La bocca secca (xerostomia) è una condizione debilitante che colpisce molti pazienti oncologici e persone con condizioni croniche. Questo articolo presenta gli studi clinici attualmente in corso che stanno esplorando nuovi trattamenti per alleviare questo sintomo e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Studi clinici in corso per il trattamento della bocca secca
La bocca secca, nota in medicina come xerostomia, è una condizione caratterizzata dalla riduzione o assenza della produzione di saliva. Questa condizione può manifestarsi come conseguenza di radioterapia per tumori della testa e del collo, come effetto collaterale di farmaci, o in associazione a condizioni croniche e fragilità. La xerostomia può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti, rendendo difficoltose attività quotidiane come parlare, masticare e deglutire.
Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per il trattamento della bocca secca, che stanno testando approcci terapeutici innovativi per alleviare i sintomi e migliorare la funzione delle ghiandole salivari.
Studi clinici disponibili
Studio su ADRC001 (cellule staminali derivate dal tessuto adiposo) per il trattamento della bocca secca (xerostomia) in pazienti che hanno ricevuto radioterapia per tumore della testa e del collo
Localizzazione: Danimarca
Questo studio si concentra sul trattamento della xerostomia che si sviluppa dopo la radioterapia in persone sopravvissute a tumori della testa e del collo. Questa condizione si manifesta quando il trattamento radiante danneggia le ghiandole salivari, portando a una ridotta produzione di saliva e a una persistente secchezza della bocca. Lo studio mira a determinare se l’iniezione di cellule staminali appositamente processate, chiamate cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo (ADRC001), nelle ghiandole salivari possa migliorare la produzione di saliva.
Il trattamento prevede due iniezioni di ADRC001 o di soluzione salina sterile isotonica (placebo) direttamente nelle ghiandole salivari. Queste cellule staminali sono derivate dal tessuto adiposo e vengono processate in laboratorio per creare un prodotto terapeutico cellulare specializzato. Il trattamento sarà somministrato in un periodo di diversi mesi per valutarne l’efficacia nel migliorare la produzione di saliva.
Criteri di inclusione principali:
- Precedente trattamento con radioterapia per tumore nella regione della testa e del collo (seni nasali, laringe, faringe o cavità orale)
- Buone condizioni fisiche generali (Performance Status WHO 0-1)
- Esperienza quotidiana di bocca secca
- Produzione di saliva specifica compresa tra 0,05 e 0,5 millilitri al minuto quando misurata senza stimolazione
- Età minima di 18 anni
Criteri di esclusione principali:
- Tumore attivo o recidiva negli ultimi 12 mesi
- Radioterapia alla testa e al collo negli ultimi 12 mesi
- Infezioni attive del cavo orale o delle ghiandole salivari
- Malattie autoimmuni gravi
- Diabete non controllato
- Gravidanza o allattamento
- Disturbi della coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
Lo studio monitorerà i partecipanti per 8 mesi per misurare i cambiamenti nella produzione di saliva. La terapia cellulare in fase di sperimentazione rappresenta un approccio innovativo per il trattamento della bocca secca indotta da radiazioni, che può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei sopravvissuti al cancro.
Studio sulla pilocarpina cloridrato per la bocca secca in adulti con condizioni di vita limitata o fragilità
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sulla xerostomia in adulti che hanno una condizione che limita la vita o che stanno vivendo una situazione di fragilità. Il trattamento testato è la pilocarpina cloridrato, somministrata sotto forma di gocce orali. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di queste gocce nel ridurre il disagio della bocca secca rispetto a un placebo.
I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con pilocarpina cloridrato tre volte al giorno per un periodo di quattro settimane. Lo studio mira a osservare eventuali cambiamenti nella gravità dei sintomi di bocca secca e a valutare l’impatto complessivo sulla qualità di vita dei partecipanti. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi dall’uso della pilocarpina cloridrato.
La pilocarpina funziona stimolando le ghiandole della bocca a produrre più saliva, il che può aiutare a rendere la bocca più confortevole e umida. In questo studio, la pilocarpina viene somministrata come gocce orali che si assumono più volte al giorno.
Criteri di inclusione principali:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Presenza di una condizione che limita la vita o fragilità (malattia grave che influisce sulla vita quotidiana o debolezza fisica)
- Esperienza di bocca secca con un punteggio di 5 o superiore su una scala da 0 a 10
- Condizione in cui l’operatore sanitario non sarebbe sorpreso se il paziente potesse morire entro un anno
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti che non sono adulti
- Pazienti che non hanno una condizione che limita la vita o fragilità con il disturbo di bocca secca
- Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile (bambini, donne in gravidanza, persone che non possono prendere decisioni da sole)
Lo studio misurerà l’efficacia del trattamento valutando la riduzione dei sintomi di bocca secca e i miglioramenti nella qualità di vita correlata alla salute orale. Il feedback dei partecipanti sull’applicabilità del trattamento e su eventuali effetti collaterali sarà raccolto per un periodo di follow-up fino a 12 settimane per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per il trattamento della bocca secca stanno esplorando approcci terapeutici diversi e innovativi. Il primo studio, condotto in Danimarca, rappresenta un approccio di medicina rigenerativa utilizzando cellule staminali derivate dal tessuto adiposo per riparare il danno alle ghiandole salivari causato dalla radioterapia. Questo trattamento è particolarmente rivolto ai sopravvissuti al cancro della testa e del collo che soffrono di xerostomia persistente.
Il secondo studio, condotto nei Paesi Bassi, utilizza un approccio farmacologico tradizionale con la pilocarpina cloridrato, un agonista colinergico che stimola la produzione di saliva. Questo studio si concentra su pazienti con condizioni che limitano la vita o fragilità, rappresentando una popolazione spesso sottorappresentata negli studi clinici.
Entrambi gli studi condividono l’obiettivo di migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da xerostomia, una condizione che può avere un impatto significativo sulle attività quotidiane come parlare, mangiare e deglutire. I risultati di questi studi potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per una condizione che attualmente ha trattamenti limitati e potrebbe aprire la strada a futuri sviluppi nella gestione della bocca secca.
È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico dovrebbe essere discussa con il proprio medico curante, che può valutare l’idoneità individuale e fornire informazioni dettagliate sui potenziali benefici e rischi.
