrato come iniezione sottocutanea. La salute dei pazienti sarà monitorata nel tempo per osservare come il tumore risponde al trattamento, utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Criteri principali di inclusione: donne o uomini di almeno 18 anni; cancro confermato HPV-16 positivo ricorrente o metastatico; buono stato funzionale (ECOG 0-1); aspettativa di vita di almeno 3 mesi; massimo 2 precedenti trattamenti chemioterapici; almeno una lesione misurabile; adeguata funzionalità ematica, epatica e renale.
Criteri principali di esclusione: metastasi epatiche all’inizio dello studio; negatività per HPV-16; assenza di cancro ricorrente o metastatico; diagnosi diverse dai tumori specifici studiati.
Studio sulla sicurezza dell’uso della chemioradioterapia con cisplatino e carboplatino per pazienti con cancro della vulva in stadio precoce con macrometastasi nel linfonodo sentinella
Localizzazione: Belgio, Francia, Paesi Bassi, Svezia
Questo studio clinico si concentra sul cancro della vulva in stadio precoce e sta studiando la sicurezza dell’utilizzo di una combinazione di chemioterapia e radioterapia, nota come chemioradioterapia, come trattamento alternativo a una procedura chirurgica più invasiva chiamata linfadenectomia inguinofemorale, che comporta la rimozione dei linfonodi nell’area inguinale.
Lo studio valuta questo approccio in pazienti che presentano una macrometastasi (diffusione tumorale superiore a 2 mm) nel linfonodo sentinella, il linfonodo chiave verso cui le cellule tumorali si diffondono per prime. Il trial utilizza due farmaci chemioterapici: cisplatino e carboplatino, entrambi somministrati come soluzione tramite infusione endovenosa.
L’obiettivo principale è determinare se questo metodo può prevenire in modo sicuro la recidiva del tumore nell’area inguinale, osservando anche altri fattori come gli effetti collaterali correlati al trattamento, la sopravvivenza specifica per la malattia e la qualità della vita riferita dalle pazienti. Lo studio è iniziato nel luglio 2019 e proseguirà fino a marzo 2029.
Criteri principali di inclusione: diagnosi confermata di carcinoma squamocellulare primario della vulva; stato funzionale ECOG 0, 1 o 2; età pari o superiore a 18 anni; aspettativa di vita superiore a 12 settimane; singolo tumore T1 con diametro inferiore a 4 cm; assenza di linfonodi inguinofemorali ingrossati o sospetti; linfonodo sentinella metastatico con metastasi superiore a 2 mm; adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica.
Criteri principali di esclusione: assenza di cancro della vulva; pazienti non di sesso femminile; assenza di macrometastasi nel linfonodo sentinella; appartenenza a popolazioni vulnerabili.
Studio su pembrolizumab per pazienti con carcinoma squamocellulare della vulva
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul carcinoma squamocellulare della vulva e valuta l’efficacia del pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA) quando utilizzato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando una proteina specifica chiamata PD-1.
Le partecipanti allo studio riceveranno pembrolizumab e saranno monitorate per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio osserverà anche come le cellule immunitarie dell’organismo, in particolare un tipo di cellule chiamate linfociti T effettori, reagiscono al trattamento. Queste cellule fanno parte del sistema immunitario e aiutano a combattere il cancro.
Lo studio durerà diverse settimane, con la prima valutazione delle dimensioni del tumore che avverrà circa sei settimane dopo la prima dose di pembrolizumab. I ricercatori raccoglieranno informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del pembrolizumab nel trattamento del carcinoma squamocellulare della vulva, osservando anche eventuali cambiamenti nel tumore e nel comportamento delle cellule immunitarie durante il trattamento.
Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni; diagnosi confermata di carcinoma squamocellulare primario della vulva; almeno un tumore misurabile di almeno 10 mm; stadio FIGO I-III senza metastasi a distanza; tumore adatto alla chirurgia primaria; stato funzionale ECOG 0-1; buona funzionalità degli organi; utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci se in età fertile.
Criteri principali di esclusione: pazienti non di sesso femminile; assenza di carcinoma squamocellulare della vulva; appartenenza a popolazioni vulnerabili.
Studio comparativo tra chemioradioterapia e chemioterapia con cisplatino, paclitaxel e carboplatino per pazienti con cancro della vulva avanzato
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma vulvare localmente avanzato e mira a confrontare due strategie terapeutiche: la chemioradioterapia primaria e la chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia. La chemioradioterapia combina chemioterapia e radioterapia per colpire le cellule tumorali, mentre la chemioterapia neoadiuvante prevede la somministrazione di chemioterapia prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.
I farmaci utilizzati in questo studio includono cisplatino, paclitaxel e carboplatino, tutti farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. Il cisplatino e il carboplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa, così come il paclitaxel. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare gli effetti dei farmaci effettivi.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste strategie terapeutiche in pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato. Le partecipanti saranno sottoposte a trattamento per un periodo di diversi mesi, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche fattori come la qualità della vita, la preservazione degli organi e l’influenza dello stato HPV sugli esiti del trattamento.
Criteri principali di inclusione: donne di età pari o superiore a 18 anni; diagnosi di carcinoma squamocellulare primario o ricorrente della vulva stadio FIGO Ib-IVa; tumore locale che richiede trattamento con chemioradioterapia primaria o chirurgia estesa; stato funzionale WHO 0-2; adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale; utilizzo di contraccezione altamente efficace se in età fertile.
Criteri principali di esclusione: assenza di diagnosi di cancro della vulva localmente avanzato; pazienti che non necessitano di chemioradioterapia primaria o chirurgia estesa; pazienti non di sesso femminile; appartenenza a popolazioni vulnerabili.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente disponibili per il cancro della vulva rappresentano importanti opportunità per migliorare le opzioni terapeutiche per questa malattia rara. Emerge un particolare interesse per le terapie immunitarie, in particolare per l’uso del pembrolizumab, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come il lenvatinib. Questi approcci innovativi mirano a sfruttare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.
Un aspetto significativo è il ruolo dell’infezione da HPV-16 in molti casi di cancro della vulva, che ha portato allo sviluppo di trattamenti specificamente mirati a tumori HPV-positivi. Gli studi stanno anche esplorando alternative meno invasive alla chirurgia estesa, come l’uso della chemioradioterapia in pazienti con malattia in stadio precoce con coinvolgimento linfonodale.
Per le pazienti con malattia localmente avanzata, sono in corso confronti diretti tra diverse strategie terapeutiche per determinare l’approccio più efficace. Questi studi considerano non solo l’efficacia oncologica, ma anche importanti aspetti quali la qualità della vita, la preservazione degli organi e la tollerabilità del trattamento.
Le pazienti interessate a partecipare a questi studi clinici dovrebbero discutere con il proprio oncologo le opzioni disponibili, valutando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione specifici per ciascun trial. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica per questa patologia.
